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Estudio PMCF para componentes femorales PROFEMUR® Am y componentes acetabulares recubiertos PROCOTYL® O HA

5 de junio de 2018 actualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Protocolo de estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para componentes femorales PROFEMUR® Am y componentes acetabulares recubiertos PROCOTYL® O HA

MicroPort Orthopaedics (MPO) está realizando este estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para evaluar la seguridad y la eficacia de sus componentes de artroplastia total de cadera (THA) y de revestimiento comercializados en la Unión Europea (UE). Las autoridades reguladoras exigen este tipo de estudios para todos los dispositivos THA y de rejuvenecimiento que no cuentan con pruebas clínicas a medio o largo plazo disponibles en el momento de obtener la aprobación para su comercialización en la UE. Este estudio ha sido diseñado de acuerdo con las directivas de dispositivos médicos (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes a los que se les ha implantado previamente un vástago femoral PROFEMUR® Am y un componente acetabular recubierto de PROCOTYL® O HA

Descripción

Criterios de inclusión:

El sujeto se ha sometido a una ATC primaria por cualquiera de los siguientes:

  • enfermedad articular degenerativa no inflamatoria tal como osteoartritis, necrosis avascular, anquilosis, protrusión acetabular o displasia dolorosa de cadera;
  • enfermedad articular degenerativa inflamatoria como la artritis reumatoide; o
  • Corrección de la deformidad funcional
  • El sujeto está implantado con la combinación especificada de componentes
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de completar las visitas de estudio o evaluaciones requeridas

Criterio de exclusión:

  • Sujetos esqueléticamente inmaduros (menores de 21 años) en el momento de la cirugía THA primaria
  • Sujetos implantados con componentes que no son MPO (vástago femoral, cabeza femoral, revestimientos acetabulares) en el THA inscrito
  • Sujetos actualmente inscritos en otro estudio clínico que podría afectar los criterios de valoración de este protocolo
  • Sujetos que no desean firmar el documento de Consentimiento Informado
  • Sujetos con problemas de abuso de sustancias
  • Sujetos que se encuentran encarcelados o con encarcelamiento pendiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Vástago femoral PROFEMUR® Am
Grupo de estudio único previamente implantado con un vástago femoral primario PROFEMUR® Am y un componente acetabular recubierto con PROCOTYL® O HA
Dispositivo: Vástago femoral PROFEMUR® Am con carcasa PROCOTYL® O
Vástagos no cementados PROFEMUR® Am con componente acetabular recubierto PROCOTYL® O HA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Componente Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
El objetivo principal de este estudio es estimar la supervivencia mediante el análisis de Kaplan Meier de todos los componentes a intervalos específicos durante un seguimiento de 10 años. Medido capturando la fecha de revisión o retiro del dispositivo.
10 años postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados funcionales del paciente (específicos de la cadera)
Periodo de tiempo: Temprano (2 a 5 años), mediano plazo (5 a 7 años) y largo plazo (10 años + 3 meses) comenzando con el primer intervalo de seguimiento disponible
Caracterizar las puntuaciones funcionales totales, según la evaluación de las puntuaciones Oxford Hip y EQ-5D-3L
Temprano (2 a 5 años), mediano plazo (5 a 7 años) y largo plazo (10 años + 3 meses) comenzando con el primer intervalo de seguimiento disponible

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12-LJH-002K

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vástago femoral PROFEMUR® Am con carcasa PROCOTYL® O

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