Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wczesnej iniekcji toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u osób dorosłych z podostrym udarem mózgu

20 lipca 2015 zaktualizowane przez: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Badanie fazy III toksyny botulinowej A w zastrzykach w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dorosłych z podostrym udarem mózgu

Zastrzyki z toksyny botulinowej A (BoNT-A) są szeroko stosowane w leczeniu spastyczności po udarze mózgu. Chociaż to leczenie jest skuteczne w poprawie napięcia mięśniowego, jego wpływ na chód i zdolność do codziennego życia u osób dorosłych we wczesnym stadium udaru mózgu pozostaje niepewny. Celem tego badania jest ustalenie, czy wstrzyknięcie małej dawki BoNT-A do mięśnia łydki we wczesnym stadium pacjentów dotkniętych chorobą w ciągu 6 tygodni po udarze może pomóc w powstrzymaniu spastyczności mięśni powodującej niepełnosprawność i poprawić dysfunkcję chodu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysoka częstość występowania udaru mózgu jest globalnym problemem powodującym dobrze znaną długotrwałą niepełnosprawność. Spastyczność kończyn dolnych po udarze może powodować poważne ograniczenia funkcjonalne i ból. Spastyczność to zjawisko definiowane jako zaburzona kontrola czuciowo-ruchowa, wynikająca z uszkodzenia górnego neuronu ruchowego (UMN), objawiająca się przerywaną lub utrzymującą się mimowolną aktywacją mięśni. Spastyczność może zakłócać funkcje motoryczne i jest częstym powodem interwencji klinicznych, takich jak fizjoterapia, stosowanie ortez lub innych urządzeń technicznych lub leków. Toksyna botulinowa typu A (BoNT-A) jest silną neurotoksyną wytwarzaną przez bakterie Clostridium botulinum. BoNT-A, blokując uwalnianie acetylocholiny w połączeniach nerwowo-mięśniowych, odpowiada za swoje działanie terapeutyczne w łagodzeniu dystonii, spastyczności i powiązanych zaburzeń.

Niestety, domięśniowe zastrzyki z botuliny często przeprowadza się, gdy pacjenci mają wyraźną spastyczność. Zwykle podaje się go do czasu ustabilizowania się klinicznych objawów podwyższonego napięcia mięśniowego; dlatego zwykle podaje się go co najmniej trzy miesiące po udarze . Utrudni to rehabilitację pacjentów. W związku z tym w niniejszym badaniu zapytano, czy wczesne wstrzyknięcie małej dawki BoNT-A do mięśni łydki u pacjentów poważnie dotkniętych chorobą w ciągu 6 tygodni po udarze może pomóc w powstrzymaniu spastyczności mięśni i poprawie dysfunkcji chodu w ciągu 24 tygodni.

Jest to randomizowana, otwarta, kontrolowana próba z 24-tygodniowymi próbami. Uwzględniona zostanie skierowana grupa dorosłych pacjentów z podostrym udarem mózgu (w ciągu 6 tygodni od udaru, n=30) z łagodną spastycznością mięśni łydek. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy leczenia BoNT-A (15 pacjentów) i grupy kontrolnej (15 pacjentów). W grupie leczonej BoNT-A pacjenci otrzymali 200 jednostek BoNT-A w iniekcji w mięsień trójgłowy uda (150iu) i mięsień piszczelowy tylny (50iu). W grupie kontrolnej nie zastosowano specjalnego leczenia. Obie grupy otrzymały kompleksową rehabilitację przez 8 tygodni. Kończyny dolne w skali Fugl-Meyera (FM), zmodyfikowaną skalę Ashwortha (MAS) mięśni łydek, elektromiografię powierzchni brzuchatego łydki (sEMG) i zmodyfikowany wskaźnik Barthela (MBI) oceniono przed i 8, 12, 24 tygodnie po leczeniu. Analizę chodu (długość kroku, kadencja, prędkość), 6-minutowy dystans marszu oceniano 8, 12, 24 tygodnie po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Rekrutacyjny
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieli więcej niż 18 lat i mniej niż 80 lat i mieli udar w ciągu 6 tygodni.
  2. Miał niewielką spastyczność mięśnia trójgłowego uda, jak zdefiniowano jako wynik 1-1+ w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) lub klonus stawu skokowego (+).
  3. Posiadał wystarczające zdolności poznawcze i komunikacyjne określone przez MMSE (mini-mental state testing) >25.
  4. Nie mógł zgiąć grzbietowo kostki, a ich LEMI (wskaźnik ruchowy kończyn dolnych) < 10.
  5. Nie otrzymywali jednocześnie antybiotyków aminoglikozydowych i doustnych leków przeciwspastycznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia lub wrażliwość na badany lek lub jego składniki.
  2. Infekcja lub stan dermatologiczny w miejscach wstrzyknięcia.
  3. Każdy stan chorobowy, który może narazić pacjenta na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją, w tym zdiagnozowana myasthenia gravis, zespół Eatona-Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które mogło zaburzać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  4. Kryteria QTc: QTc ≥ 450 milisekund (ms) lub ≥ 480 ms dla pacjentów z wartościami bloku odnogi pęczka Hisa oparte na pojedynczych wartościach elektrokardiogramu (EKG) lub uśrednionych wartościach QTc EKG w trzech powtórzeniach uzyskanych w krótkim okresie rejestracji
  5. Próby czynnościowe wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥2xGGN; fosfataza zasadowa i bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  6. Jednoczesne stosowanie antybiotyków aminoglikozydowych lub innych środków, które mogą zakłócać czynność nerwowo-mięśniową.
  7. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobami neurologicznymi mającymi wpływ na wykonanie lub ocenę testu oraz pacjenci uzależnieni od narkotyków.
  8. Obecność niestabilnej klinicznie ciężkiej choroby układu krążenia, nerek lub układu oddechowego
  9. Naukowcy uważają, że istnieją inne czynniki, które nie nadają się do udziału w tym badaniu pacjentów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia BoNT-A
W grupie leczonej BoNT-A pacjenci otrzymali 200 jednostek BoNT-A w iniekcji w mięsień trójgłowy uda (150iu) i mięsień piszczelowy tylny (50iu). Obie grupy otrzymały kompleksową rehabilitację przez 8 tygodni.
Lek: Wstrzyknięcie BoNT-A
W grupie leczonej BoNT-A pacjenci otrzymali 200 jednostek BoNT-A w iniekcji w mięsień trójgłowy uda (150iu) i mięsień piszczelowy tylny (50iu).
Inne nazwy:
  • Toksyna botulinowa A
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie zastosowano specjalnego leczenia. Obie grupy otrzymały kompleksową rehabilitację przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmodyfikowanej skali Ashwortha dotyczącej mięśni łydek (MAS)
Ramy czasowe: Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później
Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Fugl-Meyera (FM) kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później
Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później
Średnie zintegrowane poziomy sEMG brzuchatego łydki
Ramy czasowe: Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później
Średnie poziomy zintegrowanej elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia brzuchatego łydki podczas powolnego biernego zgięcia grzbietowego kostki.
Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Wynik zostanie oceniony 8, 12, 24 tygodnie po wstrzyknięciu.
Wynik zostanie oceniony 8, 12, 24 tygodnie po wstrzyknięciu.
Analiza chodu (długość kroku, kadencja, prędkość).
Ramy czasowe: Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później
Wynik zostanie przeprowadzony w tygodniu 0 (poziom wyjściowy), 8, 12 i 24 tygodni później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013KYB163

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie BoNT-A

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj