- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02506634
Los síntomas principales de la ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico) en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de gastroenterología
Los síntomas primarios de la ERGE en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de gastroenterología: una investigación transversal
Se incluirían pacientes consecutivos de 18 a 65 años que acuden a la consulta de gastroenterología con molestias digestivas altas. Todos los pacientes se sometieron a una endoscopia digestiva alta o a una monitorización ambulatoria de pH (potencial de hidrógeno) de 24 h. El reflujo ácido esofágico patológico se definió como el porcentaje de tiempo total durante el cual un valor de pH < 4 fue > 4,2 % en el esófago distal. Luego, los pacientes fueron tratados con esomeprazol 20 mg dos veces al día durante 28 días. Los puntajes de los síntomas se midieron por el puntaje de frecuencia multiplicado por los puntajes de severidad del síntoma predominante antes y al final del tratamiento, y la "prueba PPI" se definió como positiva si los puntajes generales del síntoma dispéptico predominante en la cuarta semana disminuyó en > 50 % en comparación con los de la línea de base.
La ERGE se define por la monitorización de impedancia-pH de 24 horas o por una prueba de PPI (inhibidor de la bomba de protones) positiva o por un resultado positivo de la endoscopia. Se calculará el porcentaje de cada síntoma de ERGE en el cuestionario de síntomas en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología. El síntoma del mayor porcentaje será el síntoma primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal:Definir el síntoma principal de la ERGE en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología Objetivo secundario:1. Investigar la distribución de los síntomas de los pacientes que presentan síntomas originados en el tracto gastrointestinal superior y tienen reflujo esofágico patológico establecido mediante monitoreo de pH-impedancia de 24 horas, endoscopia digestiva alta o prueba de inhibidor de la bomba de protones.
2. Evaluar la calidad de vida de los pacientes con síntomas de ERGE atípicos (síntomas excepto ardor de estómago y regurgitación) 3. Investigar el valor diagnóstico del ensayo del inhibidor de la bomba de protones para diagnosticar ERGE con síntomas de reflujo atípicos 4. Investigar el valor predictivo de Gerd Q para diagnosticar ERGE con síntomas de reflujo atípico con acidez estomacal o regurgitación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- the first affiliated hospital of SYSU
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de 18 a 65 años que acudieron a la consulta de gastroenterología presentaron molestias digestivas altas, como ardor de estómago, regurgitación, disfagia, dolor retroesternal, dolor epigástrico, ardor epigástrico, saciedad precoz, plenitud posprandial.
- Cuyos síntomas previos deben durar por lo menos 3 meses y ser por lo menos 3 días por semana en frecuencia con severidad moderada.
- Capaz de llenar los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- úlceras gástricas o duodenales, neoplasias GI superiores en la endoscopia superior
- enfermedades cardíacas o pulmonares graves, diabetes o enfermedades reumáticas
- antecedentes de operaciones en el tracto gastrointestinal superior
- insuficiencia renal o función hepática anormal
- uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- alergia al esomeprazol
- Embarazo o madre lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con síntomas gastrointestinales superiores
Los participantes se estratifican al inicio en función de sus principales síntomas gastrointestinales superiores y luego se evalúan para detectar ERGE utilizando diferentes métodos (es decir, esofagitis por reflujo en la endoscopia o tiempo de exposición al ácido positivo (AET) en la monitorización del reflujo).
Luego, a los pacientes se les administraría esomeprazol MUPS (sistema de gránulos de unidades múltiples) 20 mg dos veces al día para evaluar la capacidad de la prueba PPI para GERD.
De acuerdo con las guías, la duración del tratamiento con IBP fue de 4 semanas y 8 semanas para pacientes con endoscopia negativa y pacientes con esofagitis por reflujo, respectivamente.
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De acuerdo con las pautas, la duración del tratamiento con IBP sería de 8 semanas (Esomeprazol MUPS, 20 mg dos veces al día) para pacientes con esofagitis por reflujo y 4 semanas (Esomeprazol MUPS, 20 mg dos veces al día) para pacientes con resultados normales en la endoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El síntoma principal de la ERGE en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de gastroenterología
Periodo de tiempo: más de 3 años
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La ERGE se puede diagnosticar mediante más de un criterio diferente (es decir, "esofagitis por reflujo en la endoscopia"; "tiempo de exposición al ácido (AET) positivo en la monitorización del reflujo"; "esofagitis por reflujo en la endoscopia o AET positivo en la monitorización del reflujo") en un solo participante .
Cuando se usaron diferentes criterios para diagnosticar la ERGE, se calculará el porcentaje de pacientes con ERGE con diferentes síntomas predominantes.
El síntoma del mayor porcentaje será el síntoma primario.
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más de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de participantes diagnosticados con esofagitis por reflujo mediante endoscopia entre los participantes con diferentes síntomas principales de referencia
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Se calculará el porcentaje de pacientes diagnosticados con esofagitis por reflujo en la endoscopia entre pacientes con diferentes síntomas principales en el cuestionario de síntomas en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología.
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más de 3 años
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El porcentaje de participantes diagnosticados con reflujo ácido patológico mediante el monitoreo del reflujo entre los participantes con diferentes síntomas principales de referencia
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Se calculará el porcentaje de pacientes diagnosticados con reflujo ácido patológico mediante la monitorización del reflujo entre pacientes con diferentes síntomas principales de referencia en el cuestionario de síntomas en pacientes ambulatorios chinos en el departamento de Gastroenterología.
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más de 3 años
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La calidad de vida de los pacientes con ERGE que fueron diagnosticados con esofagitis por reflujo en la endoscopia o tiempo de exposición al ácido positivo (AET) en el control del reflujo y presentaron diferentes síntomas principales de referencia
Periodo de tiempo: más de 3 años
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La calidad de vida de los pacientes con ERGE con diferentes síntomas principales antes de la prueba PPI se medirá a través de la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36) de MOS, en la que las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Su puntaje máximo es 796.5 y el puntaje mínimo es 36.5.
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más de 3 años
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La sensibilidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Se calculará la sensibilidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos.
La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
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más de 3 años
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La especificidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Se calculará la especificidad de la prueba PPI para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos.
La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
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más de 3 años
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La sensibilidad de GERDQ para el diagnóstico de GERD
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Se calculará la sensibilidad de GERDQ para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos.
La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
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más de 3 años
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La especificidad de GERDQ para el diagnóstico de GERD
Periodo de tiempo: más de 3 años
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Se calculará la especificidad de GERDQ para el diagnóstico de ERGE en pacientes con síntomas de reflujo típicos o atípicos.
La presencia de esofagitis por reflujo en la endoscopia digestiva alta y/o reflujo ácido patológico en la monitorización del pH de 24 horas se considera el "estándar de oro" para el diagnóstico de ERGE.
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más de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Minhu Chen, PHD, vice-president of the first Affiliated hospital of SYSU
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inhibidores de enzimas
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- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- ESR-14-10521
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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