Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PMCF-onderzoek voor PROFEMUR® Am femurcomponenten en PROCOTYL® O HA gecoate acetabulumcomponenten

5 juni 2018 bijgewerkt door: MicroPort Orthopedics Inc.

Post-market klinisch follow-up studieprotocol voor PROFEMUR® Am femurcomponenten en PROCOTYL® O HA gecoate acetabulumcomponenten

MicroPort Orthopaedics (MPO) voert dit post-market clinical follow-up (PMCF)-onderzoek uit om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de totale heupartroplastiek (THA) en resurfacing-componenten die in de Europese Unie (EU) op de markt worden gebracht. Dit soort onderzoeken zijn vereist door regelgevende instanties voor alle THA- en resurfacing-apparaten waarvoor geen klinisch bewijs voor de middellange tot lange termijn beschikbaar is op het moment dat ze worden goedgekeurd om in de EU op de markt te worden gebracht. Dit onderzoek is opgezet in overeenstemming met de richtlijnen voor medische hulpmiddelen (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie eerder een PROFEMUR® Am femursteel en een PROCOTYL® O HA-gecoate acetabulumcomponent zijn geïmplanteerd

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersoon heeft primaire THP ondergaan voor een van de volgende:

  • Niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals osteoartritis, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli of pijnlijke heupdysplasie;
  • Inflammatoire degeneratieve gewrichtsziekte zoals reumatoïde artritis; of
  • Correctie van functionele misvorming
  • Onderwerp is geïmplanteerd met de opgegeven combinatie van componenten
  • De proefpersoon is bereid en in staat om de vereiste studiebezoeken of beoordelingen af ​​te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met een onvolgroeid skelet (jonger dan 21 jaar) op het moment van de primaire THA-operatie
  • Proefpersonen bij wie niet-MPO-componenten (femorale steel, femurkop, acetabulaire liners) zijn geïmplanteerd in de geregistreerde THA
  • Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de eindpunten van dit protocol zou kunnen beïnvloeden
  • Proefpersonen die het Informed Consent-document niet willen ondertekenen
  • Proefpersonen met problemen met middelenmisbruik
  • Onderwerpen die zijn opgesloten of in afwachting van opsluiting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PROFEMUR® Am femursteel
Een enkele onderzoeksgroep bij wie eerder een primaire PROFEMUR® Am-femorale steel en een PROCOTYL® O HA-gecoate acetabulumcomponent waren geïmplanteerd
Apparaat: PROFEMUR® Am femursteel met PROCOTYL® O-schaal
PROFEMUR® Am cementloze stelen met PROCOTYL® O HA gecoate acetabulumcomponent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdeel Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Het primaire doel van deze studie is om de overlevingsduur te schatten met behulp van Kaplan Meier-analyse van alle componenten met gespecificeerde tussenpozen tot 10 jaar follow-up. Gemeten door de datum van revisie of verwijdering van het apparaat vast te leggen.
10 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt functionele uitkomsten (heupspecifiek)
Tijdsspanne: Vroeg (2-5 jaar), middellange termijn (5-7 jaar) en lange termijn (10 jaar + 3 mnd) beginnend met het eerste beschikbare follow-up-interval
Om de totale functionele scores te karakteriseren, zoals beoordeeld door Oxford Hip- en EQ-5D-3L-scores
Vroeg (2-5 jaar), middellange termijn (5-7 jaar) en lange termijn (10 jaar + 3 mnd) beginnend met het eerste beschikbare follow-up-interval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12-LJH-002K

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewrichtsziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren