Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PMCF-undersøgelse for PROFEMUR® Am femoral-komponenter og PROCOTYL® O HA-coatede acetabulære komponenter

5. juni 2018 opdateret af: MicroPort Orthopedics Inc.

Klinisk opfølgningsprotokol efter markedet for PROFEMUR® Am femoral-komponenter og PROCOTYL® O HA-coatede acetabulære komponenter

MicroPort Orthopaedics (MPO) udfører dette post-market kliniske opfølgningsstudie (PMCF) for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​dets total hofteprotese (THA) og resurfacing-komponenter, der markedsføres i Den Europæiske Union (EU). Disse typer undersøgelser er påkrævet af de regulerende myndigheder for alle THA- og resurfacing-enheder, der ikke har mellemlang til langsigtet klinisk evidens tilgængelig på det tidspunkt, hvor de opnår godkendelse til markedet i EU. Denne undersøgelse er designet i overensstemmelse med mediale enhedsdirektiver (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er blevet implanteret med en PROFEMUR® Am femoral stamme og PROCOTYL® O HA-coated acetabular komponent

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersonen har gennemgået primær THA for et af følgende:

  • Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom osteoarthritis, avaskulær nekrose, ankylose, protrusio acetabuli eller smertefuld hoftedysplasi;
  • Inflammatorisk degenerativ ledsygdom, såsom rheumatoid arthritis; eller
  • Korrektion af funktionel deformitet
  • Emnet implanteres med den specificerede kombination af komponenter
  • Faget er villig og i stand til at gennemføre nødvendige studiebesøg eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner er skeletalt umodne (under 21 år) på tidspunktet for primær THA-kirurgi
  • Forsøgspersoner implanteret med ikke-MPO-komponenter (lårbensstamme, lårbenshoved, acetabulære liner) i den indskrevne THA
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke endepunkterne i denne protokol
  • Emner, der ikke er villige til at underskrive dokumentet med informeret samtykke
  • Emner med stofmisbrugsproblemer
  • Forsøgspersoner, der er fængslet eller har afventende fængsling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PROFEMUR® Am lårbensstamme
Enkelt undersøgelsesgruppe tidligere implanteret med en primær PROFEMUR® Am femoral stamme og PROCOTYL® O HA coated acetabulær komponent
Enhed: PROFEMUR® Am lårbensstamme m/ PROCOTYL® O Shell
PROFEMUR® Am cementfri stilke med PROCOTYL® O HA coated acetabular komponent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komponentoverlevelse
Tidsramme: 10 år efter operationen
Det primære formål med denne undersøgelse er at estimere overlevelse ved hjælp af Kaplan Meier-analyse af alle komponenter med specificerede intervaller ud til 10 års opfølgning. Målt ved at registrere datoen for revision eller fjernelse af enheden.
10 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientfunktionelle resultater (hoftespecifikke)
Tidsramme: Tidlig (2-5 år), Midterm (5-7 år) og Langsigtet (10 år + 3 mdr.), begyndende med det første tilgængelige opfølgningsinterval
At karakterisere samlede funktionelle score, som vurderet ved Oxford Hip og EQ-5D-3L score
Tidlig (2-5 år), Midterm (5-7 år) og Langsigtet (10 år + 3 mdr.), begyndende med det første tilgængelige opfølgningsinterval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12-LJH-002K

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner