PMCF-tanulmány a PROFEMUR® Am femorális komponensekhez és a PROCOTYL® O HA bevonatú acetabuláris komponensekhez
2018. június 5. frissítette: MicroPort Orthopedics Inc.
A PROFEMUR® Am femorális komponensek és a PROCOTYL® O HA bevonatú acetabuláris komponensek forgalomba hozatalát követő klinikai követési vizsgálati protokollja
A MicroPort Orthopedics (MPO) ezt a forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési (PMCF) vizsgálatot végzi, hogy értékelje az Európai Unióban (EU) forgalmazott teljes csípőízületi műtét (THA) és újrafelszínezési összetevői biztonságosságát és hatékonyságát.
Az ilyen típusú vizsgálatokat a szabályozó hatóságok megkövetelik minden olyan THA- és felületfelújító eszköz esetében, amelyek nem rendelkeznek közép- és hosszú távú klinikai bizonyítékokkal az EU-ban való forgalomba hozatal engedélyezésének időpontjában.
Ez a tanulmány a mediális eszközökre vonatkozó direktívák (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 szerint készült.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- Hôpital Joseph Ducuing
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknek korábban PROFEMUR® Am femorális szárat és PROCOTYL® O HA-bevonatú acetabuláris komponenst ültettek be
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alany elsődleges THA-n esett át a következők bármelyike miatt:
- Nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például osteoarthritis, érrendszeri nekrózis, ankylosis, protrusio acetabuli vagy fájdalmas csípődiszplázia;
- Gyulladásos degeneratív ízületi betegségek, például rheumatoid arthritis; vagy
- A funkcionális deformitás korrekciója
- Az alany az összetevők meghatározott kombinációjával kerül beültetésre
- Az alany hajlandó és képes elvégezni a szükséges tanulmányi látogatásokat vagy értékeléseket
Kizárási kritériumok:
- Csontváz éretlen (21 évesnél fiatalabb) alanyok az elsődleges THA műtét idején
- Nem MPO-komponensekkel (combszár, combcsontfej, acetabuláris bélések) beültetett alanyok a beiratkozott THA-ba
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatba bevont alanyok, amelyek befolyásolhatják ennek a protokollnak a végpontjait
- Azok az alanyok, akik nem hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulásról szóló dokumentumot
- Kábítószerrel kapcsolatos problémákkal küzdő alanyok
- Azok az alanyok, akik bebörtönzöttek vagy éppen bebörtönzésre várnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PROFEMUR® Am femorális szár
Egyetlen vizsgálati csoport, amelyet korábban elsődleges PROFEMUR® Am femorális szárral és PROCOTYL® O HA bevonatú acetabuláris komponenssel ültettek be
|
PROFEMUR® Am cementmentes szárak PROCOTYL® O HA bevonatú acetabuláris komponenssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alkatrész túlélés
Időkeret: 10 évvel a műtét után
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a túlélés becslése az összes komponens Kaplan Meier-analízisével meghatározott időközönként 10 éves követésig.
Az eszköz átdolgozásának vagy eltávolításának dátumának rögzítésével mérve.
|
10 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg funkcionális eredményei (csípőspecifikus)
Időkeret: Korai (2-5 év), középtávú (5-7 év) és hosszú távú (10 év + 3 hónap), az első elérhető követési intervallumtól kezdve
|
A teljes funkcionális pontszámok jellemzésére az Oxford Hip és az EQ-5D-3L pontszámok alapján
|
Korai (2-5 év), középtávú (5-7 év) és hosszú távú (10 év + 3 hónap), az első elérhető követési intervallumtól kezdve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2028. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-LJH-002K
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .