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PMCF-Studie für PROFEMUR® Am Femurkomponenten und PROCOTYL® O HA beschichtete Acetabulumkomponenten

5. Juni 2018 aktualisiert von: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisches Follow-up-Studienprotokoll nach Markteinführung für PROFEMUR® Am-Femurkomponenten und PROCOTYL® O HA-beschichtete Acetabulumkomponenten

MicroPort Orthopedics (MPO) führt diese Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner in der Europäischen Union (EU) vermarkteten Hüftendoprothetik (HTEP) und Oberflächenersatzkomponenten zu bewerten. Diese Art von Studien wird von den Zulassungsbehörden für alle THA- und Resurfacing-Produkte verlangt, für die zum Zeitpunkt der Marktzulassung in der EU keine mittel- bis langfristigen klinischen Nachweise vorliegen. Diese Studie wurde in Übereinstimmung mit den Medizinprodukterichtlinien (MEDDEV) 2.12/2 Rev. 2 konzipiert.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen zuvor ein PROFEMUR® Am Femurschaft und eine PROCOTYL® O HA-beschichtete Acetabulumkomponente implantiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Proband hat sich einer primären THA aus einem der folgenden Gründe unterzogen:

  • Nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankungen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, Ankylose, Protrusio acetabuli oder schmerzhafte Hüftdysplasie;
  • entzündliche degenerative Gelenkerkrankung wie rheumatoide Arthritis; oder
  • Korrektur der funktionellen Deformität
  • Das Subjekt wird mit der angegebenen Kombination von Komponenten implantiert
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, die erforderlichen Studienbesuche oder Bewertungen zu absolvieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unreifem Skelett (unter 21 Jahren) zum Zeitpunkt der primären HTEP-Operation
  • Probanden, denen Nicht-MPO-Komponenten (Femurschaft, Femurkopf, Acetabulumeinlagen) in die aufgenommene THA implantiert wurden
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Endpunkte dieses Protokolls beeinflussen könnte
  • Subjekte, die nicht bereit sind, das Dokument der Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Themen mit Drogenmissbrauchsproblemen
  • Personen, die inhaftiert sind oder deren Inhaftierung anhängig ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PROFEMUR® Am Femurschaft
Einzelne Studiengruppe, der zuvor ein primärer PROFEMUR® Am-Femurschaft und eine mit PROCOTYL® O HA beschichtete Acetabulumkomponente implantiert wurden
Gerät: PROFEMUR® Am-Femurschaft mit PROCOTYL® O-Schale
PROFEMUR® Am zementfreie Schäfte mit PROCOTYL® O HA beschichteter Pfannenkomponente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komponente Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Das Hauptziel dieser Studie ist die Schätzung der Überlebensrate unter Verwendung der Kaplan-Meier-Analyse aller Komponenten in festgelegten Intervallen bis zu einer Nachbeobachtung von 10 Jahren. Gemessen durch Erfassung des Datums der Überarbeitung oder des Ausbaus des Geräts.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Patientenergebnisse (hüftspezifisch)
Zeitfenster: Früh (2–5 Jahre), mittelfristig (5–7 Jahre) und langfristig (10 Jahre + 3 Monate), beginnend mit dem ersten verfügbaren Nachsorgeintervall
Zur Charakterisierung der Gesamtfunktionsbewertungen, wie anhand der Oxford-Hüft- und EQ-5D-3L-Bewertungen bewertet
Früh (2–5 Jahre), mittelfristig (5–7 Jahre) und langfristig (10 Jahre + 3 Monate), beginnend mit dem ersten verfügbaren Nachsorgeintervall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-LJH-002K

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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