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PROFEMUR® Am 대퇴골 구성요소 및 PROCOTYL® O HA 코팅 비구 구성요소에 대한 PMCF 연구

2018년 6월 5일 업데이트: MicroPort Orthopedics Inc.

PROFEMUR® Am 대퇴골 구성요소 및 PROCOTYL® O HA 코팅 비구 구성요소에 대한 시판 후 임상 후속 연구 프로토콜

MicroPort Orthopedics(MPO)는 유럽 연합(EU)에서 판매되는 고관절 전치환술(THA) 및 재포장 구성 요소의 안전성과 효능을 평가하기 위해 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구를 수행하고 있습니다. 이러한 유형의 연구는 EU에서 시판 승인을 받을 당시 이용 가능한 중장기 임상 증거가 없는 모든 THA 및 재포장 기기에 대해 규제 당국에서 요구합니다. 이 연구는 의료 기기 지침(MEDDEV) 2.12/2 rev 2에 따라 설계되었습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 PROFEMUR® Am Femoral Stem 및 PROCOTYL® O HA 코팅 비구 부품을 이식한 적이 있는 환자

설명

포함 기준:

대상은 다음 중 하나에 대해 1차 THA를 받았습니다.

  • 골관절염, 무혈성 괴사, 강직증, 절구돌기 또는 통증성 고관절 이형성증과 같은 비염증성 퇴행성 관절 질환;
  • 류마티스 관절염과 같은 염증성 퇴행성 관절 질환; 또는
  • 기능적 기형 교정
  • 피험자는 지정된 구성 요소 조합을 이식받았습니다.
  • 피험자는 필요한 연구 방문 또는 평가를 완료할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 1차 THA 수술 시 골격이 미성숙한 피험자(21세 미만)
  • 등록된 THA에서 비 MPO 구성요소(대퇴 스템, 대퇴골두, 비구 라이너)를 이식한 피험자
  • 이 프로토콜의 종점에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 현재 등록된 피험자
  • 사전 동의 문서에 서명하기를 꺼리는 피험자
  • 약물 남용 문제가 있는 피험자
  • 수감 중이거나 수감 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PROFEMUR® 암 대퇴 스템
이전에 기본 PROFEMUR® Am Femoral Stem 및 PROCOTYL® O HA Coated Acetabular Component를 이식한 단일 연구 그룹
장치: PROFEMUR® AM 대퇴 스템(PROCOTYL® O 쉘 포함)
PROFEMUR® AM PROCOTYL® O HA 코팅된 비구 구성요소가 포함된 무시멘트 스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구성 요소 생존
기간: 수술 후 10년
이 연구의 1차 목적은 10년 추적 조사에서 지정된 간격으로 모든 구성 요소의 Kaplan Meier 분석을 사용하여 생존율을 추정하는 것입니다. 장치의 수정 또는 제거 날짜를 캡처하여 측정합니다.
수술 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자의 기능적 결과(엉덩이 특정)
기간: 초기(2-5년), 중기(5-7년) 및 장기(10년 + 3개월) 첫 번째 가능한 추적 기간부터 시작
Oxford Hip 및 EQ-5D-3L 점수로 평가한 총 기능 점수 특성화
초기(2-5년), 중기(5-7년) 및 장기(10년 + 3개월) 첫 번째 가능한 추적 기간부터 시작

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort Orthopedics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12-LJH-002K

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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