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L'efficacia dell'iniezione precoce di tossina botulinica A per la spasticità degli arti inferiori negli adulti con ictus subacuto

20 luglio 2015 aggiornato da: TAO WU, Sir Run Run Shaw Hospital

Studio di fase III sull'iniezione di tossina botulinica A per la spasticità degli arti inferiori negli adulti con ictus subacuto

Le iniezioni di tossina botulinica A (BoNT-A) sono ampiamente utilizzate per trattare la spasticità dopo l'ictus. Sebbene questo trattamento sia efficace sul miglioramento del tono muscolare, il suo effetto sull'andatura e sulla capacità della vita quotidiana nella fase iniziale dell'ictus adulto rimane incerto. Lo scopo di questo studio è determinare se un'iniezione precoce nel muscolo del polpaccio di BoNT-A a i pazienti colpiti entro 6 settimane dall'ictus potrebbero aiutare a trattenere la spasticità muscolare invalidante e migliorare la disfunzione della deambulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'elevata prevalenza di ictus è un problema globale che causa ben note disabilità a lungo termine. La spasticità degli arti inferiori post-ictus può causare gravi limitazioni funzionali e dolore. La spasticità è un fenomeno definito come controllo sensomotorio disordinato, derivante dalla lesione del motoneurone superiore (UMN), che si presenta come attivazione involontaria intermittente o prolungata dei muscoli. La spasticità può interferire con la funzione motoria ed è un motivo comune per interventi clinici come la fisioterapia, l'uso di ortesi o altri dispositivi tecnici o farmaci. La tossina botulinica A (BoNT-A) è una potente neurotossina prodotta dal batterio Clostridium botulinum. BoNT-A, bloccando il rilascio di acetilcolina alle giunzioni neuromuscolari, spiega la sua azione terapeutica per alleviare distonia, spasticità e disturbi correlati.

Purtroppo, le iniezioni intramuscolari di botulino vengono spesso effettuate quando i pazienti presentano spasticità evidente. Normalmente viene somministrato fino a quando non si sono stabilizzati i segni clinici di un tono muscolare elevato; quindi di solito viene somministrato almeno tre mesi dopo l'ictus. Ostacolerà la riabilitazione dei pazienti. Di conseguenza, il presente studio ha chiesto se un'iniezione precoce di BoNT-A a bassa dose nel muscolo del polpaccio in pazienti gravemente colpiti entro 6 settimane dall'ictus potesse aiutare a trattenere la spasticità muscolare invalidante e migliorare la disfunzione della deambulazione lungo il percorso di 24 settimane.

Questo è uno studio randomizzato, in aperto e controllato lungo percorsi di 24 settimane. Verrà incluso un campione riferito di pazienti adulti con ictus subacuto (entro 6 settimane dall'ictus, n=30) con lieve spasticità del muscolo del polpaccio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento BoNT-A (15 pazienti) e al gruppo di controllo (15 pazienti). Nel gruppo di trattamento con BoNT-A, i pazienti hanno ricevuto 200 unità di iniezione di BoNT-A nel tricipite surale (150 UI) e nel muscolo tibiale posteriore (50 UI). Nessun trattamento speciale è stato eseguito nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una riabilitazione completa per 8 settimane. Il punteggio Fugl-Meyer (FM) degli arti inferiori, la valutazione della scala di Ashworth modificata del muscolo del polpaccio (MAS), la valutazione dell'elettromiografia di superficie del gastrocnemio (sEMG) e l'indice di Barthel modificato (MBI) sono stati valutati prima e 8, 12, 24 settimane dopo il trattamento. L'analisi dell'andatura (lunghezza del passo, cadenza, velocità), distanza percorsa in 6 minuti è stata valutata 8, 12, 24 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hang Zhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Medical College of Zhejiang University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avevano più di 18 anni e meno di 80 anni e hanno avuto un ictus entro 6 settimane.
  2. Aveva una leggera spasticità del tricipite surale come definito da un punteggio di 1-1+ sulla Scala di Ashworth modificata (MAS) o clono della caviglia (+).
  3. Aveva capacità cognitive e comunicative sufficienti come definite da MMSE (mini-mental state exam)>25.
  4. Non è stato possibile dorsiflettere la caviglia e il loro LEMI (indice motorio degli arti inferiori) <10.
  5. Non ricevevano in concomitanza antibiotici aminoglicosidici e farmaci antispastici orali

Criteri di esclusione:

  1. Allergia o sensibilità nota ai farmaci in studio o ai suoi componenti.
  2. Infezione o condizione dermatologica nei siti di iniezione.
  3. Qualsiasi condizione medica che possa mettere il soggetto a maggior rischio con l'esposizione, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton-Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altro disturbo che potrebbe aver interferito con la funzione neuromuscolare.
  4. Criteri QTc: QTc ≥ 450 millisecondi (msec) o ≥480 msec per i soggetti con valori del blocco di branca basati su singoli valori dell'elettrocardiogramma (ECG) o valori medi del QTc in triplicato ECG ottenuti in un breve periodo di registrazione
  5. Test di funzionalità epatica: aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≥2xULN; fosfatasi alcalina e bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
  6. Uso concomitante di antibiotici aminoglicosidici o altri agenti che potrebbero interferire con la funzione neuromuscolare.
  7. Pazienti con grave compromissione cognitiva o malattie neurologiche che compromettono l'esecuzione o la valutazione del test e pazienti tossicodipendenti.
  8. Presenza di gravi malattie cardiovascolari, renali o respiratorie clinicamente instabili
  9. I ricercatori ritengono che ci siano altri fattori non idonei a partecipare a questo studio sui pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento BoNT-A
Nel gruppo di trattamento con BoNT-A, i pazienti hanno ricevuto 200 unità di iniezione di BoNT-A nel tricipite surale (150 UI) e nel muscolo tibiale posteriore (50 UI). Entrambi i gruppi hanno ricevuto una riabilitazione completa per 8 settimane.
Nel gruppo di trattamento con BoNT-A, i pazienti hanno ricevuto 200 unità di iniezione di BoNT-A nel tricipite surale (150 UI) e nel muscolo tibiale posteriore (50 UI).
Altri nomi:
  • Tossina botulinica A
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun trattamento speciale è stato eseguito nel gruppo di controllo. Entrambi i gruppi hanno ricevuto una riabilitazione completa per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della valutazione della scala di Ashworth modificata del muscolo del polpaccio (MAS)
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Fugl-Meyer (FM) degli arti inferiori
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
Livelli medi integrati sEMG del gastrocnemio
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
Livelli medi di elettromiografia di superficie integrata (sEMG) del gastrocnemio durante la lenta dorsiflessione passiva della caviglia.
Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: L'esito sarà valutato 8, 12, 24 settimane dopo l'iniezione.
L'esito sarà valutato 8, 12, 24 settimane dopo l'iniezione.
Analisi dell'andatura (lunghezza del passo, cadenza, velocità).
Lasso di tempo: Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo
Il risultato sarà intrapreso alle settimane 0 (basale), 8, 12 e 24 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: TAO WU, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of medicine, Zhejiang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

22 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di BoNT-A

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