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Die Wirksamkeit einer frühen Injektion von Botulinumtoxin A bei Spastik der unteren Gliedmaßen bei Erwachsenen mit subakutem Schlaganfall

20. Juli 2015 aktualisiert von: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Phase-III-Studie zur Botulinumtoxin-A-Injektion bei Spastizität der unteren Extremitäten bei Erwachsenen mit subakutem Schlaganfall

Injektionen mit Botulinumtoxin A (BoNT-A) werden häufig zur Behandlung von Spastik nach einem Schlaganfall eingesetzt. Obwohl diese Behandlung zur Verbesserung des Muskeltonus wirksam ist, bleibt ihre Wirkung auf den Gang und die Fähigkeit des täglichen Lebens bei Erwachsenen im Frühstadium eines Schlaganfalls ungewiss. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine frühe Wadenmuskelinjektion von niedrig dosiertem BoNT-A schwerwiegend ist betroffene Patienten innerhalb von 6 Wochen nach einem Schlaganfall helfen könnten, die beeinträchtigende Muskelspastik zurückzuhalten und die Gehfunktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die hohe Prävalenz von Schlaganfällen ist ein globales Problem, das bekannte Langzeitbehinderungen verursacht. Nach einem Schlaganfall kann eine Spastik der unteren Extremitäten schwere Funktionseinschränkungen und Schmerzen verursachen. Spastizität ist ein Phänomen, das als gestörte sensomotorische Kontrolle definiert ist und aus einer Läsion der oberen Motoneuronen (UMN) resultiert, die sich als intermittierende oder anhaltende unwillkürliche Aktivierung von Muskeln äußert . Spastik kann die motorischen Funktionen beeinträchtigen und ist ein häufiger Grund für klinische Eingriffe wie Physiotherapie, Verwendung von Orthesen oder anderen technischen Geräten oder Medikamenten. Botulinumtoxin A (BoNT-A) ist ein starkes Neurotoxin, das vom Bakterium Clostridium botulinum produziert wird. BoNT-A ist für seine therapeutische Wirkung bei der Linderung von Dystonie, Spastik und verwandten Störungen verantwortlich, indem es die Freisetzung von Acetylcholin an neuromuskulären Verbindungen blockiert.

Leider werden intramuskuläre Injektionen von Botulinum oft durchgeführt, wenn die Patienten eine offensichtliche Spastik haben. Es wird normalerweise verabreicht, bis sich die klinischen Anzeichen eines erhöhten Muskeltonus etabliert haben; daher wird es normalerweise mindestens drei Monate nach einem Schlaganfall verabreicht. Es wird die Rehabilitation der Patienten behindern. Dementsprechend wurde in der vorliegenden Studie die Frage gestellt, ob eine frühe Wadenmuskelinjektion von niedrig dosiertem BoNT-A bei schwer betroffenen Patienten innerhalb von 6 Wochen nach einem Schlaganfall dazu beitragen könnte, die beeinträchtigende Muskelspastik zurückzuhalten und die Gehstörung über einen 24-wöchigen Weg nach oben zu verbessern.

Dies ist eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie mit 24-wöchigen Studien. Eine überwiesene Stichprobe von erwachsenen Patienten mit subakutem Schlaganfall (innerhalb von 6 Wochen seit dem Schlaganfall, n = 30) mit leichter Spastik der Wadenmuskulatur wird eingeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der BoNT-A-Behandlungsgruppe (15 Patienten) und der Kontrollgruppe (15 Patienten) zugeteilt. In der BoNT-A-Behandlungsgruppe erhielten die Patienten 200 Einheiten BoNT-A-Injektionen in den Triceps surae (150 IE) und den hinteren Schienbeinmuskel (50 IE). In der Kontrollgruppe wurde keine spezielle Behandlung durchgeführt. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation für 8 Wochen. Fugl-Meyer (FM)-Score der unteren Extremitäten, Wadenmuskel-modifizierte Ashworth-Skala (MAS), Gastrocnemius-Oberflächen-Elektromyographie (sEMG)-Evaluierung und modifizierter Barthel-Index (MBI) wurden vor und 8, 12, 24 Wochen nach der Behandlung bewertet. Ganganalyse (Schrittlänge, Kadenz, Geschwindigkeit), 6-Minuten-Gehstrecke wurden 8, 12, 24 Wochen nach der Injektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. über 18 und unter 80 Jahre alt waren und innerhalb von 6 Wochen einen Schlaganfall hatten.
  2. Hatte eine leichte Spastik des Triceps surae, definiert durch eine Punktzahl von 1-1+ auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) oder Knöchelklonus (+).
  3. Hatte ausreichende kognitive und kommunikative Fähigkeiten gemäß MMSE (Mini-Mental State Examination)>25.
  4. Konnte den Knöchel nicht dorsiflexieren und ihr LEMI (Lower Extremity Motor Index) < 10.
  5. Wurden nicht gleichzeitig mit Aminoglykosid-Antibiotika und oralen Antispastika behandelt

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation oder ihren Bestandteilen.
  2. Infektion oder dermatologischer Zustand an den Injektionsstellen.
  3. Jeglicher medizinischer Zustand, der das Subjekt bei Exposition einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Störung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigt haben könnte.
  4. QTc-Kriterien: QTc ≥ 450 Millisekunden (ms) oder ≥ 480 ms für Probanden mit Schenkelblock-Werten basierend entweder auf einzelnen Elektrokardiogramm (EKG)-Werten oder dreifachen EKG-gemittelten QTc-Werten, die über einen kurzen Aufzeichnungszeitraum erhalten wurden
  5. Leberfunktionstests: Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≥2xULN; alkalische Phosphatase und Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 %).
  6. Gleichzeitige Anwendung von Aminoglykosid-Antibiotika oder anderen Mitteln, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnten.
  7. Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder neurologischen Erkrankungen, die die Durchführung oder Auswertung des Tests beeinträchtigen, und medikamentenabhängige Patienten.
  8. Vorhandensein einer klinisch instabilen schweren Herz-Kreislauf-, Nieren- oder Atemwegserkrankung
  9. Die Forscher glauben, dass es andere Faktoren gibt, die für die Teilnahme an dieser Patientenstudie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BoNT-A-Behandlungsgruppe
In der BoNT-A-Behandlungsgruppe erhielten die Patienten 200 Einheiten BoNT-A-Injektionen in den Triceps surae (150 IE) und den hinteren Schienbeinmuskel (50 IE). Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation für 8 Wochen.
Arzneimittel: BoNT-A-Injektion
In der BoNT-A-Behandlungsgruppe erhielten die Patienten 200 Einheiten BoNT-A-Injektionen in den Triceps surae (150 IE) und den hinteren Schienbeinmuskel (50 IE).
Andere Namen:
  • Botulinumtoxin A
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wurde keine spezielle Behandlung durchgeführt. Beide Gruppen erhielten eine umfassende Rehabilitation für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Calf Muscle Modified Ashworth Scale Assessment (MAS)
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt
Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untere Gliedmaßen Fugl-Meyer (FM)-Score
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt
Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt
Durchschnittliche integrierte sEMG-Spiegel von Gastrocnemius
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt
Durchschnittliche Werte der integrierten Oberflächenelektromyographie (sEMG) des Gastrocnemius während der langsamen passiven Dorsalflexion des Sprunggelenks.
Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt
6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Das Ergebnis wird 8, 12, 24 Wochen nach der Injektion beurteilt.
Das Ergebnis wird 8, 12, 24 Wochen nach der Injektion beurteilt.
Ganganalyse (Schrittlänge, Kadenz, Geschwindigkeit).
Zeitfenster: Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt
Das Ergebnis wird in Woche 0 (Basislinie), 8, 12 und 24 Wochen später durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013KYB163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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