- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02505802
L'efficacia dell'iniezione precoce di tossina botulinica A per la spasticità degli arti inferiori negli adulti con ictus subacuto
Studio di fase III sull'iniezione di tossina botulinica A per la spasticità degli arti inferiori negli adulti con ictus subacuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'elevata prevalenza di ictus è un problema globale che causa ben note disabilità a lungo termine. La spasticità degli arti inferiori post-ictus può causare gravi limitazioni funzionali e dolore. La spasticità è un fenomeno definito come controllo sensomotorio disordinato, derivante dalla lesione del motoneurone superiore (UMN), che si presenta come attivazione involontaria intermittente o prolungata dei muscoli. La spasticità può interferire con la funzione motoria ed è un motivo comune per interventi clinici come la fisioterapia, l'uso di ortesi o altri dispositivi tecnici o farmaci. La tossina botulinica A (BoNT-A) è una potente neurotossina prodotta dal batterio Clostridium botulinum. BoNT-A, bloccando il rilascio di acetilcolina alle giunzioni neuromuscolari, spiega la sua azione terapeutica per alleviare distonia, spasticità e disturbi correlati.
Purtroppo, le iniezioni intramuscolari di botulino vengono spesso effettuate quando i pazienti presentano spasticità evidente. Normalmente viene somministrato fino a quando non si sono stabilizzati i segni clinici di un tono muscolare elevato; quindi di solito viene somministrato almeno tre mesi dopo l'ictus. Ostacolerà la riabilitazione dei pazienti. Di conseguenza, il presente studio ha chiesto se un'iniezione precoce di BoNT-A a bassa dose nel muscolo del polpaccio in pazienti gravemente colpiti entro 6 settimane dall'ictus potesse aiutare a trattenere la spasticità muscolare invalidante e migliorare la disfunzione della deambulazione lungo il percorso di 24 settimane.
Questo è uno studio randomizzato, in aperto e controllato lungo percorsi di 24 settimane. Verrà incluso un campione riferito di pazienti adulti con ictus subacuto (entro 6 settimane dall'ictus, n=30) con lieve spasticità del muscolo del polpaccio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento BoNT-A (15 pazienti) e al gruppo di controllo (15 pazienti). Nel gruppo di trattamento con BoNT-A, i pazienti hanno ricevuto 200 unità di iniezione di BoNT-A nel tricipite surale (150 UI) e nel muscolo tibiale posteriore (50 UI). Nessun trattamento speciale è stato eseguito nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una riabilitazione completa per 8 settimane. Il punteggio Fugl-Meyer (FM) degli arti inferiori, la valutazione della scala di Ashworth modificata del muscolo del polpaccio (MAS), la valutazione dell'elettromiografia di superficie del gastrocnemio (sEMG) e l'indice di Barthel modificato (MBI) sono stati valutati prima e 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento. L'analisi dell'andatura (lunghezza del passo, cadenza, velocità), distanza percorsa in 6 minuti è stata valutata 8, 12, 24 settimane dopo l'iniezione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hang Zhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
-
Contatto:
- TAO WU, MD
- Email: wutao1880@163.com
-
Contatto:
- JIANHUA LI, MD
- Email: zjdxsyfkfk@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avevano più di 18 anni e meno di 80 anni e hanno avuto un ictus entro 6 settimane.
- Aveva una leggera spasticità del tricipite surale come definito da un punteggio di 1-1+ sulla Scala di Ashworth modificata (MAS) o clono della caviglia (+).
- Aveva capacità cognitive e comunicative sufficienti come definite da MMSE (mini-mental state exam)>25.
- Non è stato possibile dorsiflettere la caviglia e il loro LEMI (indice motorio degli arti inferiori) <10.
- Non ricevevano in concomitanza antibiotici aminoglicosidici e farmaci antispastici orali
Criteri di esclusione:
- Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti.
- Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione.
- Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe aver interferito con la funzione neuromuscolare.
- Criteri QTc: QTc ≥ 450 millisecondi (msec) o ≥480 msec per i soggetti con valori del blocco di branca basati su singoli valori dell'elettrocardiogramma (ECG) o valori medi del QTc in triplicato ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione
- Test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare.
- Pazienti con grave compromissione cognitiva o malattie neurologiche che compromettono l'esecuzione o la valutazione del test e pazienti tossicodipendenti.
- Presenza di gravi malattie cardiovascolari, renali o respiratorie clinicamente instabili
- I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori non idonei a partecipare a questo studio sui pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento BoNT-A
Nel gruppo di trattamento con BoNT-A, i pazienti hanno ricevuto 200 unità di iniezione di BoNT-A nel tricipite surale (150 UI) e nel muscolo tibiale posteriore (50 UI).
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una riabilitazione completa per 8 settimane.
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Nel gruppo di trattamento con BoNT-A, i pazienti hanno ricevuto 200 unità di iniezione di BoNT-A nel tricipite surale (150 UI) e nel muscolo tibiale posteriore (50 UI).
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento speciale è stato eseguito nel gruppo di controllo.
Entrambi i gruppi hanno ricevuto una riabilitazione completa per 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della valutazione della scala di Ashworth modificata del muscolo del polpaccio (MAS)
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Fugl-Meyer (FM) degli arti inferiori
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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Livelli medi integrati sEMG del gastrocnemio
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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Livelli medi di elettromiografia di superficie integrata (sEMG) del gastrocnemio durante la lenta dorsiflessione passiva della caviglia.
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Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 8, 12, 24 settimane dopo l'iniezione.
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L'esito sarà valutato 8, 12, 24 settimane dopo l'iniezione.
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Analisi dell'andatura (lunghezza del passo, cadenza, velocità).
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lundstrom E, Terent A, Borg J. Prevalence of disabling spasticity 1 year after first-ever stroke. Eur J Neurol. 2008 Jun;15(6):533-9. doi: 10.1111/j.1468-1331.2008.02114.x. Epub 2008 Mar 18.
- Sommerfeld DK, Eek EU, Svensson AK, Holmqvist LW, von Arbin MH. Spasticity after stroke: its occurrence and association with motor impairments and activity limitations. Stroke. 2004 Jan;35(1):134-9. doi: 10.1161/01.STR.0000105386.05173.5E. Epub 2003 Dec 18.
- McIntyre A, Lee T, Janzen S, Mays R, Mehta S, Teasell R. Systematic review of the effectiveness of pharmacological interventions in the treatment of spasticity of the hemiparetic lower extremity more than six months post stroke. Top Stroke Rehabil. 2012 Nov-Dec;19(6):479-90. doi: 10.1310/tsr1906-479.
- Kaji R, Osako Y, Suyama K, Maeda T, Uechi Y, Iwasaki M; GSK1358820 Spasticity Study Group. Botulinum toxin type A in post-stroke lower limb spasticity: a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial. J Neurol. 2010 Aug;257(8):1330-7. doi: 10.1007/s00415-010-5526-3. Epub 2010 Apr 1. Erratum In: J Neurol. 2010 Aug;257(8):1416.
- Cosgrove AP, Graham HK. Botulinum toxin A prevents the development of contractures in the hereditary spastic mouse. Dev Med Child Neurol. 1994 May;36(5):379-85. doi: 10.1111/j.1469-8749.1994.tb11863.x.
- Santamato A, Micello MF, Panza F, Fortunato F, Pilotto A, Giustini A, Testa A, Fiore P, Ranieri M, Spidalieri R. Safety and efficacy of incobotulinum toxin type A (NT 201-Xeomin) for the treatment of post-stroke lower limb spasticity: a prospective open-label study. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Aug;49(4):483-9. Epub 2013 Mar 13.
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Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Manifestazioni neuromuscolari
- Ipertono muscolare
- Ictus
- Spasticità muscolare
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013KYB163
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