PROFEMUR® Am 股骨假体和 PROCOTYL® O HA 涂层髋臼假体的 PMCF 研究
2018年6月5日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
PROFEMUR® Am 股骨假体和 PROCOTYL® O HA 涂层髋臼假体的上市后临床随访研究方案
MicroPort Orthopedics (MPO) 正在进行这项上市后临床随访 (PMCF) 研究，以评估其在欧盟 (EU) 上市的全髋关节置换术 (THA) 和表面置换组件的安全性和有效性。
监管机构要求对所有 THA 和表面置换设备进行这些类型的研究，这些设备在获得欧盟市场批准时没有可用的中长期临床证据。
本研究是根据医疗设备指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 设计的。
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Toulouse、法国、31000
- Hôpital Joseph Ducuing
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
之前植入过 PROFEMUR® Am 股骨柄和 PROCOTYL® O HA 涂层髋臼假体的患者
描述
纳入标准：
受试者因以下任何一项经历过初次全髋关节置换术：
- 非炎症性退行性关节疾病，如骨关节炎、缺血性坏死、强直、髋臼突出或疼痛性髋关节发育不良；
- 炎性退行性关节疾病，如类风湿性关节炎；或者
- 功能畸形矫正
- 对象被植入指定的组件组合
- 受试者愿意并能够完成所需的研究访问或评估
排除标准：
- 初次 THA 手术时骨骼未成熟（小于 21 岁）的受试者
- 在登记的 THA 中植入非 MPO 组件（股骨柄、股骨头、髋臼内衬）的受试者
- 目前参加另一项可能影响本协议终点的临床研究的受试者
- 受试者不愿签署知情同意书
- 有药物滥用问题的受试者
- 被监禁或正在等待监禁的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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PROFEMUR® Am 股骨柄
先前植入主要 PROFEMUR® Am 股骨柄和 PROCOTYL® O HA 涂层髋臼组件的单个研究组
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PROFEMUR® Am 非骨水泥柄与 PROCOTYL® O HA 涂层髋臼组件
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组件生存
大体时间：术后10年
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本研究的主要目的是使用 Kaplan Meier 分析以指定的时间间隔对所有组件进行 10 年随访来估计生存率。
通过捕获设备的修订或删除日期来衡量。
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术后10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者功能结果（特定于髋关节）
大体时间：从第一个可用的随访间隔开始的早期（2-5 岁）、中期（5-7 岁）和长期（10 岁 + 3 个月）
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根据 Oxford Hip 和 EQ-5D-3L 评分评估总功能评分的特征
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从第一个可用的随访间隔开始的早期（2-5 岁）、中期（5-7 岁）和长期（10 岁 + 3 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gérard Giordano, MD、Hôpital Joseph Ducuing
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2028年12月1日
研究完成 (预期的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月22日
首次发布 (估计)
2015年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月5日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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