Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PMCF-tutkimus PROFEMUR® Am femoraalisia komponentteja ja PROCOTYL® O HA -pinnoitettuja acetabulaarisia komponentteja varten

tiistai 5. kesäkuuta 2018 päivittänyt: MicroPort Orthopedics Inc.

Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimusprotokolla PROFEMUR® Am femoraalisia komponentteja ja PROCOTYL® O HA -päällysteisiä acetabulaarisia komponentteja varten

MicroPort Orthopedics (MPO) suorittaa tämän markkinoille saattamisen jälkeisen kliinisen seurantatutkimuksen (PMCF) arvioidakseen Euroopan unionissa (EU) markkinoimiensa lonkkanivelleikkausten (THA) ja pintakäsittelykomponenttien turvallisuutta ja tehokkuutta. Sääntelyviranomaiset vaativat tämäntyyppisiä tutkimuksia kaikilta THA- ja pintakäsittelylaitteilta, joilla ei ole keskipitkän tai pitkän aikavälin kliinistä näyttöä saatavilla EU:n markkinoille saattamista koskevan hyväksynnän saamisen ajankohtana. Tämä tutkimus on suunniteltu mediaallaitedirektiivien (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille on aiemmin implantoitu PROFEMUR® Am femoraalinen varsi ja PROCOTYL® O HA -päällystetty acetabulaarinen komponentti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on läpikäynyt ensisijaisen THA:n jonkin seuraavista:

  • Ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, ankyloosi, protrusio acetabuli tai kivulias lonkan dysplasia;
  • Tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, kuten nivelreuma; tai
  • Toiminnallisten epämuodostumien korjaus
  • Kohdeelle implantoidaan määritetty komponenttiyhdistelmä
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä suorittamaan vaaditut opintokäynnit tai arvioinnit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden luusto on epäkypsä (alle 21-vuotiaat) primaarisen THA-leikkauksen aikana
  • Potilaat, joille on istutettu muita kuin MPO-komponentteja (reisiluun varsi, reisiluun pää, asetabulaariset vuoraukset) rekisteröityyn THA:han
  • Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaa vaikuttaa tämän protokollan päätepisteisiin
  • Aiheet, jotka eivät halua allekirjoittaa tietoisen suostumuksen asiakirjaa
  • Aiheet, joilla on päihdeongelmia
  • Koehenkilöt, jotka ovat vangittuina tai odottavat vangitsemista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PROFEMUR® Am reisivarsi
Yksi tutkimusryhmä, jolle on aiemmin istutettu primaarinen PROFEMUR® Am femoraalinen varsi ja PROCOTYL® O HA -päällystetty acetabulaarinen komponentti
Laite: PROFEMUR® Am femoraalinen varsi PROCOTYL® O -kuorella
PROFEMUR® Am sementittomat varret PROCOTYL® O HA -pinnoitetulla asetabulaarisella komponentilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komponentti Selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida selviytymistä käyttämällä Kaplan Meier -analyysiä kaikista komponenteista määrätyin väliajoin 10 vuoden seurantaan asti. Mitattu tallentamalla laitteen tarkistus- tai poistopäivämäärä.
10 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminnalliset tulokset (lonkkakohtaiset)
Aikaikkuna: Varhainen (2-5 v), keskipitkä (5-7 v) ja pitkäaikainen (10 v + 3 kk) alkaen ensimmäisestä käytettävissä olevasta seurantavälistä
Toiminnallisten kokonaispisteiden karakterisoimiseksi Oxford Hip- ja EQ-5D-3L-pisteillä arvioituna
Varhainen (2-5 v), keskipitkä (5-7 v) ja pitkäaikainen (10 v + 3 kk) alkaen ensimmäisestä käytettävissä olevasta seurantavälistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort Orthopedics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-LJH-002K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelsairaus

Kliiniset tutkimukset PROFEMUR® Am femoraalinen varsi PROCOTYL® O -kuorella

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa