Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost časné injekce botulotoxinu A na spasticitu dolních končetin u dospělých se subakutní mrtvicí

20. července 2015 aktualizováno: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie fáze III injekce botulotoxinu A pro spasticitu dolních končetin u dospělých se subakutní mrtvicí

Injekce botulotoxinu A (BoNT-A) se široce používají k léčbě spasticity po mrtvici. I když je tato léčba účinná na zlepšení svalového tonusu, její účinek na chůzi a schopnost každodenního života u raných stádií mrtvice dospělých zůstává nejistý. Účelem této studie je zjistit, zda raná injekce nízké dávky BoNT-A do lýtkového svalu má závažnou postižených pacientů do 6 týdnů po cévní mozkové příhodě může pomoci zadržet invalidizující svalovou spasticitu a zlepšit dysfunkci chůze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vysoká prevalence cévní mozkové příhody je celosvětovým problémem způsobujícím dobře známá dlouhodobá postižení. Spasticita dolních končetin po mrtvici může způsobit závažná funkční omezení a bolest. Spasticita je fenomén definovaný jako porucha senzoricko-motorické kontroly, která je důsledkem léze horního motorického neuronu (UMN), projevující se jako intermitentní nebo trvalá mimovolní aktivace svalů. Spasticita může interferovat s motorickými funkcemi a je běžným důvodem pro klinické intervence, jako je fyzioterapie, používání ortéz nebo jiných technických zařízení nebo léků. Botulotoxin A (BoNT-A) je silný neurotoxin, který je produkován bakterií Clostridium botulinum. BoNT-A tím, že blokuje uvolňování acetylcholinu na neuromuskulárních spojeních, odpovídá za jeho terapeutický účinek na zmírnění dystonie, spasticity a souvisejících poruch.

Bohužel, intramuskulární injekce botulinu se často provádějí, když mají pacienti zjevnou spasticitu. Obvykle se podává, dokud se neprojeví klinické příznaky zvýšeného svalového tonu; proto se obvykle podává nejméně tři měsíce po mrtvici, . Bude to bránit rehabilitaci pacientů. V souladu s tím se tato studie ptala, zda raná injekce nízké dávky BoNT-A do lýtkového svalu u těžce postižených pacientů během 6 týdnů po mrtvici může pomoci zadržet invalidizující svalovou spasticitu a zlepšit dysfunkci chůze po 24 týdnech.

Toto je randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie v průběhu 24 týdnů. Bude zahrnut referenční vzorek dospělých pacientů se subakutní cévní mozkovou příhodou (do 6 týdnů od cévní mozkové příhody, n=30) s mírnou spasticitou lýtkového svalu. Pacienti byli náhodně rozděleni do léčebné skupiny BoNT-A (15 pacientů) a kontrolní skupiny (15 pacientů). V léčebné skupině BoNT-A pacienti dostali 200 jednotek injekce BoNT-A do triceps surae (150 iu) a zadního svalu tibie (50 iu). V kontrolní skupině nebyla provedena žádná speciální léčba. Obě skupiny dostávaly komplexní rehabilitaci po dobu 8 týdnů. Fugl-Meyerovo (FM) skóre dolních končetin, hodnocení podle Ashworthovy škály modifikované lýtkovým svalem (MAS), hodnocení povrchové elektromyografie gastrocnemia (sEMG) a modifikovaný Barthel index (MBI) byly hodnoceny před a 8, 12, 24 týdnů po léčbě. Analýza chůze (délka kroku, kadence, rychlost), vzdálenost 6 minut chůze byla hodnocena 8, 12 a 24 týdnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Čína, 310016

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byli starší 18 let a méně než 80 let a měli mozkovou mrtvici do 6 týdnů.
  2. Měl mírnou spasticitu triceps surae definovanou skóre 1-1+ na Modified Ashworth Scale (MAS) nebo klonu kotníku (+).
  3. Měl dostatečné kognitivní a komunikační schopnosti podle definice MMSE (mini-mental state exam)>25.
  4. Nemohl dorsiflex kotník a jejich LEMI (index motoriky dolních končetin) < 10.
  5. Nedostávali souběžně aminoglykosidová antibiotika a perorální antispasticitu

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo citlivost na studované léky nebo jejich složky.
  2. Infekce nebo dermatologický stav v místech vpichu.
  3. Jakýkoli zdravotní stav, který může při expozici vystavit subjekt zvýšenému riziku, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton-Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakékoli jiné poruchy, která by mohla narušit neuromuskulární funkci.
  4. Kritéria QTc: QTc ≥ 450 milisekund (ms) nebo ≥ 480 ms pro subjekty s blokovými hodnotami Bundle Branch Block na základě hodnot jednoho elektrokardiogramu (EKG) nebo trojitých průměrných hodnot QTc EKG získaných během krátké doby záznamu
  5. Jaterní funkční testy: aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≥2xULN; alkalická fosfatáza a bilirubin >1,5xULN (izolovaný bilirubin >1,5ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35%).
  6. Současné užívání aminoglykosidových antibiotik nebo jiných látek, které mohou interferovat s nervosvalovou funkcí.
  7. Pacienti s těžkou kognitivní poruchou nebo neurologickými onemocněními ovlivňujícími provádění nebo vyhodnocení testu a pacienti závislí na lécích.
  8. Přítomnost klinicky nestabilního závažného kardiovaskulárního, renálního nebo respiračního onemocnění
  9. Výzkumníci se domnívají, že existují další faktory, které nejsou vhodné k účasti na této studii pacientů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BoNT-A léčebná skupina
V léčebné skupině BoNT-A pacienti dostali 200 jednotek injekce BoNT-A do triceps surae (150 iu) a zadního svalu tibie (50 iu). Obě skupiny dostávaly komplexní rehabilitaci po dobu 8 týdnů.
Lék: Injekce BoNT-A
V léčebné skupině BoNT-A pacienti dostali 200 jednotek injekce BoNT-A do triceps surae (150 iu) a zadního svalu tibie (50 iu).
Ostatní jména:
  • Botulotoxin A
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebyla provedena žádná speciální léčba. Obě skupiny dostávaly komplexní rehabilitaci po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty hodnocení lýtkového svalu upraveného podle Ashworthovy škály (MAS)
Časové okno: Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později
Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dolní končetiny Fugl-Meyer (FM) skóre
Časové okno: Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později
Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později
Průměrné integrované hladiny sEMG gastrocnemia
Časové okno: Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později
Průměrné úrovně integrované povrchové elektromyografie (sEMG) gastrocnemia během pomalé pasivní dorzální flexe kotníku.
Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později
6 minut chůze
Časové okno: Výsledek bude hodnocen 8, 12, 24 týdnů po injekci.
Výsledek bude hodnocen 8, 12, 24 týdnů po injekci.
Analýza chůze (délka kroku, kadence, rychlost).
Časové okno: Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později
Výsledek bude proveden v týdnech 0 (výchozí hodnota), 8, 12 a 24 týdnech později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sir Run Run Shaw Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013KYB163

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce BoNT-A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit