Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PMCF-studie for PROFEMUR® Am femoral-komponenter og PROCOTYL® O HA-belagte acetabulære komponenter

5. juni 2018 oppdatert av: MicroPort Orthopedics Inc.

Protokoll for klinisk oppfølgingsstudie etter markedet for PROFEMUR® Am femoral-komponenter og PROCOTYL® O HA-belagte acetabulære komponenter

MicroPort Orthopedics (MPO) gjennomfører denne post-market clinical follow-up (PMCF) studien for å evaluere sikkerheten og effekten av dens totale hofteprotese (THA) og resurfacing komponenter markedsført i EU (EU). Disse typer studier kreves av regulatoriske myndigheter for alle THA- og resurfacing-enheter som ikke har middels til langsiktig klinisk bevis tilgjengelig på tidspunktet for godkjenning til markedet i EU. Denne studien er utformet i samsvar med mediale enhetsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som tidligere har blitt implantert med en PROFEMUR® Am femoral stamme og PROCOTYL® O HA-belagt acetabulær komponent

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersonen har gjennomgått primær THA for ett av følgende:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom som slitasjegikt, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefull hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ leddsykdom som revmatoid artritt; eller
  • Korrigering av funksjonell deformitet
  • Emnet implanteres med den angitte kombinasjonen av komponenter
  • Emnet er villig og i stand til å gjennomføre nødvendige studiebesøk eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter skjelettmessig umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-operasjon
  • Personer implantert med ikke-MPO-komponenter (lårstamme, lårbenshode, acetabulære liner) i den registrerte THA
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie som kan påvirke endepunktene til denne protokollen
  • Emner som ikke er villige til å signere dokumentet for informert samtykke
  • Emner med rusproblemer
  • Forsøkspersoner som er fengslet eller har ventende fengsling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PROFEMUR® Am femoral stamme
Enkeltstudiegruppe tidligere implantert med en primær PROFEMUR® Am femoral stamme og PROCOTYL® O HA-belagt acetabulær komponent
Enhet: PROFEMUR® Am femoral stamme m/ PROCOTYL® O Shell
PROFEMUR® Am sementløse stengler med PROCOTYL® O HA-belagt acetabularkomponent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
Hovedmålet med denne studien er å estimere overlevelse ved hjelp av Kaplan Meier-analyse av alle komponenter med spesifiserte intervaller ut til 10 års oppfølging. Målt ved å registrere datoen for revisjon eller fjerning av enheten.
10 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientfunksjonelle utfall (hoftespesifikke)
Tidsramme: Tidlig (2-5 år), Midterm (5-7 år) og Langsiktig (10 år + 3 mnd) som begynner med første tilgjengelige oppfølgingsintervall
For å karakterisere total funksjonell skåre, som vurdert av Oxford Hip og EQ-5D-3L skårer
Tidlig (2-5 år), Midterm (5-7 år) og Langsiktig (10 år + 3 mnd) som begynner med første tilgjengelige oppfølgingsintervall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-LJH-002K

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddsykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere