Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhaisen botuliinitoksiini A -ruiskeen tehokkuus alaraajojen spastisuuteen subakuuteissa aivohalvauksissa aikuisilla

maanantai 20. heinäkuuta 2015 päivittänyt: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Vaiheen III tutkimus botuliinitoksiini A -injektiosta alaraajojen spastisuuden vuoksi subakuuteissa aivohalvauksissa aikuisilla

Botuliinitoksiini A:ta (BoNT-A) käytetään laajalti aivohalvauksen jälkeisen spastisuuden hoitoon. Vaikka tämä hoito parantaa lihasjännitystä tehokkaasti, sen vaikutus aivohalvauksen varhaisvaiheen aikuisten kävelyyn ja päivittäiseen elämään on edelleen epävarma. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko varhainen pieniannoksinen BoNT-A-injektio pohkeen lihakseen vakava. sairastuneet potilaat 6 viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen voivat auttaa hillitsemään vammauttavaa lihasspassisuutta ja parantamaan kävelyhäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvauksen korkea esiintyvyys on maailmanlaajuinen ongelma, joka aiheuttaa tunnettuja pitkäaikaisia ​​vammoja. Aivohalvauksen jälkeinen alaraajojen spastisuus voi aiheuttaa vakavia toimintarajoituksia ja kipua. Spastisuus on ilmiö, joka määritellään häiriintyneeksi sensoris-motoriseksi ohjaukseksi, joka johtuu ylemmän motorisen neuronin (UMN) vauriosta ja joka ilmenee ajoittaisena tai jatkuvana tahattomana lihasten aktivoitumisena. Spastisuus voi häiritä motorista toimintaa, ja se on yleinen syy kliinisiin toimenpiteisiin, kuten fysioterapiaan, ortoosien tai muiden teknisten laitteiden tai lääkkeiden käyttöön. Botuliinitoksiini A (BoNT-A) on voimakas neurotoksiini, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri. BoNT-A, joka estää asetyylikoliinin vapautumisen hermo-lihasliitoksissa, selittää sen terapeuttisen vaikutuksen dystonian, spastisuuden ja vastaavien häiriöiden lievittämisessä.

Valitettavasti lihaksensisäiset botuliiniruiskeet suoritetaan usein, kun potilailla on ilmeistä spastisuutta. Sitä annetaan tavallisesti, kunnes kohonneen lihasjänteen kliiniset oireet ovat vakiintuneet; siksi se annetaan yleensä vähintään kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Se vaikeuttaa potilaiden kuntoutumista. Tämän mukaisesti tässä tutkimuksessa kysyttiin, voisiko varhainen pieniannoksinen BoNT-A-injektio pohkeen lihakseen auttaa vakavasti sairastuneilla potilailla 6 viikon sisällä aivohalvauksen jälkeen hillitsemään vammauttavaa lihasspassisuutta ja parantamaan kävelyn toimintahäiriöitä 24 viikon aikana.

Tämä on satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus, joka kestää 24 viikkoa. Mukaan otetaan näyte aikuisista subakuuteista aivohalvauspotilaista (6 viikon sisällä aivohalvauksesta, n = 30), joilla on lievä pohjelihaksen spastisuus. Potilaat jaettiin satunnaisesti BoNT-A-hoitoryhmään (15 potilasta) ja kontrolliryhmään (15 potilasta). BoNT-A-hoitoryhmässä potilaat saivat 200 yksikköä BoNT-A-injektiota triceps suraeen (150 iu) ja sääriluun takalihakseen (50 iu). Kontrolliryhmässä ei tehty erityishoitoa. Molemmat ryhmät saivat kattavaa kuntoutusta 8 viikon ajan. Alaraajojen Fugl-Meyer-pistemäärä (FM), pohkeen lihaksen modifioitu Ashworth-asteikon arviointi (MAS), gastrocnemius-pinnan elektromyografia (sEMG) ja modifioitu Barthel-indeksi (MBI) arvioitiin ennen hoitoa ja 8, 12 ja 24 viikkoa sen jälkeen. Kävelyanalyysi (askelpituus, poljinnopeus, nopeus), 6 minuutin kävelymatka arvioitiin 8, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. He olivat yli 18-vuotiaita ja alle 80-vuotiaita ja saivat aivohalvauksen 6 viikon sisällä.
  2. Triceps suraessa oli lievää spastisuutta, joka määritellään pisteillä 1-1+ modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) tai nilkan kloonuksella (+).
  3. Hänellä oli riittävä kognitiivinen ja kommunikaatiokyky MMSE:n (mini-mental state check) määrittämänä >25.
  4. Ei voinut dorsiflex nilkka ja niiden LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
  5. He eivät saaneet samanaikaisesti aminoglykosidiantibiootteja ja oraalista spastisuuslääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimuslääkkeelle tai sen komponenteille.
  2. Infektio tai dermatologinen tila pistoskohdassa.
  3. Mikä tahansa sairaus, joka saattaa altistaa potilaan suurentuneen riskin, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton-Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu häiriö, joka on saattanut häiritä hermo-lihastoimintaa.
  4. QTc-kriteerit: QTc ≥ 450 millisekuntia (ms) tai ≥ 480 ms koehenkilöille, joilla on Bundle Branch Block -arvot, jotka perustuvat joko yksittäisiin EKG-arvoihin tai kolmena EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon, jotka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana
  5. Maksan toimintakokeet: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥2xULN; alkalinen fosfataasi ja bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
  6. Aminoglykosidiantibioottien tai muiden hermo-lihastoimintaa mahdollisesti häiritsevien aineiden samanaikainen käyttö.
  7. Potilaat, joilla on vaikea kognitiivinen vajaatoiminta tai neurologiset sairaudet, jotka vaikuttavat testin toteuttamiseen tai arviointiin, sekä lääkkeestä riippuvaiset potilaat.
  8. Kliinisesti epästabiili vakava sydän- ja verisuoni-, munuais- tai hengityselinsairaus
  9. Tutkijat uskovat, että on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän potilaiden tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BoNT-A-hoitoryhmä
BoNT-A-hoitoryhmässä potilaat saivat 200 yksikköä BoNT-A-injektiota triceps suraeen (150 iu) ja sääriluun takalihakseen (50 iu). Molemmat ryhmät saivat kattavaa kuntoutusta 8 viikon ajan.
Lääke: BoNT-A-injektio
BoNT-A-hoitoryhmässä potilaat saivat 200 yksikköä BoNT-A-injektiota triceps suraeen (150 iu) ja sääriluun takalihakseen (50 iu).
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini A
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei tehty erityishoitoa. Molemmat ryhmät saivat kattavaa kuntoutusta 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos pohkeen lihasten modifioidun Ashworth-asteikon arvioinnin (MAS) lähtötasosta
Aikaikkuna: Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin
Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaraajojen Fugl-Meyer (FM) -pisteet
Aikaikkuna: Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin
Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin
Keskimääräiset integroidut gastrocnemius-sEMG-tasot
Aikaikkuna: Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin
Keskimääräiset integroidun pinnan elektromyografian (sEMG) gastrocnemius-tasot nilkan hitaan passiivisen dorsiflexion aikana.
Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin
6 min kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Tulos arvioidaan 8, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen.
Tulos arvioidaan 8, 12 ja 24 viikkoa injektion jälkeen.
Kävelyanalyysi (askelpituus, poljinnopeus, nopeus).
Aikaikkuna: Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin
Tulos tehdään viikolla 0 (perustaso), 8, 12 ja 24 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Run Run Shaw Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013KYB163

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset BoNT-A-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa