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Los síntomas principales de la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico) en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de gastroenterología

29 de diciembre de 2019 actualizado por: tanniandi, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Los síntomas primarios de la ERGE en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de gastroenterología: una investigación transversal

Se incluirían pacientes consecutivos de 18 a 65 años que acuden a la consulta de gastroenterología con molestias digestivas altas. Todos los pacientes se sometieron a una endoscopia digestiva alta o a una monitorización ambulatoria de pH (potencial de hidrógeno) de 24 h. El reflujo ácido esofágico patológico se definió como el porcentaje de tiempo total durante el cual un valor de pH < 4 fue > 4,2 % en el esófago distal. Luego, los pacientes fueron tratados con esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 28 días. Los puntajes de los síntomas se midieron por el puntaje de frecuencia multiplicado por los puntajes de severidad del síntoma predominante antes y al final del tratamiento, y la "prueba PPI" se definió como positiva si los puntajes generales del síntoma dispéptico predominante en la cuarta semana disminuyó en > 50 % en comparación con los de la línea de base.

La ERGE se define por la monitorización de impedancia-pH de 24 horas o por una prueba de PPI (inhibidor de la bomba de protones) positiva o por un resultado positivo de la endoscopia. Se calculará el porcentaje de cada síntoma de ERGE en el cuestionario de síntomas en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología. El síntoma del mayor porcentaje será el síntoma primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal:Definir el síntoma principal de la ERGE en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología Objetivo secundario:1. Investigar la distribución de los síntomas de los pacientes que presentan síntomas originados en el tracto gastrointestinal superior y tienen reflujo esofágico patológico establecido mediante monitoreo de pH-impedancia de 24 horas, endoscopia digestiva alta o prueba de inhibidor de la bomba de protones.

2. Evaluar la calidad de vida de los pacientes con síntomas de ERGE atípicos (síntomas excepto ardor de estómago y regurgitación) 3. Investigar el valor diagnóstico del ensayo del inhibidor de la bomba de protones para diagnosticar ERGE con síntomas de reflujo atípicos 4. Investigar el valor predictivo de Gerd Q para diagnosticar ERGE con síntomas de reflujo atípico con acidez estomacal o regurgitación

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

374

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • the first affiliated hospital of SYSU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizará en la clínica ambulatoria, departamento de Gastroenterología, primer hospital afiliado, universidad sun yet-sen. Los pacientes consecutivos que cumplieron con los criterios de inclusión en la clínica de Gastroenterología del primer hospital afiliado se inscribirán en el estudio. No habrá ninguna aleatorización en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos de 18 a 65 años que acudieron a la consulta de gastroenterología presentaron molestias digestivas altas, como ardor de estómago, regurgitación, disfagia, dolor retroesternal, dolor epigástrico, ardor epigástrico, saciedad precoz, plenitud posprandial.
  • Cuyos síntomas previos deben durar por lo menos 3 meses y ser por lo menos 3 días por semana en frecuencia con severidad moderada.
  • Capaz de llenar los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

  • úlceras gástricas o duodenales, neoplasias GI superiores en la endoscopia superior
  • enfermedades cardíacas o pulmonares graves, diabetes o enfermedades reumáticas
  • antecedentes de operaciones en el tracto gastrointestinal superior
  • insuficiencia renal o función hepática anormal
  • uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
  • alergia al esomeprazol
  • Embarazo o madre lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con síntomas gastrointestinales superiores
Los participantes se estratifican al inicio en función de sus principales síntomas gastrointestinales superiores y luego se evalúan para detectar ERGE utilizando diferentes métodos (es decir, esofagitis por reflujo en la endoscopia o tiempo de exposición al ácido positivo (AET) en la monitorización del reflujo). Luego, a los pacientes se les administraría esomeprazol MUPS (sistema de gránulos de unidades múltiples) 20 mg dos veces al día para evaluar la capacidad de la prueba PPI para GERD. De acuerdo con las guías, la duración del tratamiento con IBP fue de 4 semanas y 8 semanas para pacientes con endoscopia negativa y pacientes con esofagitis por reflujo, respectivamente.
De acuerdo con las pautas, la duración del tratamiento con IBP sería de 8 semanas (Esomeprazol MUPS, 20 mg dos veces al día) para pacientes con esofagitis por reflujo y 4 semanas (Esomeprazol MUPS, 20 mg dos veces al día) para pacientes con resultados normales en la endoscopia.
Otros nombres:
  • Nexium

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El síntoma principal de la ERGE en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de gastroenterología
Periodo de tiempo: más de 3 años
La ERGE se puede diagnosticar mediante más de un criterio diferente (es decir, "esofagitis por reflujo en la endoscopia"; "tiempo de exposición al ácido (AET) positivo en la monitorización del reflujo"; "esofagitis por reflujo en la endoscopia o AET positivo en la monitorización del reflujo") en un solo participante . Cuando se usaron diferentes criterios para diagnosticar la ERGE, se calculará el porcentaje de pacientes con ERGE con diferentes síntomas predominantes. El síntoma del mayor porcentaje será el síntoma primario.
más de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes diagnosticados con esofagitis por reflujo mediante endoscopia entre los participantes con diferentes síntomas principales de referencia
Periodo de tiempo: más de 3 años
Se calculará el porcentaje de pacientes diagnosticados con esofagitis por reflujo en la endoscopia entre pacientes con diferentes síntomas principales en el cuestionario de síntomas en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología.
más de 3 años
El porcentaje de participantes diagnosticados con reflujo ácido patológico mediante el monitoreo del reflujo entre los participantes con diferentes síntomas principales de referencia
Periodo de tiempo: más de 3 años
Se calculará el porcentaje de pacientes diagnosticados con reflujo ácido patológico mediante la monitorización del reflujo entre pacientes con diferentes síntomas principales de referencia en el cuestionario de síntomas en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología.
más de 3 años
La calidad de vida de los pacientes con ERGE que fueron diagnosticados con esofagitis por reflujo en la endoscopia o tiempo de exposición al ácido positivo (AET) en el control del reflujo y presentaron diferentes síntomas principales de referencia
Periodo de tiempo: más de 3 años
La calidad de vida de los pacientes con ERGE con diferentes síntomas principales antes de la prueba PPI se medirá a través de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) de MOS, en la que las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida. Su puntaje máximo es 796.5 y el puntaje mínimo es 36.5.
más de 3 años
La sensibilidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE
Periodo de tiempo: más de 3 años
Se calculará la sensibilidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos. La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
más de 3 años
La especificidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE
Periodo de tiempo: más de 3 años
Se calculará la especificidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos. La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
más de 3 años
La sensibilidad de GERDQ para el diagnóstico de GERD
Periodo de tiempo: más de 3 años
Se calculará la sensibilidad de GERDQ para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos. La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
más de 3 años
La especificidad de GERDQ para el diagnóstico de GERD
Periodo de tiempo: más de 3 años
Se calculará la especificidad de GERDQ para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos. La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
más de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Minhu Chen, PHD, vice-president of the first Affiliated hospital of SYSU

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Esomeprazol MUPS, 20 mg

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