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La eficacia de la inyección temprana de toxina botulínica A para la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos con accidente cerebrovascular subagudo

20 de julio de 2015 actualizado por: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Estudio de fase III de la inyección de toxina botulínica A para la espasticidad de las extremidades inferiores en adultos con accidente cerebrovascular subagudo

Las inyecciones de toxina botulínica A (BoNT-A) se usan ampliamente para tratar la espasticidad después de un accidente cerebrovascular. Aunque este tratamiento es efectivo en la mejora del tono muscular, su efecto sobre la marcha y la capacidad de la vida diaria en adultos con accidente cerebrovascular en etapa temprana sigue siendo incierto. los pacientes afectados dentro de las 6 semanas posteriores al accidente cerebrovascular podrían ayudar a frenar la incapacitación de la espasticidad muscular y mejorar la disfunción al caminar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La alta prevalencia de ictus es un problema mundial que causa discapacidades a largo plazo bien conocidas. La espasticidad de las extremidades inferiores posterior al accidente cerebrovascular puede causar limitaciones funcionales graves y dolor. La espasticidad es un fenómeno definido como un trastorno del control sensorio-motor, resultante de una lesión de la neurona motora superior (UMN), que se presenta como una activación involuntaria intermitente o sostenida de los músculos. La espasticidad puede interferir con la función motora y es una razón común para intervenciones clínicas como la fisioterapia, el uso de ortesis u otros dispositivos técnicos o medicamentos. La toxina botulínica A (BoNT-A) es una potente neurotoxina producida por la bacteria clostridium botulinum. BoNT-A, al bloquear la liberación de acetilcolina en las uniones neuromusculares, explica su acción terapéutica para aliviar la distonía, la espasticidad y los trastornos relacionados.

Desafortunadamente, las inyecciones intramusculares de botulinum a menudo se realizan cuando los pacientes tienen una espasticidad evidente. Normalmente se administra hasta que se hayan establecido los signos clínicos de un tono muscular elevado; por lo tanto, generalmente se administra al menos tres meses después del accidente cerebrovascular. Impedirá la rehabilitación de los pacientes. En consecuencia, el presente estudio preguntó si una inyección temprana en el músculo de la pantorrilla de dosis bajas de BoNT-A en pacientes gravemente afectados dentro de las 6 semanas posteriores al accidente cerebrovascular podría ayudar a frenar la espasticidad muscular incapacitante y mejorar la disfunción al caminar a lo largo de 24 semanas.

Este es un ensayo aleatorizado, abierto y controlado a lo largo de ensayos de 24 semanas. Se incluirá una muestra referida de pacientes adultos con accidente cerebrovascular subagudo (dentro de las 6 semanas posteriores al accidente cerebrovascular, n = 30) con espasticidad leve del músculo de la pantorrilla. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con BoNT-A (15 pacientes) y al grupo de control (15 pacientes). En el grupo de tratamiento con BoNT-A, los pacientes recibieron una inyección de 200 unidades de BoNT-A en el tríceps sural (150 UI) y en el músculo tibial posterior (50 UI). No se realizó ningún tratamiento especial en el grupo control. Ambos grupos recibieron rehabilitación integral durante 8 semanas. La puntuación de Fugl-Meyer (FM) de los miembros inferiores, la evaluación de la escala de Ashworth modificada (MAS) del músculo de la pantorrilla, la evaluación de la electromiografía de superficie del gastrocnemio (sEMG) y el índice de Barthel modificado (MBI) se evaluaron antes y 8, 12 y 24 semanas después del tratamiento. El análisis de la marcha (longitud del paso, cadencia, velocidad), la distancia de caminata de 6 minutos se evaluaron 8, 12 y 24 semanas después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Reclutamiento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tenían más de 18 años y menos de 80 años y sufrieron un accidente cerebrovascular dentro de las 6 semanas.
  2. Tenía una ligera espasticidad del tríceps sural definida por una puntuación de 1-1+ en la Escala de Ashworth Modificada (MAS) o clonus del tobillo (+).
  3. Tenía suficiente capacidad cognitiva y de comunicación según lo definido por MMSE (mini-examen del estado mental)> 25.
  4. No podía dorsiflexionar el tobillo y su LEMI (índice motor de las extremidades inferiores) < 10.
  5. No estaban recibiendo antibióticos aminoglucósidos y medicamentos orales contra la espasticidad al mismo tiempo

Criterio de exclusión:

  1. Alergia conocida o sensibilidad al medicamento del estudio oa sus componentes.
  2. Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección.
  3. Cualquier condición médica que pueda poner al sujeto en mayor riesgo con la exposición, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton-Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otro trastorno que pueda haber interferido con la función neuromuscular.
  4. Criterios de QTc: QTc ≥ 450 milisegundos (mseg) o ≥480 mseg para sujetos con bloqueo de rama del haz de His valores basados ​​en valores de electrocardiograma (ECG) individuales o valores de QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro
  5. Pruebas de función hepática: aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≥2xULN; fosfatasa alcalina y bilirrubina >1,5xLSN (la bilirrubina aislada >1,5LSN es aceptable si la bilirrubina es fraccionada y la bilirrubina directa <35%).
  6. Uso concurrente de antibióticos aminoglucósidos u otros agentes que puedan interferir con la función neuromuscular.
  7. Pacientes con deterioro cognitivo severo o enfermedades neurológicas que afecten a la realización o evaluación de la prueba, y pacientes drogodependientes.
  8. Presencia de enfermedad cardiovascular, renal o respiratoria grave clínicamente inestable
  9. Los investigadores creen que hay otros factores que no son aptos para participar en este estudio de pacientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con BoNT-A
En el grupo de tratamiento con BoNT-A, los pacientes recibieron una inyección de 200 unidades de BoNT-A en el tríceps sural (150 UI) y en el músculo tibial posterior (50 UI). Ambos grupos recibieron rehabilitación integral durante 8 semanas.
En el grupo de tratamiento con BoNT-A, los pacientes recibieron una inyección de 200 unidades de BoNT-A en el tríceps sural (150 UI) y en el músculo tibial posterior (50 UI).
Otros nombres:
  • Toxina botulínica A
Sin intervención: Grupo de control
No se realizó ningún tratamiento especial en el grupo control. Ambos grupos recibieron rehabilitación integral durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio de la evaluación de la escala de Ashworth modificada del músculo de la pantorrilla (MAS)
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje Fugl-Meyer (FM) de miembros inferiores
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
Niveles integrados promedio de sEMG de gastrocnemio
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
Niveles promedio de electromiografía de superficie integrada (sEMG) del gastrocnemio durante la dorsiflexión pasiva lenta del tobillo.
El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
6 minutos a pie
Periodo de tiempo: El resultado se evaluará 8, 12 y 24 semanas después de la inyección.
El resultado se evaluará 8, 12 y 24 semanas después de la inyección.
Análisis de la marcha (longitud del paso, cadencia, velocidad).
Periodo de tiempo: El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después
El resultado se llevará a cabo en las semanas 0 (línea de base), 8, 12 y 24 semanas después

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inyección de BoNT-A

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