Étude PMCF pour les composants fémoraux PROFEMUR® Am et les composants acétabulaires revêtus PROCOTYL® O HA
5 juin 2018 mis à jour par: MicroPort Orthopedics Inc.
Protocole d'étude de suivi clinique post-commercialisation pour les composants fémoraux PROFEMUR® Am et les composants acétabulaires revêtus de PROCOTYL® O HA
MicroPort Orthopaedics (MPO) mène cette étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de ses composants d'arthroplastie totale de la hanche (ATH) et de resurfaçage commercialisés dans l'Union européenne (UE).
Ces types d'études sont exigés par les autorités réglementaires pour tous les dispositifs de PTH et de resurfaçage pour lesquels aucune preuve clinique à moyen ou long terme n'est disponible au moment de l'obtention de l'autorisation de mise sur le marché dans l'UE.
Cette étude a été conçue conformément aux directives sur les appareils médicaux (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31000
- Hôpital Joseph Ducuing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients qui ont déjà été implantés avec une tige fémorale PROFEMUR® Am et un composant acétabulaire revêtu de PROCOTYL® O HA
La description
Critère d'intégration:
Le sujet a subi une PTH primaire pour l'un des éléments suivants :
- Maladie articulaire dégénérative non inflammatoire telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire ou la dysplasie douloureuse de la hanche ;
- Maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ; ou
- Correction de la déformation fonctionnelle
- Le sujet est implanté avec la combinaison spécifiée de composants
- Le sujet est disposé et capable d'effectuer les visites d'étude ou les évaluations requises
Critère d'exclusion:
- Sujets dont le squelette était immature (moins de 21 ans) au moment de la chirurgie primaire de PTH
- Sujets implantés avec des composants non MPO (tige fémorale, tête fémorale, inserts acétabulaires) dans l'ATH inscrite
- Sujets actuellement inscrits dans une autre étude clinique qui pourrait affecter les critères d'évaluation de ce protocole
- Sujets refusant de signer le document de consentement éclairé
- Sujets ayant des problèmes de toxicomanie
- Sujets incarcérés ou en instance d'incarcération
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tige fémorale PROFEMUR® Am
Groupe d'étude unique précédemment implanté avec une tige fémorale primaire PROFEMUR® Am et un composant acétabulaire revêtu de PROCOTYL® O HA
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Tiges sans ciment PROFEMUR® Am avec composant acétabulaire revêtu de PROCOTYL® O HA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des composants
Délai: 10 ans post opératoire
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L'objectif principal de cette étude est d'estimer la survie à l'aide de l'analyse de Kaplan Meier de tous les composants à des intervalles spécifiés jusqu'à 10 ans de suivi.
Mesuré en saisissant la date de révision ou de retrait de l'appareil.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats fonctionnels du patient (spécifiques à la hanche)
Délai: Début (2-5 ans), Moyen terme (5-7 ans) et Long terme (10 ans + 3 mois) en commençant par le premier intervalle de suivi disponible
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Pour caractériser les scores fonctionnels totaux, tels qu'évalués par les scores Oxford Hip et EQ-5D-3L
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Début (2-5 ans), Moyen terme (5-7 ans) et Long terme (10 ans + 3 mois) en commençant par le premier intervalle de suivi disponible
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2015
Première publication (Estimation)
23 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-LJH-002K
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .