此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

轻度至中度进行性圆锥角膜中角膜胶原交联的适应通量设置

2015年7月22日 更新者:Tehran University of Medical Sciences

18 至 30 岁进行性轻度至中度圆锥角膜角膜胶原交联的适应通量设置

本研究的目的是比较使用 9mW/cm2 的 UV-A 照射强度 7 分钟的角膜交联新方法与众所周知的加速角膜交联(9 mW/cm2 UV -A 照射 10 分钟)

研究概览

详细说明

本研究是一项前瞻性介入临床试验,比较两组轻度至中度进展性圆锥角膜患者;对照组将采用常规加速角膜交联方案进行治疗,而实验组将减少暴露时间。

我们在研究中考虑了两组患者:

  • 第 1 组(实验):在 9 mW/cm2 = 3.78 J/cm2 下暴露 7 分钟
  • 第 2 组(对照组):在 9 mW/cm2 = 5.4 J/cm2 下暴露 10 分钟

患者的所有人口统计数据,他们的未矫正远视力 (UCDVA)、矫正远视力 (BCDVA)、球镜和柱镜屈光度、角膜曲率读数(k1 和 k2)以及患者在手术前和每次随访时的其他地形参数访问将被记录。

角膜滞后和阻力因子将在手术前通过眼反应分析仪检查,并将在6个月的随访中复查。

术中疼痛也将在手术完成后立即根据视觉模拟量表(VAS + FACES 疼痛量表)进行记录。

共聚焦显微镜将用于评估术后 3 个月、6 个月和 12 个月交联后角膜基质胶原纤维和角膜细胞的变化。

所有程序将由一名外科医生完成。 我们将使用丁卡因进行局部麻醉,然后在 9 毫米半径处进行机械上皮清创术。 然后每 3 分钟滴注 0.1% 的核黄素和 20% 的葡聚糖,持续 25 分钟。 将用 BSS 对表面进行短暂冲洗(以避免在照射过程中在角膜上形​​成一层核黄素)。 角膜厚度将通过超声厚度测定法确定。 如果需要,将使用低渗溶液使角膜膨胀超过 400 µm。 如果无法达到 400 µm,则不会进行照射。 然后用距离眼睛5cm的UV A光源照射眼睛,光强9mW/cm2,对照组照射10分钟,实验组照射7分钟,5分钟后滴入核黄素,两组进一步照射。组,然后用 BSS 对表面进行短暂冲洗(以避免在照射过程中在角膜上形​​成一层核黄素)。

手术后,我们将戴上绷带隐形眼镜 5-7 天,并每 6 小时开一次外用倍他米松,持续 2 周,逐渐减至每周 TDS、BID 和 HS,总持续时间为 5 周。 第一周将使用局部抗生素滴剂(Oftaquix 每 6 小时一次)。

术后第1天、第6天、1个月、3个月、6个月和12个月对患者进行随访。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于 Amsler-krumeich 分类的轻度至中度进行性 KCN(I 级和 II 级);进展被定义为在 12 个月内 Kmax 读数增加 > 1D 的更现代方法缺乏共识的老式方法
  • 年龄 > 18 岁且 < 35 岁
  • Kmax 低于 58 D
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 任何其他眼部疾病
  • 角膜瘢痕
  • 积水的历史
  • 任何其他眼科手术,包括之前的 CCL、角膜镶嵌或角膜屈光手术
  • 无法完成跟进计划

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
辐射:调整角膜胶原交联(9mW/cm2 UV-A照射7分钟核黄素滴注30分钟后) 核黄素0.1%:机械去除上皮后核黄素滴液每5分钟点滴一次,持续30分钟,然后滴注在照射期间继续 上皮清创术:角膜上皮将通过棉签去除
UV-A照射7分钟
机械去除上皮后,每 5 分钟滴注一次核黄素滴剂,持续 30 分钟,然后在照射期间继续滴注
角膜上皮将通过棉签去除
其他名称:
  • 去除上皮
有源比较器:控制
辐射:加速角膜胶原蛋白交联(核黄素滴注30分钟后,9mW/cm2 UV-A照射10分钟) 核黄素0.1%:机械去除上皮后,核黄素滴剂每5分钟点滴一次,持续30分钟,然后滴注在照射期间继续 上皮清创:角膜上皮将通过棉签去除
机械去除上皮后,每 5 分钟滴注一次核黄素滴剂,持续 30 分钟,然后在照射期间继续滴注
角膜上皮将通过棉签去除
其他名称:
  • 去除上皮
UV-A照射10分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
由 Javal 角膜曲率计测量的 pentacam 角膜曲率值
大体时间:一年
一年
最佳矫正视力
大体时间:一年
一年
裸眼远视力
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
临床屈光度
大体时间:一年
一年
内皮细胞计数
大体时间:一年
一年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
角膜厚度
大体时间:一年
一年
角膜滞后
大体时间:一年
一年
角膜阻力因子
大体时间:一年
一年
术中不适和疼痛
大体时间:最多 1 小时
视觉模拟量表
最多 1 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Fateme Alipour, MD、Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计)

2015年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月22日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅