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Estudo PMCF para componentes femorais PROFEMUR® Am e componentes acetabulares revestidos PROCOTYL® O HA

5 de junho de 2018 atualizado por: MicroPort Orthopedics Inc.

Protocolo de estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para componentes femorais PROFEMUR® Am e componentes acetabulares revestidos PROCOTYL® O HA

A MicroPort Orthopaedics (MPO) está conduzindo este estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para avaliar a segurança e a eficácia de sua artroplastia total de quadril (THA) e componentes de recapeamento comercializados na União Européia (UE). Esses tipos de estudos são exigidos pelas autoridades regulatórias para todos os dispositivos de ATQ e recapeamento que não possuem evidências clínicas de médio a longo prazo disponíveis no momento da aprovação para comercialização na UE. Este estudo foi concebido de acordo com as diretivas de dispositivos mediais (MEDDEV) 2.12/2 rev 2.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31000
        • Hôpital Joseph Ducuing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram previamente implantados com haste femoral PROFEMUR® Am e componente acetabular revestido com PROCOTYL® O HA

Descrição

Critério de inclusão:

O sujeito foi submetido a THA primária para qualquer um dos seguintes:

  • Doença articular degenerativa não inflamatória, como osteoartrite, necrose avascular, anquilose, protrusão acetabular ou displasia dolorosa do quadril;
  • Doença articular degenerativa inflamatória, como artrite reumatóide; ou
  • Correção de deformidade funcional
  • O sujeito é implantado com a combinação especificada de componentes
  • O sujeito está disposto e é capaz de concluir as visitas ou avaliações de estudo necessárias

Critério de exclusão:

  • Indivíduos esqueleticamente imaturos (menos de 21 anos de idade) no momento da cirurgia de ATQ primária
  • Indivíduos implantados com componentes não MPO (haste femoral, cabeça femoral, revestimentos acetabulares) na ATQ inscrita
  • Indivíduos atualmente inscritos em outro estudo clínico que pode afetar os endpoints deste protocolo
  • Sujeitos que não desejam assinar o documento de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Indivíduos com problemas de abuso de substâncias
  • Sujeitos que se encontram encarcerados ou com pendência de reclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PROFEMUR® Am Femoral Haste
Grupo de estudo único previamente implantado com haste femoral primária PROFEMUR® Am e componente acetabular revestido PROCOTYL® O HA
Dispositivo: PROFEMUR® Am Femoral Haste com PROCOTYL® O Shell
Hastes não cimentadas PROFEMUR® Am com componente acetabular revestido PROCOTYL® O HA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência de componentes
Prazo: 10 anos pós-operatório
O objetivo principal deste estudo é estimar a sobrevivência usando a análise de Kaplan Meier de todos os componentes em intervalos especificados até 10 anos de acompanhamento. Medido pela captura da data de revisão ou remoção do dispositivo.
10 anos pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados funcionais do paciente (específicos do quadril)
Prazo: Precoce (2-5 anos), Intermediário (5-7 anos) e Longo prazo (10 anos + 3 meses), começando com o primeiro intervalo de acompanhamento disponível
Para caracterizar os escores funcionais totais, conforme avaliados pelos escores Oxford Hip e EQ-5D-3L
Precoce (2-5 anos), Intermediário (5-7 anos) e Longo prazo (10 anos + 3 meses), começando com o primeiro intervalo de acompanhamento disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MicroPort Orthopedics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Gérard Giordano, MD, Hôpital Joseph Ducuing

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-LJH-002K

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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