Исследование PMCF для бедренных компонентов PROFEMUR® Am и вертлужных компонентов с покрытием PROCOTYL® O HA
5 июня 2018 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Протокол послепродажного клинического исследования бедренных компонентов PROFEMUR® Am и ацетабулярных компонентов с покрытием PROCOTYL® O HA
MicroPort Orthopedics (MPO) проводит послепродажное клиническое последующее исследование (PMCF) для оценки безопасности и эффективности своих компонентов для тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (THA) и компонентов для шлифовки, продаваемых в Европейском Союзе (ЕС).
Эти типы исследований требуются регулирующими органами для всех устройств для эндопротезирования и омоложения, которые не имеют среднесрочных и долгосрочных клинических данных на момент получения разрешения на продажу в ЕС.
Это исследование было разработано в соответствии с директивами по медицинским устройствам (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- Hôpital Joseph Ducuing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, которым ранее были имплантированы бедренный стержень PROFEMUR® Am и ацетабулярный компонент с покрытием PROCOTYL® O HA
Описание
Критерии включения:
Субъект прошел первичную ТНА по любому из следующих признаков:
- Невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, такое как остеоартрит, аваскулярный некроз, анкилоз, выпячивание вертлужной впадины или болезненная дисплазия тазобедренного сустава;
- Воспалительные дегенеративные заболевания суставов, такие как ревматоидный артрит; или
- Коррекция функциональной деформации
- Субъекту имплантируют указанную комбинацию компонентов
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки
Критерий исключения:
- Субъекты с незрелым скелетом (младше 21 года) на момент первичной операции ТЭЛА.
- Субъекты с имплантированными компонентами, не относящимися к MPO (бедренный стержень, головка бедренной кости, вкладыши вертлужной впадины) в зарегистрированном THA
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии
- Субъекты с проблемами злоупотребления психоактивными веществами
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бедренный стержень PROFEMUR® Am
Одна исследовательская группа, ранее имплантированная с первичным бедренным стержнем PROFEMUR® Am и ацетабулярным компонентом с покрытием PROCOTYL® O HA
|
Бесцементные ножки PROFEMUR® Am с компонентом вертлужной впадины с покрытием PROCOTYL® O HA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость компонентов
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Основной целью данного исследования является оценка выживаемости с использованием анализа Каплана-Мейера всех компонентов с заданными интервалами до 10 лет наблюдения.
Измеряется путем фиксации даты ревизии или удаления устройства.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные результаты пациента (в зависимости от тазобедренного сустава)
Временное ограничение: Ранний (2–5 лет), среднесрочный (5–7 лет) и долгосрочный (10 лет + 3 мес.), начиная с первого доступного интервала наблюдения
|
Чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели, оцениваемые по шкале Oxford Hip и EQ-5D-3L.
|
Ранний (2–5 лет), среднесрочный (5–7 лет) и долгосрочный (10 лет + 3 мес.), начиная с первого доступного интервала наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002K
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .