中国消化内科门诊患者GERD（胃食管反流病）的主要症状
2019年12月29日 更新者：tanniandi、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
中国消化内科门诊患者 GERD 的主要症状：横断面调查
将包括因上消化道不适而到胃肠病学门诊就诊的 18-65 岁的连续患者。 所有患者均接受了上消化道内窥镜检查或动态 24 小时 pH（氢电位）监测。病理性食管酸反流定义为远端食管中 pH 值 < 4 且 >4.2 % 的总时间百分比。 然后，患者接受埃索美拉唑 20 mg 每天两次治疗，持续 28 天。 症状评分采用频率评分乘以治疗前和治疗结束时主要症状的严重程度评分，如果第4周主要消化不良症状的总评分为“PPI测试”则定义为阳性与基线相比下降>50%。
GERD 由 24 小时阻抗-pH 监测或阳性 PPI（质子泵抑制剂）测试或内窥镜检查阳性结果定义。 计算中国消化内科门诊患者症状问卷中GERD各项症状的百分比。 最高百分比的症状将是主要症状。
研究概览
详细说明
主要目的：明确中国消化内科门诊GERD患者的主要症状次要目的：1． 通过 24 小时阻抗-pH 监测、上消化道内窥镜检查或质子泵抑制剂试验确定存在病理性食管反流的上消化道症状患者的症状分布。
2. 评估非典型 GERD 症状（烧心和反流除外）患者的生活质量 3. 探讨质子泵抑制剂试验诊断 GERD 非典型反流症状的诊断价值 4. 探讨 Gerd Q 对诊断具有胃灼热或反流的非典型反流症状的 GERD
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
374
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- the first affiliated hospital of SYSU
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究将在中山大学第一附属医院消化内科门诊进行。
在第一附属医院消化内科门诊符合纳入标准的连续患者将被纳入研究。
研究中不会有任何随机化。
描述
纳入标准：
- 连续就诊于消化内科门诊的18-65岁患者表现为上消化道不适，如烧心、反流、吞咽困难、胸骨后痛、上腹痛、上腹烧灼感、早饱、餐后饱胀。
- 其先前症状应持续至少 3 个月且频率至少每周 3 天且严重程度中等。
- 能够填写问卷。
排除标准：
- 胃或十二指肠溃疡，上消化道肿瘤上消化道内窥镜检查
- 严重的心脏或肺部疾病、糖尿病或风湿病
- 上消化道手术史
- 肾功能衰竭或肝功能异常
- 使用非甾体抗炎药 (NSAIDs)
- 埃索美拉唑过敏
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有上消化道症状的参与者
参与者在基线时根据他们的主要上消化道症状进行分层，然后使用不同的方法（即内窥镜检查反流性食管炎或反流监测中的正酸暴露时间 (AET)）评估 GERD。
然后给予患者埃索美拉唑MUPS（Multiple Unit Pellet System）20 mg bid，以评估PPI测试对GERD的能力。
根据指南，内镜检查阴性患者和反流性食管炎患者的PPI治疗时间分别为4周和8周。
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根据指南，反流性食管炎患者的 PPI 治疗时间为 8 周（埃索美拉唑 MUPS，20 mg bid），内镜检查结果正常的患者为 4 周（埃索美拉唑 MUPS，20 mg bid）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中国消化内科门诊GERD主要症状分析
大体时间：3年以上
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GERD 可以通过多个不同的标准（即“内窥镜检查反流性食管炎”；“反流监测酸暴露时间 (AET) 阳性”；“内窥镜检查反流性食管炎或反流监测 AET 阳性”）在单个参与者中诊断.
当使用不同的标准诊断GERD时，计算具有不同主要症状的GERD患者的百分比。
最高百分比的症状将是主要症状。
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3年以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在具有不同主要基线症状的参与者中使用内窥镜诊断为反流性食管炎的参与者的百分比
大体时间：3年以上
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计算中国消化内科门诊患者症状问卷中不同主要症状患者经内镜诊断为反流性食管炎患者的百分比。
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3年以上
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在具有不同主要基线症状的参与者中使用反流监测诊断为病理性酸反流的参与者百分比
大体时间：3年以上
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将计算中国消化内科门诊患者症状问卷中具有不同主要基线症状的患者中使用反流监测诊断为病理性胃酸反流的患者百分比。
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3年以上
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内镜检查诊断为反流性食管炎或反流监测酸暴露时间（AET）阳性并呈现不同主要基线症状的GERD患者的生活质量
大体时间：3年以上
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不同主要症状的GERD患者在PPI测试前的生活质量将通过MOS 36项简式健康调查表（SF-36）来衡量，分数越高意味着生活质量越好。
它的最高分是796.5，最低分是36.5。
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3年以上
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PPI试验诊断GERD的敏感性
大体时间：3年以上
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将计算 PPI 测试对具有典型或非典型反流症状的患者诊断 GERD 的敏感性。
胃镜检查发现反流性食管炎和/或 24 小时 pH 监测出现病理性酸反流被认为是诊断 GERD 的“金标准”。
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3年以上
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PPI检测诊断GERD的特异性
大体时间：3年以上
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将计算 PPI 测试在具有典型或非典型反流症状的患者中诊断 GERD 的特异性。
胃镜检查发现反流性食管炎和/或 24 小时 pH 监测出现病理性酸反流被认为是诊断 GERD 的“金标准”。
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3年以上
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GERDQ诊断GERD的敏感性
大体时间：3年以上
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将计算 GERDQ 对诊断具有典型或非典型反流症状的患者的 GERD 的敏感性。
胃镜检查发现反流性食管炎和/或 24 小时 pH 监测出现病理性酸反流被认为是诊断 GERD 的“金标准”。
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3年以上
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GERDQ 诊断 GERD 的特异性
大体时间：3年以上
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将计算 GERDQ 在具有典型或非典型反流症状的患者中诊断 GERD 的特异性。
胃镜检查发现反流性食管炎和/或 24 小时 pH 监测出现病理性酸反流被认为是诊断 GERD 的“金标准”。
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3年以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Minhu Chen, PHD、vice-president of the first Affiliated hospital of SYSU
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月21日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月29日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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