- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02505802
Эффективность ранней инъекции ботулинического токсина А при спастичности нижних конечностей у взрослых с подострым инсультом
Фаза III исследования инъекции ботулинического токсина А при спастичности нижних конечностей у взрослых с подострым инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Высокая распространенность инсульта является глобальной проблемой, вызывающей хорошо известную длительную инвалидность. Постинсультная спастичность нижних конечностей может вызвать серьезные функциональные ограничения и боль. Спастичность — это феномен, определяемый как нарушение сенсорно-моторного контроля, возникающее в результате поражения верхнего двигательного нейрона (ВМН), проявляющееся в виде прерывистой или устойчивой непроизвольной активации мышц. Спастичность может нарушать двигательную функцию и является частой причиной клинических вмешательств, таких как физиотерапия, использование ортезов или других технических устройств или лекарств. Ботулинический токсин А (BoNT-A) — сильнодействующий нейротоксин, продуцируемый бактерией clostridium botulinum. БоНТ-А, блокируя высвобождение ацетилхолина в нервно-мышечных соединениях, объясняет его терапевтическое действие для облегчения дистонии, спастичности и связанных с ними расстройств.
К сожалению, внутримышечные инъекции ботулина часто проводят при наличии у больных явной спастичности. Обычно его назначают до тех пор, пока не появятся клинические признаки повышенного мышечного тонуса; поэтому его обычно назначают по крайней мере через три месяца после инсульта. Это будет препятствовать реабилитации пациентов. Соответственно, в настоящем исследовании задавался вопрос, может ли ранняя инъекция низких доз ботулинического токсина-А в икроножную мышцу у пациентов с тяжелыми поражениями в течение 6 недель после инсульта помочь сдержать инвалидизирующую мышечную спастичность и улучшить дисфункцию ходьбы в течение 24 недель.
Это рандомизированное открытое контролируемое исследование продолжительностью 24 недели. Будет включена указанная выборка взрослых пациентов с подострым инсультом (в течение 6 недель после инсульта, n = 30) с легкой спастичностью икроножной мышцы. Пациенты были случайным образом распределены в группу лечения BoNT-A (15 пациентов) и контрольную группу (15 пациентов). В группе лечения ботулотоксином-А пациентам вводили 200 единиц ботулотоксина-А в трехглавую мышцу голени (150 МЕ) и заднюю большеберцовую мышцу (50 МЕ). В контрольной группе специального лечения не проводилось. Обе группы получали комплексную реабилитацию в течение 8 недель. До лечения и через 8, 12 и 24 недели после лечения оценивали шкалу Фугля-Мейера (FM) нижних конечностей, оценку по модифицированной шкале Эшворта (MAS) икроножных мышц, электромиографию поверхности икроножных мышц (sEMG) и модифицированный индекс Бартеля (MBI). Анализ походки (длина шага, частота шагов, скорость), 6-минутная дистанция ходьбы оценивались через 8, 12, 24 недели после инъекции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Рекрутинг
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Контакт:
- TAO WU, MD
- Электронная почта: wutao1880@163.com
-
Контакт:
- JIANHUA LI, MD
- Электронная почта: zjdxsyfkfk@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были старше 18 и моложе 80 лет и перенесли инсульт в течение 6 недель.
- Имел небольшую спастичность трехглавой мышцы голени, определяемую оценкой 1-1+ по модифицированной шкале Эшворта (MAS) или клонус голеностопного сустава (+).
- Имели достаточные когнитивные и коммуникативные способности, как определено MMSE (краткое обследование психического состояния)> 25.
- Невозможность тыльного сгибания голеностопного сустава и их LEMI (двигательный индекс нижних конечностей) < 10.
- Не получали одновременно аминогликозидные антибиотики и пероральные антиспастические препараты.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или чувствительность к исследуемому лекарству или его компонентам.
- Инфекция или дерматологическое состояние в местах инъекций.
- Любое заболевание, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску воздействия, включая диагностированную миастению, синдром Итона-Ламберта, боковой амиотрофический склероз или любое другое заболевание, которое могло повлиять на нервно-мышечную функцию.
- Критерии QTc: QTc ≥ 450 миллисекунд (мс) или ≥480 мс для субъектов с блокадой ножек пучка Гиса. Значения основаны либо на одиночных значениях электрокардиограммы (ЭКГ), либо на трехкратных усредненных значениях QTc ЭКГ, полученных за короткий период записи.
- Функциональные пробы печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥2xВГН; щелочная фосфатаза и билирубин >1,5xВГН (изолированный билирубин >1,5ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%).
- Одновременное применение аминогликозидных антибиотиков или других средств, которые могут нарушать нервно-мышечную функцию.
- Пациенты с тяжелыми когнитивными нарушениями или неврологическими заболеваниями, влияющими на выполнение или оценку теста, и пациенты с лекарственной зависимостью.
- Наличие клинически нестабильного тяжелого сердечно-сосудистого, почечного или респираторного заболевания
- Исследователи полагают, что есть и другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании пациентов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения BoNT-A
В группе лечения ботулотоксином-А пациентам вводили 200 единиц ботулотоксина-А в трехглавую мышцу голени (150 МЕ) и заднюю большеберцовую мышцу (50 МЕ).
Обе группы получали комплексную реабилитацию в течение 8 недель.
|
В группе лечения ботулотоксином-А пациентам вводили 200 единиц ботулотоксина-А в трехглавую мышцу голени (150 МЕ) и заднюю большеберцовую мышцу (50 МЕ).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе специального лечения не проводилось.
Обе группы получали комплексную реабилитацию в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по модифицированной шкале Эшворта для икроножных мышц (MAS)
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нижние конечности по шкале Фугля-Мейера (FM)
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
|
|
Средние интегрированные уровни sEMG икроножной мышцы
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
Средние интегрированные уровни поверхностной электромиографии (sEMG) икроножной мышцы во время медленного пассивного тыльного сгибания голеностопного сустава.
|
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
|
6 минут ходьбы
Временное ограничение: Результат оценивали через 8, 12, 24 недели после инъекции.
|
Результат оценивали через 8, 12, 24 недели после инъекции.
|
|
|
Анализ походки (длина шага, частота шагов, скорость).
Временное ограничение: Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
Результат будет получен через 0 недель (базовый уровень), через 8, 12 и 24 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lundstrom E, Terent A, Borg J. Prevalence of disabling spasticity 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2008 Jun;15(6):533-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02114.x. Epub 2008 Mar 18.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- McIntyre A, Lee T, Janzen S, Mays R, Mehta S, Teasell R. Systematic review of the effectiveness of pharmacological interventions in the treatment of spasticity of the hemiparetic lower extremity more than six months post stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):479-90. doi: 10.1310/tsr1906-479.
- Kaji R, Osako Y, Suyama K, Maeda T, Uechi Y, Iwasaki M; GSK1358820 Spasticity Study Group. Botulinum toxin type A in post-stroke lower limb spasticity: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Neurol. 2010 Aug;257(8):1330-7. doi: 10.1007/s00415-010-5526-3. Epub 2010 Apr 1. Erratum In: J Neurol. 2010 Aug;257(8):1416.
- Cosgrove AP, Graham HK. Botulinum toxin A prevents the development of contractures in the hereditary spastic mouse. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):379-85. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11863.x.
- Santamato A, Micello MF, Panza F, Fortunato F, Pilotto A, Giustini A, Testa A, Fiore P, Ranieri M, Spidalieri R. Safety and efficacy of incobotulinum toxin type A (NT 201-Xeomin) for the treatment of post-stroke lower limb spasticity: a prospective open-label study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):483-9. Epub 2013 Mar 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Мышечный гипертонус
- Инсульт
- Мышечная спастичность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- 2013KYB163
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .