PMCF-studie för PROFEMUR® Am femoral-komponenter och PROCOTYL® O HA-belagda acetabulära komponenter
5 juni 2018 uppdaterad av: MicroPort Orthopedics Inc.
Protokoll för klinisk uppföljningsstudie efter marknaden för PROFEMUR® Am femoral-komponenter och PROCOTYL® O HA-belagda acetabulära komponenter
MicroPort Orthopaedics (MPO) genomför denna post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att utvärdera säkerheten och effekten av dess totala höftprotesplastik (THA) och ytbehandlingskomponenter som marknadsförs i Europeiska unionen (EU).
Dessa typer av studier krävs av tillsynsmyndigheter för alla THA- och ytbehandlingsprodukter som inte har kliniska bevis på medellång till lång sikt tillgänglig vid tidpunkten för godkännande för marknaden i EU.
Denna studie har utformats i enlighet med direktiven om mediala enheter (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- Hôpital Joseph Ducuing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som tidigare har implanterats med en PROFEMUR® Am femoral stam och PROCOTYL® O HA-belagd acetabular komponent
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen har genomgått primär THA för något av följande:
- Icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom osteoartrit, avaskulär nekros, ankylos, protrusio acetabuli eller smärtsam höftdysplasi;
- Inflammatorisk degenerativ ledsjukdom såsom reumatoid artrit; eller
- Korrigering av funktionell deformitet
- Subjektet implanteras med den specificerade kombinationen av komponenter
- Ämnet är villig och kan genomföra erforderliga studiebesök eller bedömningar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner skelettmässigt omogna (mindre än 21 år) vid tidpunkten för primär THA-kirurgi
- Försökspersoner implanterade med icke-MPO-komponenter (lårbensskaft, lårbenshuvud, acetabulära liners) i den inskrivna THA
- Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i en annan klinisk studie som kan påverka slutpunkterna i detta protokoll
- Ämnen som inte vill underteckna dokumentet för informerat samtycke
- Ämnen med missbruksproblem
- Försökspersoner som är fängslade eller som har väntande fängelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PROFEMUR® Am femoral stam
Enskild studiegrupp som tidigare har implanterats med en primär PROFEMUR® Am femoral stam och PROCOTYL® O HA Coated Acetabul komponent
|
PROFEMUR® Am cementfria stjälkar med PROCOTYL® O HA belagd acetabular komponent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komponentöverlevnad
Tidsram: 10 år efter operationen
|
Det primära syftet med denna studie är att uppskatta överlevnad med hjälp av Kaplan Meier-analys av alla komponenter med specificerade intervall upp till 10 års uppföljning.
Mäts genom att registrera datum för revision eller borttagning av enheten.
|
10 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientfunktionella resultat (höftspecifika)
Tidsram: Tidig (2-5 år), Midterm (5-7 år) och Långsiktig (10 år + 3 mån) som börjar med första tillgängliga uppföljningsintervall
|
Att karakterisera totala funktionella poäng, som bedöms av Oxford Hip och EQ-5D-3L poäng
|
Tidig (2-5 år), Midterm (5-7 år) och Långsiktig (10 år + 3 mån) som börjar med första tillgängliga uppföljningsintervall
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12-LJH-002K
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .