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亜急性脳卒中成人の下肢痙縮に対する早期ボツリヌス毒素A注射の有効性

2015年7月20日 更新者：TAO WU、Sir Run Run Shaw Hospital

亜急性脳卒中成人の下肢痙縮に対するボツリヌス毒素A注射の第III相試験

ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) 注射は、脳卒中後の痙縮の治療に広く使用されています。 この治療法は筋緊張の改善に効果的ですが、脳卒中の初期段階の成人の歩行と日常生活能力への影響は不明のままです。脳卒中後 6 週間以内に罹患した患者は、障害を引き起こす筋肉の痙縮を抑制し、歩行機能障害を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳卒中の高い有病率は、よく知られている長期的な障害を引き起こす世界的な問題です。 脳卒中後の下肢痙縮は、重度の機能制限と痛みを引き起こす可能性があります。 痙性は、筋肉の断続的または持続的な不随意活性化として現れる、上位運動ニューロン (UMN) 病変に起因する無秩序な感覚運動制御として定義される現象です。 痙性は運動機能を妨げる可能性があり、理学療法、装具またはその他の技術的装置または薬物の使用などの臨床的介入の一般的な理由です。 ボツリヌス毒素 A (BoNT-A) は、細菌ボツリヌス菌によって産生される強力な神経毒です。 BoNT-A は、神経筋接合部でのアセチルコリンの放出をブロックすることにより、ジストニア、痙縮、および関連障害を緩和する治療作用を説明します。

残念なことに、ボツリヌス菌の筋肉内注射は、患者に明らかな痙縮がある場合に行われることがよくあります。 通常、筋緊張の上昇の臨床的徴候が確立されるまで投与されます。したがって、通常、脳卒中の少なくとも 3 か月後に投与されます。 患者さんのリハビリの妨げになります。 したがって、本研究では、脳卒中後 6 週間以内に重篤な患者に低用量 BoNT-A を早期にふくらはぎに注射することで、障害を引き起こす筋肉の痙縮を抑制し、24 週間のフェロー アップ トレイルに沿って歩行機能障害を改善できるかどうかを尋ねました。

これは、24週間の追跡に沿った無作為化されたオープンラベルの対照試験です. ふくらはぎの筋肉の軽度の痙縮を伴う成人の亜急性脳卒中患者（脳卒中から6週間以内、n = 30）の参照サンプルが含まれます。 患者は、BoNT-A 治療群 (15 人の患者) と対照群 (15 人の患者) にランダムに割り当てられました。 BoNT-A 治療群の患者は、下腿三頭筋 (150iu) および後脛骨筋 (50iu) に 200 単位の BoNT-A 注射を受けました。 対照群では特別な治療は行われませんでした。 両方のグループは、8 週間の包括的なリハビリテーションを受けました。 下肢の Fugl-Meyer (FM) スコア、ふくらはぎの筋肉修正アッシュワース スケール評価 (MAS)、腓腹筋表面筋電図 (sEMG) 評価、および修正バーセル指数 (MBI) を治療前と 8、12、24 週間後に評価しました。 歩行分析 (歩幅、ケイデンス、速度)、6 分間の歩行距離は、注射の 8、12、24 週間後に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hang Zhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 80 歳未満で、6 週間以内に脳卒中を起こした。
  2. -修正アッシュワーススケール（MAS）または足首クローヌス（+）で1〜1 +のスコアで定義される下腿三頭筋のわずかな痙性がありました。
  3. MMSE (ミニ精神状態検査) > 25 で定義される十分な認知能力とコミュニケーション能力を持っていた。
  4. 足首を背屈させることができず、LEMI (下肢運動指数) < 10.
  5. 同時にアミノグリコシド系抗生物質と経口抗痙縮薬を受けていなかった

除外基準:

  1. -研究薬またはその成分に対する既知のアレルギーまたは感受性。
  2. 注射部位の感染症または皮膚の状態。
  3. 重症筋無力症と診断された患者、イートン・ランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げた可能性のあるその他の障害を含む、曝露により被験者のリスクが高まる可能性のある病状。
  4. -QTc基準：QTc≧450ミリ秒（ミリ秒）またはバンドルブランチブロック値を持つ被験者の場合、単一の心電図（ECG）値または3回のECG平均QTc値に基づいて短い記録期間
  5. 肝機能検査：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2xULN;アルカリホスファターゼおよびビリルビン >1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離ビリルビン >1.5ULN は許容されます)。
  6. -アミノグリコシド系抗生物質または神経筋機能を妨げる可能性のある他の薬剤の同時使用。
  7. 検査の実施または評価に影響を与える重度の認知障害または神経疾患を有する患者、および薬物依存患者。
  8. -臨床的に不安定な重度の心血管、腎臓または呼吸器疾患の存在
  9. 研究者は、この患者の研究に参加するのにふさわしくない要因が他にもあると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BoNT-A治療群
BoNT-A 治療群の患者は、下腿三頭筋 (150iu) および後脛骨筋 (50iu) に 200 単位の BoNT-A 注射を受けました。 両方のグループは、8 週間の包括的なリハビリテーションを受けました。
薬：BoNT-A注射
BoNT-A 治療群の患者は、下腿三頭筋 (150iu) および後脛骨筋 (50iu) に 200 単位の BoNT-A 注射を受けました。
他の名前：
  • ボツリヌス毒素A
介入なし：対照群
対照群では特別な治療は行われませんでした。 両方のグループは、8 週間の包括的なリハビリテーションを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ふくらはぎの筋肉修正アシュワース尺度評価 (MAS) のベースラインからの変化
時間枠：結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます
結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢Fugl-Meyer (FM) スコア
時間枠：結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます
結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます
腓腹筋の平均統合 sEMG レベル
時間枠：結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます
足首のゆっくりとした受動的な背屈中の腓腹筋の平均統合表面筋電図 (sEMG) レベル。
結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます
徒歩6分
時間枠：結果は、注射の8、12、24週間後に評価されます。
結果は、注射の8、12、24週間後に評価されます。
歩行分析（歩幅、ケイデンス、速度）。
時間枠：結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます
結果は、0週（ベースライン）、8、12、および24週間後に行われます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sir Run Run Shaw Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：TAO WU, MD、Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年1月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月20日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013KYB163

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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