Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio PMCF per componenti femorali PROFEMUR® Am e componenti acetabolari rivestiti PROCOTYL® O HA

5 giugno 2018 aggiornato da: MicroPort Orthopedics Inc.

Protocollo di studio di follow-up clinico post-vendita per componenti femorali PROFEMUR® Am e componenti acetabolari rivestiti PROCOTYL® O HA

MicroPort Orthopedics (MPO) sta conducendo questo studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per valutare la sicurezza e l'efficacia dei suoi componenti per artroplastica totale dell'anca (THA) e resurfacing commercializzati nell'Unione Europea (UE). Questi tipi di studi sono richiesti dalle autorità regolatorie per tutti i dispositivi THA e resurfacing che non dispongono di evidenze cliniche a medio e lungo termine disponibili al momento dell'ottenimento dell'approvazione per la commercializzazione nell'UE. Questo studio è stato progettato in conformità con le direttive sui dispositivi mediali (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stato precedentemente impiantato uno stelo femorale PROFEMUR® Am e un componente acetabolare con rivestimento PROCOTYL® O HA

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il soggetto è stato sottoposto a THA primaria per uno dei seguenti:

  • Malattie articolari degenerative non infiammatorie come artrosi, necrosi avascolare, anchilosi, protrusio acetabuli o displasia dolorosa dell'anca;
  • Malattia articolare degenerativa infiammatoria come l'artrite reumatoide; O
  • Correzione della deformità funzionale
  • Al soggetto viene impiantata la combinazione di componenti specificata
  • Il soggetto è disposto e in grado di completare le visite di studio o le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Soggetti scheletricamente immaturi (di età inferiore a 21 anni) al momento dell'intervento di PTA primaria
  • Soggetti impiantati con componenti non MPO (stelo femorale, testa femorale, inserti acetabolari) nella PTA arruolata
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico che potrebbe influenzare gli endpoint di questo protocollo
  • Soggetti non disposti a firmare il documento di consenso informato
  • Soggetti con problemi di abuso di sostanze
  • Soggetti incarcerati o in attesa di carcerazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stelo femorale PROFEMUR® Am
Singolo gruppo di studio precedentemente impiantato con uno stelo femorale primario PROFEMUR® Am e un componente acetabolare rivestito con PROCOTYL® O HA
Dispositivo: Stelo femorale PROFEMUR® Am con guscio PROCOTYL® O
Steli PROFEMUR® Am non cementati con componente acetabolare rivestito PROCOTYL® O HA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componente di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
L'obiettivo principale di questo studio è stimare la sopravvivenza utilizzando l'analisi di Kaplan Meier di tutti i componenti a intervalli specificati fino a 10 anni di follow-up. Misurato rilevando la data di revisione o rimozione del dispositivo.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti funzionali del paziente (specifici per l'anca)
Lasso di tempo: Precoce (2-5 anni), Medio termine (5-7 anni) e Lungo termine (10 anni + 3 mesi) a partire dal primo intervallo di follow-up disponibile
Per caratterizzare i punteggi funzionali totali, come valutato dai punteggi Oxford Hip e EQ-5D-3L
Precoce (2-5 anni), Medio termine (5-7 anni) e Lungo termine (10 anni + 3 mesi) a partire dal primo intervallo di follow-up disponibile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-LJH-002K

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia articolare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi