Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av tidig botulinumtoxin A-injektion för spasticitet i nedre extremiteterna hos vuxna med subakut stroke

20 juli 2015 uppdaterad av: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Fas III-studie av botulinumtoxin A-injektion för spasticitet i nedre extremiteter hos vuxna med subakut stroke

Botulinumtoxin A (BoNT-A) injektioner används ofta för att behandla spasticitet efter stroke. Även om denna behandling är effektiv på förbättring av muskeltonus, är dess effekt på gång och förmåga i det dagliga livet på tidigt stadium av stroke hos vuxna fortfarande osäker. Syftet med denna studie är att fastställa om en tidig vadmuskelinjektion av låg dos BoNT-A i allvarligt drabbade patienter inom 6 veckor efter stroke kan hjälpa till att hålla tillbaka invalidiserande muskelspasticitet och förbättra gångdysfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den höga förekomsten av stroke är ett globalt problem som orsakar välkända långvariga funktionsnedsättningar. Spasticitet i nedre extremiteter efter stroke kan orsaka allvarliga funktionsbegränsningar och smärta. Spasticitet är ett fenomen som definieras som störd sensorisk-motorisk kontroll, till följd av skada på övre motorneuron (UMN), som uppträder som intermittent eller ihållande ofrivillig aktivering av muskler. Spasticitet kan störa den motoriska funktionen och är en vanlig orsak till kliniska ingrepp såsom genom sjukgymnastik, användning av ortoser eller annan teknisk utrustning eller läkemedel. Botulinumtoxin A (BoNT-A) är ett potent neurotoxin som produceras av bakterien clostridium botulinum. BoNT-A, genom att blockera acetylkolinfrisättning vid neuromuskulära förbindelser, står för dess terapeutiska verkan för att lindra dystoni, spasticitet och relaterade störningar.

Tyvärr utförs intramuskulära injektioner av botulinum ofta när patienterna har uppenbar spasticitet. Det ges normalt tills de kliniska tecknen på förhöjd muskeltonus har fastställts; därför ges det vanligtvis minst tre månader efter stroke, . Det kommer att försvåra rehabiliteringen av patienterna. Följaktligen frågade den aktuella studien huruvida en tidig vadmuskelinjektion av låg dos BoNT-A hos svårt drabbade patienter inom 6 veckor efter stroke kunde hjälpa till att hålla tillbaka invalidiserande muskelspasticitet och förbättra gångdysfunktion längs 24 veckors långväg.

Detta är en randomiserad, öppen, kontrollerad studie längs 24-veckorsspår. Remitterat urval av vuxna subakuta strokepatienter (inom 6 veckor efter stroke, n=30) med mild spasticitet i vadmuskeln kommer att inkluderas. Patienterna fördelades slumpmässigt till BoNT-A-behandlingsgruppen (15 patienter) och kontrollgruppen (15 patienter). I BoNT-A-behandlingsgruppen fick patienterna 200 enheter BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) och tibialmuskeln posterior (50iu). Ingen speciell behandling utfördes i kontrollgruppen. Båda grupperna fick omfattande rehabilitering under 8 veckor. Nedre extremiteter Fugl-Meyer (FM) poäng, vadmuskel modifierad Ashworth skala utvärdering (MAS), gastrocnemius ytelektromyografi (sEMG) utvärdering och modifierat Barthel index (MBI) utvärderades före och 8, 12, 24 veckor efter behandling. Ganganalys (steglängd, kadens, hastighet), 6 minuters gångavstånd bedömdes 8, 12, 24 veckor efter injektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekrytering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var över 18 år och mindre än 80 år och fick en stroke inom 6 veckor.
  2. Hade lätt spasticitet i triceps surae enligt definitionen av en poäng på 1-1+ på Modified Ashworth-skalan (MAS) eller ankelklonus (+).
  3. Hade tillräcklig kognitiv och kommunikationsförmåga enligt definition av MMSE (mini-mental state examination)>25.
  4. Kunde inte dorsiflex ankel och deras LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
  5. Fick inte samtidigt aminoglykosidantibiotika och oral antispasticitetsmedicin

Exklusions kriterier:

  1. Känd allergi eller känslighet för att studera medicin eller dess komponenter.
  2. Infektion eller dermatologiskt tillstånd på injektionsstället.
  3. Alla medicinska tillstånd som kan utsätta patienten för ökad risk vid exponering, inklusive diagnostiserad myasthenia gravis, Eaton-Lamberts syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan störning som kan ha stört neuromuskulär funktion.
  4. QTc-kriterier: QTc ≥ 450 millisekund (ms) eller ≥480 msek för försökspersoner med Bundle Branch Block-värden baserade på antingen enstaka elektrokardiogram (EKG)-värden eller triplikat EKG-medelvärden för QTc erhållna under en kort inspelningsperiod
  5. Leverfunktionstester: aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALT) ≥2xULN; alkaliskt fosfatas och bilirubin >1,5xULN (isolerat bilirubin >1,5ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35%).
  6. Samtidig användning av aminoglykosidantibiotika eller andra medel som kan störa neuromuskulär funktion.
  7. Patienter med grav kognitiv funktionsnedsättning eller neurologiska sjukdomar som påverkar genomförandet eller utvärderingen av testet, och läkemedelsberoende patienter.
  8. Förekomst av kliniskt instabil allvarlig kardiovaskulär, njur- eller luftvägssjukdom
  9. Forskare tror att det finns andra faktorer som är olämpliga att delta i denna studie av patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BoNT-A behandlingsgrupp
I BoNT-A-behandlingsgruppen fick patienterna 200 enheter BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) och tibialmuskeln posterior (50iu). Båda grupperna fick omfattande rehabilitering under 8 veckor.
Läkemedel: BoNT-A injektion
I BoNT-A-behandlingsgruppen fick patienterna 200 enheter BoNT-A-injektion i triceps surae (150iu) och tibialmuskeln posterior (50iu).
Andra namn:
  • Botulinumtoxin A
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen speciell behandling utfördes i kontrollgruppen. Båda grupperna fick omfattande rehabilitering under 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen för kalvmuskelmodifierad Ashworth-skalabedömning (MAS)
Tidsram: Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare
Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nedre extremiteter Fugl-Meyer (FM) poäng
Tidsram: Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare
Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare
Genomsnittliga integrerade sEMG-nivåer av gastrocnemius
Tidsram: Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare
Genomsnittliga nivåer av integrerad ytelektromyografi (sEMG) av gastrocnemius under den långsamma passiva dorsalflexionen av fotleden.
Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare
6 min gångavstånd
Tidsram: Resultatet kommer att bedömas 8, 12, 24 veckor efter injektionen.
Resultatet kommer att bedömas 8, 12, 24 veckor efter injektionen.
Ganganalys (steglängd, kadens, hastighet).
Tidsram: Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare
Resultatet kommer att genomföras vecka 0 (baslinje), 8, 12 och 24 veckor senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Utredare

  • Studierektor: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

22 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013KYB163

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera