Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PMCF pro femorální komponenty PROFEMUR® Am a acetabulární komponenty potažené PROCOTYL® O HA

5. června 2018 aktualizováno: MicroPort Orthopedics Inc.

Protokol klinické následné studie po uvedení na trh pro femorální komponenty PROFEMUR® Am a acetabulární komponenty potažené PROCOTYL® O HA

Společnost MicroPort Orthopaedics (MPO) provádí tuto studii klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost svých komponent pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) a resurfacing prodávaných v Evropské unii (EU). Tyto typy studií jsou vyžadovány regulačními orgány pro všechna zařízení THA a resurfacing, která nemají k dispozici střednědobé až dlouhodobé klinické důkazy v době získání povolení k uvedení na trh v EU. Tato studie byla navržena v souladu se směrnicemi pro mediální zařízení (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kterým byl dříve implantován femorální dřík PROFEMUR® Am a acetabulární komponenta potažená PROCOTYL® O HA

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekt podstoupil primární THA pro kteroukoli z následujících situací:

  • Nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, ankylóza, protrusio acetabuli nebo bolestivá dysplazie kyčle;
  • Zánětlivé degenerativní onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida; nebo
  • Korekce funkční deformity
  • Subjektu je implantována specifikovaná kombinace komponent
  • Subjekt je ochoten a schopen absolvovat požadované studijní návštěvy nebo hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty skeletálně nezralé (mladší než 21 let) v době primární THA operace
  • Subjekty, kterým byly implantovány non-MPO komponenty (dřík femuru, hlavice femuru, acetabulární výstelky) v zapsaném THA
  • Subjekty aktuálně zařazené do jiné klinické studie, která by mohla ovlivnit koncové body tohoto protokolu
  • Subjekty, které nejsou ochotny podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Subjekty s problémy se zneužíváním návykových látek
  • Subjekty, které jsou uvězněny nebo čekají na uvěznění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Femorální dřík PROFEMUR® Am
Jediná studijní skupina, které byl dříve implantován primární femorální dřík PROFEMUR® Am a acetabulární komponenta potažená PROCOTYL® O HA
Přístroj: PROFEMUR® Am femorální dřík s PROCOTYL® O Shell
Necementované dříky PROFEMUR® Am s acetabulární komponentou potaženou PROCOTYL® O HA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití komponent
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním cílem této studie je odhadnout přežití pomocí Kaplan Meierovy analýzy všech složek ve specifikovaných intervalech po dobu 10 let sledování. Měřeno zachycením data revize nebo odstranění zařízení.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční výsledky pacienta (specifické pro kyčel)
Časové okno: Rané (2–5 let), Střednědobé (5–7 let) a Dlouhodobé (10 let + 3 měsíce) počínaje prvním dostupným intervalem sledování
Charakterizovat celkové funkční skóre, jak bylo hodnoceno skóre Oxford Hip a EQ-5D-3L
Rané (2–5 let), Střednědobé (5–7 let) a Dlouhodobé (10 let + 3 měsíce) počínaje prvním dostupným intervalem sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort Orthopedics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12-LJH-002K

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na PROFEMUR® Am femorální dřík s PROCOTYL® O Shell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit