Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF dotyczące elementów udowych PROFEMUR® Am i elementów panewkowych powlekanych PROCOTYL® O HA

5 czerwca 2018 zaktualizowane przez: MicroPort Orthopedics Inc.

Protokół badania klinicznego po wprowadzeniu na rynek elementów udowych PROFEMUR® Am i elementów panewki powlekanych PROCOTYL® O HA

Firma MicroPort Orthopaedics (MPO) prowadzi badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) oraz komponentów do wymiany powierzchni, które są sprzedawane w Unii Europejskiej (UE). Tego rodzaju badania są wymagane przez organy regulacyjne dla wszystkich urządzeń do zabiegów THA i urządzeń do wymiany powierzchni, które nie mają średnio- i długoterminowych dowodów klinicznych dostępnych w momencie uzyskiwania dopuszczenia do obrotu w UE. To badanie zostało zaprojektowane zgodnie z dyrektywami dotyczącymi urządzeń przyśrodkowych (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono trzpień kości udowej PROFEMUR® Am i element panewki powlekanej PROCOTYL® O HA

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent przeszedł pierwotną THA z powodu któregokolwiek z poniższych:

  • Niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, taka jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica, ankyloza, wypukłość panewek lub bolesna dysplazja stawu biodrowego;
  • Zapalna zwyrodnieniowa choroba stawów, taka jak reumatoidalne zapalenie stawów; Lub
  • Korekcja deformacji funkcjonalnej
  • Podmiotowi wszczepiono określoną kombinację składników
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do odbycia wymaganych wizyt studyjnych lub ocen

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedojrzałym układem kostnym (w wieku poniżej 21 lat) w czasie pierwotnej operacji THA
  • Pacjenci, którym wszczepiono komponenty inne niż MPO (trzpień kości udowej, głowa kości udowej, wkładki panewki) we włączonym THA
  • Pacjenci obecnie włączeni do innego badania klinicznego, które może mieć wpływ na punkty końcowe tego protokołu
  • Osoby, które nie chcą podpisać dokumentu świadomej zgody
  • Osoby z problemami związanymi z nadużywaniem substancji
  • Osoby przebywające w więzieniu lub przebywające w więzieniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trzon kości udowej PROFEMUR® Am
Pojedyncza grupa badana, u której wcześniej wszczepiono główny trzpień kości udowej PROFEMUR® Am i element panewki powlekany PROCOTYL® O HA
Urządzenie: Trzpień udowy PROFEMUR® Am ze skorupą PROCOTYL® O
Bezcementowe trzpienie PROFEMUR® Am z elementem panewkowym powlekanym PROCOTYL® O HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie komponentów
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Głównym celem tego badania jest oszacowanie przeżycia przy użyciu analizy Kaplana-Meiera wszystkich składowych w określonych odstępach czasu w ciągu 10 lat obserwacji. Mierzone przez uchwycenie daty rewizji lub usunięcia urządzenia.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki czynnościowe pacjenta (specyficzne dla biodra)
Ramy czasowe: Wczesna (2-5 lat), średniookresowa (5-7 lat) i długoterminowa (10 lat + 3 miesiące) począwszy od pierwszego dostępnego okresu obserwacji
Aby scharakteryzować całkowite wyniki funkcjonalne, oceniane na podstawie wyników Oxford Hip i EQ-5D-3L
Wczesna (2-5 lat), średniookresowa (5-7 lat) i długoterminowa (10 lat + 3 miesiące) począwszy od pierwszego dostępnego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort Orthopedics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12-LJH-002K

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba stawów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj