Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ранней инъекции ботулинического токсина А при спастичности нижних конечностей у взрослых с подострым инсультом

20 июля 2015 г. обновлено: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Фаза III исследования инъекции ботулинического токсина А при спастичности нижних конечностей у взрослых с подострым инсультом

Инъекции ботулинического токсина А (BoNT-A) широко используются для лечения спастичности после инсульта. Хотя это лечение эффективно для улучшения мышечного тонуса, его влияние на походку и способность вести повседневную жизнь на ранней стадии инсульта у взрослых остается неопределенным. пострадавшим пациентам в течение 6 недель после инсульта может помочь сдержать приводящую к инвалидности мышечную спастичность и улучшить дисфункцию ходьбы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Высокая распространенность инсульта является глобальной проблемой, вызывающей хорошо известную длительную инвалидность. Постинсультная спастичность нижних конечностей может вызвать серьезные функциональные ограничения и боль. Спастичность — это феномен, определяемый как нарушение сенсорно-моторного контроля, возникающее в результате поражения верхнего двигательного нейрона (ВМН), проявляющееся в виде прерывистой или устойчивой непроизвольной активации мышц. Спастичность может нарушать двигательную функцию и является частой причиной клинических вмешательств, таких как физиотерапия, использование ортезов или других технических устройств или лекарств. Ботулинический токсин А (BoNT-A) — сильнодействующий нейротоксин, продуцируемый бактерией clostridium botulinum. БоНТ-А, блокируя высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечных соединениях, объясняет его терапевтическое действие для облегчения дистонии, спастичности и связанных с ними расстройств.

К сожалению, внутримышечные инъекции ботулина часто проводят при наличии у больных явной спастичности. Обычно его назначают до тех пор, пока не появятся клинические признаки повышенного мышечного тонуса; поэтому его обычно назначают по крайней мере через три месяца после инсульта. Это будет препятствовать реабилитации пациентов. Соответственно, в настоящем исследовании задавался вопрос, может ли ранняя инъекция низких доз ботулинического токсина-А в икроножную мышцу у пациентов с тяжелыми поражениями в течение 6 недель после инсульта помочь сдержать инвалидизирующую мышечную спастичность и улучшить дисфункцию ходьбы в течение 24 недель.

Это рандомизированное открытое контролируемое исследование продолжительностью 24 недели. Будет включена указанная выборка взрослых пациентов с подострым инсультом (в течение 6 недель после инсульта, n = 30) с легкой спастичностью икроножной мышцы. Пациенты были случайным образом распределены в группу лечения BoNT-A (15 пациентов) и контрольную группу (15 пациентов). В группе лечения ботулотоксином-А пациентам вводили 200 единиц ботулотоксина-А в трехглавую мышцу голени (150 МЕ) и заднюю большеберцовую мышцу (50 МЕ). В контрольной группе специального лечения не проводилось. Обе группы получали комплексную реабилитацию в течение 8 недель. До лечения и через 8, 12 и 24 недели после лечения оценивали шкалу Фугля-Мейера (FM) нижних конечностей, оценку по модифицированной шкале Эшворта (MAS) икроножных мышц, электромиографию поверхности икроножных мышц (sEMG) и модифицированный индекс Бартеля (MBI). Анализ походки (длина шага, частота шагов, скорость), 6-минутная дистанция ходьбы оценивались через 8, 12, 24 недели после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Рекрутинг
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Были старше 18 и моложе 80 лет и перенесли инсульт в течение 6 недель.
  2. Имел небольшую спастичность трехглавой мышцы голени, определяемую оценкой 1-1+ по модифицированной шкале Эшворта (MAS) или клонус голеностопного сустава (+).
  3. Имели достаточные когнитивные и коммуникативные способности, как определено MMSE (краткое обследование психического состояния)> 25.
  4. Невозможность тыльного сгибания голеностопного сустава и их LEMI (двигательный индекс нижних конечностей) < 10.
  5. Не получали одновременно аминогликозидные антибиотики и пероральные антиспастические препараты.

Критерий исключения:

  1. Известная аллергия или чувствительность к исследуемому лекарству или его компонентам.
  2. Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций.
  3. Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое могло повлиять на нервно-мышечную функцию.
  4. Критерии QTc: QTc ≥ 450 миллисекунд (мс) или ≥480 мс для субъектов с блокадой ножек пучка Гиса. Значения основаны либо на одиночных значениях электрокардиограммы (ЭКГ), либо на трехкратных усредненных значениях QTc ЭКГ, полученных за короткий период записи.
  5. Функциональные пробы печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2xВГН; щелочная фосфатаза и билирубин >1,5xВГН (изолированный билирубин >1,5ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
  6. Одновременное применение аминогликозидных антибиотиков или других средств, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
  7. Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или неврологическими заболеваниями, влияющими на выполнение или оценку теста, и пациенты с лекарственной зависимостью.
  8. Наличие клинически нестабильного тяжелого сердечно-сосудистого, почечного или респираторного заболевания
  9. Исследователи полагают, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании пациентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения BoNT-A
В группе лечения ботулотоксином-А пациентам вводили 200 единиц ботулотоксина-А в трехглавую мышцу голени (150 МЕ) и заднюю большеберцовую мышцу (50 МЕ). Обе группы получали комплексную реабилитацию в течение 8 недель.
В группе лечения ботулотоксином-А пациентам вводили 200 единиц ботулотоксина-А в трехглавую мышцу голени (150 МЕ) и заднюю большеберцовую мышцу (50 МЕ).
Другие имена:
  • Ботулинический токсин А
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе специального лечения не проводилось. Обе группы получали комплексную реабилитацию в течение 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по модифицированной шкале Эшворта для икроножных мышц (MAS)
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нижние конечности по шкале Фугля-Мейера (FM)
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
Средние интегрированные уровни sEMG икроножной мышцы
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
Средние интегрированные уровни поверхностной электромиографии (sEMG) икроножной мышцы во время медленного пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава.
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Результат оценивали через 8, 12, 24 недели после инъекции.
Результат оценивали через 8, 12, 24 недели после инъекции.
Анализ походки (длина шага, частота шагов, скорость).
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013KYB163

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться