- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02505802
La eficacia de la inyección temprana de toxina botulínica A para la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos con accidente cerebrovascular subagudo
Estudio de fase III de la inyección de toxina botulínica A para la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos con accidente cerebrovascular subagudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alta prevalencia de ictus es un problema mundial que causa discapacidades a largo plazo bien conocidas. La espasticidad de las extremidades inferiores posterior al accidente cerebrovascular puede causar limitaciones funcionales graves y dolor. La espasticidad es un fenómeno definido como un trastorno del control sensorio-motor, resultante de una lesión de la neurona motora superior (UMN), que se presenta como una activación involuntaria intermitente o sostenida de los músculos. La espasticidad puede interferir con la función motora y es una razón común para intervenciones clínicas como la fisioterapia, el uso de ortesis u otros dispositivos técnicos o medicamentos. La toxina botulínica A (BoNT-A) es una potente neurotoxina producida por la bacteria clostridium botulinum. BoNT-A, al bloquear la liberación de acetilcolina en las uniones neuromusculares, explica su acción terapéutica para aliviar la distonía, la espasticidad y los trastornos relacionados.
Desafortunadamente, las inyecciones intramusculares de botulinum a menudo se realizan cuando los pacientes tienen una espasticidad evidente. Normalmente se administra hasta que se hayan establecido los signos clínicos de un tono muscular elevado; por lo tanto, generalmente se administra al menos tres meses después del accidente cerebrovascular. Impedirá la rehabilitación de los pacientes. En consecuencia, el presente estudio preguntó si una inyección temprana en el músculo de la pantorrilla de dosis bajas de BoNT-A en pacientes gravemente afectados dentro de las 6 semanas posteriores al accidente cerebrovascular podría ayudar a frenar la espasticidad muscular incapacitante y mejorar la disfunción al caminar a lo largo de 24 semanas.
Este es un ensayo aleatorizado, abierto y controlado a lo largo de ensayos de 24 semanas. Se incluirá una muestra referida de pacientes adultos con accidente cerebrovascular subagudo (dentro de las 6 semanas posteriores al accidente cerebrovascular, n = 30) con espasticidad leve del músculo de la pantorrilla. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con BoNT-A (15 pacientes) y al grupo de control (15 pacientes). En el grupo de tratamiento con BoNT-A, los pacientes recibieron una inyección de 200 unidades de BoNT-A en el tríceps sural (150 UI) y en el músculo tibial posterior (50 UI). No se realizó ningún tratamiento especial en el grupo control. Ambos grupos recibieron rehabilitación integral durante 8 semanas. La puntuación de Fugl-Meyer (FM) de los miembros inferiores, la evaluación de la escala de Ashworth modificada (MAS) del músculo de la pantorrilla, la evaluación de la electromiografía de superficie del gastrocnemio (sEMG) y el índice de Barthel modificado (MBI) se evaluaron antes y 8, 12 y 24 semanas después del tratamiento. El análisis de la marcha (longitud del paso, cadencia, velocidad), la distancia de caminata de 6 minutos se evaluaron 8, 12 y 24 semanas después de la inyección.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Contacto:
- TAO WU, MD
- Correo electrónico: wutao1880@163.com
-
Contacto:
- JIANHUA LI, MD
- Correo electrónico: zjdxsyfkfk@126.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tenían más de 18 años y menos de 80 años y sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas.
- Tenía una ligera espasticidad del tríceps sural definida por una puntuación de 1-1+ en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) o clonus del tobillo (+).
- Tenía suficiente capacidad cognitiva y de comunicación según lo definido por MMSE (mini-examen del estado mental)> 25.
- No podía dorsiflexionar el tobillo y su LEMI (índice motor de las extremidades inferiores) < 10.
- No estaban recibiendo antibióticos aminoglucósidos y medicamentos orales contra la espasticidad al mismo tiempo
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio oa sus componentes.
- Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección.
- Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda haber interferido con la función neuromuscular.
- Criterios de QTc: QTc ≥ 450 milisegundos (mseg) o ≥480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His valores basados en valores de electrocardiograma (ECG) individuales o valores de QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro
- Pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5LSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
- Uso concurrente de antibióticos aminoglucósidos u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular.
- Pacientes con deterioro cognitivo severo o enfermedades neurológicas que afecten a la realización o evaluación de la prueba, y pacientes drogodependientes.
- Presencia de enfermedad cardiovascular, renal o respiratoria grave clínicamente inestable
- Los investigadores creen que hay otros factores que no son aptos para participar en este estudio de pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento con BoNT-A
En el grupo de tratamiento con BoNT-A, los pacientes recibieron una inyección de 200 unidades de BoNT-A en el tríceps sural (150 UI) y en el músculo tibial posterior (50 UI).
Ambos grupos recibieron rehabilitación integral durante 8 semanas.
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En el grupo de tratamiento con BoNT-A, los pacientes recibieron una inyección de 200 unidades de BoNT-A en el tríceps sural (150 UI) y en el músculo tibial posterior (50 UI).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ningún tratamiento especial en el grupo control.
Ambos grupos recibieron rehabilitación integral durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de la evaluación de la escala de Ashworth modificada del músculo de la pantorrilla (MAS)
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje Fugl-Meyer (FM) de miembros inferiores
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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Niveles integrados promedio de sEMG de gastrocnemio
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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Niveles promedio de electromiografía de superficie integrada (sEMG) del gastrocnemio durante la dorsiflexión pasiva lenta del tobillo.
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El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 8, 12 y 24 semanas después de la inyección.
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El resultado se evaluará 8, 12 y 24 semanas después de la inyección.
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Análisis de la marcha (longitud del paso, cadencia, velocidad).
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lundstrom E, Terent A, Borg J. Prevalence of disabling spasticity 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2008 Jun;15(6):533-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02114.x. Epub 2008 Mar 18.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- McIntyre A, Lee T, Janzen S, Mays R, Mehta S, Teasell R. Systematic review of the effectiveness of pharmacological interventions in the treatment of spasticity of the hemiparetic lower extremity more than six months post stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):479-90. doi: 10.1310/tsr1906-479.
- Kaji R, Osako Y, Suyama K, Maeda T, Uechi Y, Iwasaki M; GSK1358820 Spasticity Study Group. Botulinum toxin type A in post-stroke lower limb spasticity: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Neurol. 2010 Aug;257(8):1330-7. doi: 10.1007/s00415-010-5526-3. Epub 2010 Apr 1. Erratum In: J Neurol. 2010 Aug;257(8):1416.
- Cosgrove AP, Graham HK. Botulinum toxin A prevents the development of contractures in the hereditary spastic mouse. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):379-85. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11863.x.
- Santamato A, Micello MF, Panza F, Fortunato F, Pilotto A, Giustini A, Testa A, Fiore P, Ranieri M, Spidalieri R. Safety and efficacy of incobotulinum toxin type A (NT 201-Xeomin) for the treatment of post-stroke lower limb spasticity: a prospective open-label study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):483-9. Epub 2013 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización del estudio (Anticipado)
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- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
Otros números de identificación del estudio
- 2013KYB163
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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