Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van vroege injectie met botulinetoxine A voor spasticiteit in de onderste ledematen bij volwassenen met een subacute beroerte

20 juli 2015 bijgewerkt door: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Fase III-studie van botulinumtoxine A-injectie voor spasticiteit van de onderste ledematen bij volwassenen met een subacute beroerte

Botulinumtoxine A (BoNT-A)-injecties worden veel gebruikt om spasticiteit na een beroerte te behandelen. Hoewel deze behandeling effectief is bij het verbeteren van de spiertonus, blijft het effect ervan op het lopen en het dagelijks leven bij volwassenen in een vroeg stadium van een beroerte onzeker. getroffen patiënten binnen 6 weken na een beroerte kunnen helpen om invaliderende spierspasticiteit tegen te gaan en loopstoornissen te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hoge prevalentie van beroerte is een wereldwijd probleem dat bekende langdurige handicaps veroorzaakt. Spasticiteit van de onderste ledematen na een beroerte kan ernstige functionele beperkingen en pijn veroorzaken. Spasticiteit is een fenomeen dat wordt gedefinieerd als een verstoorde sensomotorische controle, als gevolg van een laesie van het bovenste motorneuron (UMN), die zich presenteert als intermitterende of aanhoudende onwillekeurige activering van spieren. Spasticiteit kan de motorische functie verstoren en is een veelvoorkomende reden voor klinische interventies, zoals fysiotherapie, het gebruik van orthesen of andere technische apparaten of medicijnen. Botulinumtoxine A (BoNT-A) is een krachtig neurotoxine dat wordt geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum. BoNT-A, door de afgifte van acetylcholine op neuromusculaire knooppunten te blokkeren, verklaart zijn therapeutische werking om dystonie, spasticiteit en aanverwante aandoeningen te verlichten.

Helaas worden intramusculaire injecties met botulinum vaak uitgevoerd wanneer de patiënten duidelijke spasticiteit hebben. Het wordt normaal gesproken gegeven totdat de klinische tekenen van een verhoogde spiertonus zijn vastgesteld; daarom wordt het gewoonlijk ten minste drie maanden na een beroerte gegeven. Het belemmert de revalidatie van de patiënten. Dienovereenkomstig werd in de huidige studie gevraagd of een vroege kuitspierinjectie van een lage dosis BoNT-A bij ernstig getroffen patiënten binnen 6 weken na een beroerte zou kunnen helpen om invaliderende spierspasticiteit tegen te gaan en loopstoornissen te verbeteren gedurende een periode van 24 weken.

Dit is een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie langs trajecten van 24 weken. Doorverwezen steekproef van volwassen subacute beroertepatiënten (binnen 6 weken na beroerte, n=30) met milde spasticiteit van de kuitspier zal worden opgenomen. Patiënten werden willekeurig toegewezen aan de BoNT-A-behandelingsgroep (15 patiënten) en de controlegroep (15 patiënten). In de BoNT-A-behandelingsgroep ontvingen de patiënten 200 eenheden BoNT-A-injectie in de triceps surae (150 iu) en de achterste tibiale spier (50 iu). Er werd geen speciale behandeling uitgevoerd in de controlegroep. Beide groepen kregen gedurende 8 weken uitgebreide revalidatie. De Fugl-Meyer (FM)-score van de onderste ledematen, de kuitspier-gemodificeerde Ashworth-schaalbeoordeling (MAS), de gastrocnemius-oppervlakte-elektromyografie (sEMG)-evaluatie en de gemodificeerde Barthel-index (MBI) werden beoordeeld vóór en 8, 12 en 24 weken na de behandeling. Ganganalyse (staplengte, cadans, snelheid), 6 minuten loopafstand werden 8, 12 en 24 weken na injectie beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, China, 310016

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ouder bent dan 18 en jonger dan 80 jaar en binnen 6 weken een beroerte heeft gehad.
  2. Had lichte spasticiteit van de triceps surae zoals gedefinieerd door een score van 1-1+ op de Modified Ashworth Scale (MAS) of enkel clonus (+).
  3. Had voldoende cognitieve en communicatieve vaardigheden zoals gedefinieerd door MMSE (mini-mental state onderzoek)>25.
  4. Kon de enkel niet dorsiflexen en hun LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
  5. Kregen geen gelijktijdige aminoglycoside-antibiotica en orale medicatie tegen spasticiteit

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie of gevoeligheid voor studiemedicatie of componenten ervan.
  2. Infectie of dermatologische aandoening op de injectieplaatsen.
  3. Elke medische aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt bij blootstelling, inclusief gediagnosticeerde myasthenia gravis, Eaton-Lambert-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere aandoening die mogelijk de neuromusculaire functie heeft verstoord.
  4. QTc-criteria: QTc ≥ 450 milliseconde (msec) of ≥ 480 msec voor proefpersonen met bundeltakblokwaarden gebaseerd op enkelvoudige elektrocardiogram (ECG)-waarden of drievoudige ECG-gemiddelde QTc-waarden verkregen gedurende een korte opnameperiode
  5. Leverfunctietesten: aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalische fosfatase en bilirubine >1,5xULN (geïsoleerd bilirubine >1,5ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%).
  6. Gelijktijdig gebruik van aminoglycoside-antibiotica of andere middelen die de neuromusculaire functie kunnen verstoren.
  7. Patiënten met ernstige cognitieve stoornissen of neurologische aandoeningen die de uitvoering of evaluatie van de test beïnvloeden, en drugsverslaafde patiënten.
  8. Aanwezigheid van klinisch onstabiele ernstige cardiovasculaire, nier- of ademhalingsziekte
  9. Onderzoekers geloven dat er andere factoren zijn die ongeschikt zijn om deel te nemen aan deze studie van patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BoNT-A behandelgroep
In de BoNT-A-behandelingsgroep ontvingen de patiënten 200 eenheden BoNT-A-injectie in de triceps surae (150 iu) en de achterste tibiale spier (50 iu). Beide groepen kregen gedurende 8 weken uitgebreide revalidatie.
In de BoNT-A-behandelingsgroep ontvingen de patiënten 200 eenheden BoNT-A-injectie in de triceps surae (150 iu) en de achterste tibiale spier (50 iu).
Andere namen:
  • Botulinetoxine A
Geen tussenkomst: Controlegroep
Er werd geen speciale behandeling uitgevoerd in de controlegroep. Beide groepen kregen gedurende 8 weken uitgebreide revalidatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline van kuitspier-gemodificeerde Ashworth-schaalbeoordeling (MAS)
Tijdsspanne: De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later
De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderste ledematen Fugl-Meyer (FM) score
Tijdsspanne: De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later
De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later
Gemiddelde geïntegreerde sEMG-niveaus van gastrocnemius
Tijdsspanne: De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later
Gemiddelde niveaus van geïntegreerde oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van gastrocnemius tijdens de langzame passieve dorsiflexie van de enkel.
De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 8, 12 en 24 weken na de injectie beoordeeld.
Het resultaat wordt 8, 12 en 24 weken na de injectie beoordeeld.
Ganganalyse (staplengte, cadans, snelheid).
Tijdsspanne: De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later
De uitkomst wordt uitgevoerd in week 0 (baseline), 8, 12 en 24 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren