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성인 아급성 뇌졸중 환자의 하지 경직에 대한 조기 보툴리눔 독소 A 주사의 효과

2015년 7월 20일 업데이트: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

아급성 뇌졸중 성인의 하지 경직에 대한 보툴리눔 독소 A 주사의 3상 연구

보툴리눔 독소 A(BoNT-A) 주사는 뇌졸중 후 경련을 치료하는 데 널리 사용됩니다. 이 치료법은 근긴장도 개선에 효과적이지만 성인 뇌졸중 초기 단계의 보행 및 일상생활 능력에 미치는 영향은 불확실합니다. 뇌졸중 후 6주 이내에 영향을 받은 환자는 근육 경련 장애를 억제하고 보행 기능 장애를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌졸중의 높은 유병률은 잘 알려진 장기 장애를 유발하는 세계적인 문제입니다. 뇌졸중 후 하지 경련은 심각한 기능적 제한과 통증을 유발할 수 있습니다. 경직은 근육의 간헐적 또는 지속적인 비자발적 활성화로 나타나는 상위 운동 신경(UMN) 병변으로 인한 무질서한 감각-운동 제어로 정의되는 현상입니다. 경직은 운동 기능을 방해할 수 있으며 물리 요법, 보조기 또는 기타 기술 장치나 약물 사용과 같은 임상 개입의 일반적인 이유입니다. 보툴리눔 독소 A(BoNT-A)는 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에 의해 생성되는 강력한 신경독입니다. BoNT-A는 신경근 접합부에서 아세틸콜린 방출을 차단함으로써 근긴장이상, 경직 및 관련 장애를 완화하는 치료 작용을 설명합니다.

불행하게도, 보툴리눔의 근육 주사는 종종 환자가 명백한 경련을 보일 때 수행됩니다. 상승된 근긴장도의 임상 징후가 확립될 때까지 일반적으로 제공됩니다. 따라서 일반적으로 뇌졸중 후 최소 3개월 후에 투여합니다. 환자의 재활을 방해하게 됩니다. 따라서, 본 연구는 뇌졸중 후 6주 이내에 심하게 영향을 받은 환자에서 저용량 BoNT-A의 조기 종아리 근육 주사가 근육 경련을 억제하고 24주 동료 추적을 따라 보행 기능 장애를 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 질문했습니다.

이것은 24주 추적에 따른 무작위, 공개 라벨, 통제 시험입니다. 경미한 장딴지 근육 경련이 있는 성인 아급성 뇌졸중 환자(뇌졸중 발생 후 6주 이내, n=30)의 추천 샘플이 포함될 것입니다. 환자는 BoNT-A 치료군(15명)과 대조군(15명)에 무작위로 배정되었습니다. BoNT-A 치료군에서 환자는 삼두근(150iu) 및 후방 경골 근육(50iu)에 200 단위 BoNT-A 주사를 받았습니다. 대조군에서는 특별한 치료를 하지 않았다. 두 그룹 모두 8주 동안 포괄적인 재활 치료를 받았습니다. 하지 Fugl-Meyer(FM) 점수, 종아리 근육 수정 Ashworth 척도 평가(MAS), 비복근 표면 근전도 검사(sEMG) 평가 및 수정 Barthel 지수(MBI)를 치료 전과 치료 후 8, 12, 24주에 평가했습니다. 보행 분석(보폭, 보폭, 속도), 6분 보행 거리를 주사 후 8, 12, 24주에 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • 모병
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 80세 미만이고 6주 이내에 뇌졸중이 있었습니다.
  2. MAS(Modified Ashworth Scale) 또는 발목 간대(+)에서 1-1+의 점수로 정의된 삼두근의 경미한 경련이 있었습니다.
  3. MMSE(간이 정신 상태 검사)>25로 정의된 충분한 인지 및 의사 소통 능력을 가졌습니다.
  4. 발목을 배굴하지 못하고 LEMI(하체 운동 지수) < 10.
  5. 아미노글리코사이드계 항생제와 경구 항경련제를 동시에 투여받지 않은 경우

제외 기준:

  1. 연구 약물 또는 그 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성.
  2. 주사 부위의 감염 또는 피부 상태.
  3. 진단된 중증 근무력증, Eaton-Lambert 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 장애를 포함하여 피험자를 노출 시 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
  4. QTc 기준: QTc ≥ 450밀리초(msec) 또는 단일 심전도(ECG) 값 또는 짧은 기록 기간 동안 얻은 3중 ECG 평균 QTc 값에 기반한 번들 분기 블록 값이 있는 피험자의 경우 ≥480msec
  5. 간 기능 검사: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥2xULN; 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 >1.5xULN(단리 빌리루빈 >1.5ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨).
  6. 아미노글리코시드계 항생제 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 다른 약제의 동시 사용.
  7. 검사 시행 또는 평가에 영향을 미치는 심각한 인지 장애 또는 신경계 질환이 있는 환자 및 약물 의존 환자.
  8. 임상적으로 불안정한 중증 심혈관, 신장 또는 호흡기 질환의 존재
  9. 연구자들은 이 환자 연구에 참여하기에 부적합한 다른 요인이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BoNT-A 치료군
BoNT-A 치료군에서 환자는 삼두근(150iu) 및 후방 경골 근육(50iu)에 200 단위 BoNT-A 주사를 받았습니다. 두 그룹 모두 8주 동안 포괄적인 재활 치료를 받았습니다.
의약품: BoNT-A 주사
BoNT-A 치료군에서 환자는 삼두근(150iu) 및 후방 경골 근육(50iu)에 200 단위 BoNT-A 주사를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 보툴리눔 독소 A
간섭 없음: 대조군
대조군에서는 특별한 치료를 하지 않았다. 두 그룹 모두 8주 동안 포괄적인 재활 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종아리 근육 변형 애쉬워스 척도 평가(MAS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.
결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하지 Fugl-Meyer(FM) 점수
기간: 결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.
결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.
비복근의 평균 통합 sEMG 수준
기간: 결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.
발목의 느린 수동 배측굴곡 동안 비복근의 평균 통합 표면 근전도(sEMG) 수준.
결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.
도보 6분 거리
기간: 결과는 주사 후 8, 12, 24주에 평가될 것이다.
결과는 주사 후 8, 12, 24주에 평가될 것이다.
보행 분석(보폭, 케이던스, 속도).
기간: 결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.
결과는 0주(기준선), 8주, 12주 및 24주 후에 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sir Run Run Shaw Hospital

수사관

  • 연구 책임자: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013KYB163

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