PROFEMUR® Am 大腿骨コンポーネントおよび PROCOTYL® O HA コーティングされた寛骨臼コンポーネントの PMCF 研究
2018年6月5日 更新者：MicroPort Orthopedics Inc.
PROFEMUR® Am 大腿骨コンポーネントおよび PROCOTYL® O HA コーティングされた寛骨臼コンポーネントの市販後臨床フォローアップ研究プロトコル
MicroPort Orthopaedics (MPO) は、欧州連合 (EU) で販売されている人工股関節全置換術 (THA) および表面再建コンポーネントの安全性と有効性を評価するために、この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究を実施しています。
これらのタイプの研究は、EU での販売承認を得る時点で中長期の臨床的証拠が得られていないすべての THA および表面再生装置について、規制当局によって義務付けられています。
この研究は、医療機器指令 (MEDDEV) 2.12/2 rev 2 に従って設計されています。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Toulouse、フランス、31000
- Hôpital Joseph Ducuing
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PROFEMUR® Am Femoral Stem および PROCOTYL® O HA コーティングされた寛骨臼コンポーネントを以前に移植された患者
説明
包含基準:
被験者は、次のいずれかの初回THAを受けています:
- 変形性関節症、無血管壊死、強直、寛骨臼突出、または痛みを伴う股関節形成不全などの非炎症性変性関節疾患;
- 関節リウマチなどの炎症性変性関節疾患;また
- 機能的変形の矯正
- 被験者は指定されたコンポーネントの組み合わせで移植されます
- -被験者は必要な研究訪問または評価を喜んで完了することができます
除外基準:
- -被験者は、最初のTHA手術の時点で骨格が未熟です（21歳未満）
- -登録されたTHAに非MPOコンポーネント（大腿骨ステム、大腿骨頭、寛骨臼ライナー）が移植された被験者
- -現在、このプロトコルのエンドポイントに影響を与える可能性のある別の臨床研究に登録されている被験者
- -インフォームドコンセント文書に署名することを望まない被験者
- 薬物乱用の問題を抱えている被験者
- 投獄されている、または保留中の投獄されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PROFEMUR® Am 大腿骨ステム
PROFEMUR® Am Femoral Stem と PROCOTYL® O HA Coated Acetabular Component を以前に移植した単一の研究グループ
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PROCOTYL® O HA コーティングされた寛骨臼コンポーネントを備えた PROFEMUR® Am セメントレス ステム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コンポーネント サバイバーシップ
時間枠：術後10年
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この研究の主な目的は、指定された間隔ですべてのコンポーネントのカプラン マイヤー分析を使用して、10 年間の追跡調査で生存率を推定することです。
デバイスの改訂または削除の日付を取得することによって測定されます。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の機能転帰（股関節固有）
時間枠：早期 (2 ～ 5 年)、中期 (5 ～ 7 年)、および長期 (10 年 + 3 か月) は、利用可能な最初のフォローアップ間隔から開始します。
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Oxford Hip および EQ-5D-3L スコアによって評価される総合機能スコアの特徴付け
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早期 (2 ～ 5 年)、中期 (5 ～ 7 年)、および長期 (10 年 + 3 か月) は、利用可能な最初のフォローアップ間隔から開始します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gérard Giordano, MD、Hôpital Joseph Ducuing
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年12月1日
一次修了 (予想される)
2028年12月1日
研究の完了 (予想される)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月5日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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