- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02507362
Tilpassede fluensindstillinger for hornhindekollagen-tværbinding ved let til moderat progressiv keratokonus
Tilpassede fluensindstillinger for hornhindekollagen-tværbinding ved progressiv mild til moderat keratoconus i alderen 18 til 30 år
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der sammenligner to grupper af mild til moderat progressiv keratokoniske patienter; Kontrolgruppen vil blive behandlet med rutinemæssig accelereret protokol for korneal tværbinding, mens eksponeringstiden vil blive reduceret i forsøgsgruppen.
vi overvejede to grupper af patienter i vores undersøgelse:
- Gruppe 1 (eksperimentel): Eksponering i 7 minutter ved 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Gruppe 2 (kontroller): Eksponering i 10 minutter ved 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Alle demografiske data for patienter, deres ukorrigerede afstandssynsstyrke (UCDVA), korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA), sfære- og cylinderrefraktion, keratometriaflæsninger (k1 og k2) og andre topografiske parametre for patienterne før proceduren og ved hver opfølgning besøg vil blive optaget.
Hornhindehysterese og resistensfaktor vil blive kontrolleret af Ocular response analysator før operation og vil blive kontrolleret igen ved 6 måneders opfølgning.
Intraoperative smerter vil også blive registreret baseret på den visuelle analoge skala (VAS + FACES smerteskala) umiddelbart efter afslutningen af operationen.
Konfokal mikroskopi vil blive brugt til at evaluere ændringer i corneale stromale kollagenfibre og keratocytter efter tværbinding ved 3 og 6 og 12 måneder post op periode.
Alle procedurer vil blive udført af en enkelt kirurg. Vi vil bruge topisk anæstesi med tetracain efterfulgt af mekanisk epiteldebridering i en radius på 9 millimeter. Derefter inddryppes riboflavin 0,1% kombineret med dextran 20% hvert 3. minut i 25 minutter. En kort irrigation af overfladen med BSS (for at undgå et lag af riboflavin på hornhinden under bestråling) vil blive udført. Hornhindens tykkelse vil blive bestemt ved ultralydspachymetri. Hvis det er nødvendigt, vil hypoosmolær opløsning blive brugt til at hæve hornhinden over 400 µm. Hvis 400 µm ikke kan nås, vil bestråling ikke blive udført. Derefter vil vi bestråle øjet med UV A-lyskilden 5 cm væk fra øjet med en lysintensitet på 9 mW/cm2 i 10 minutter i kontrolgruppen og 7 minutter i forsøgsgruppen, og riboflavin vil blive inddryppet efter 5 minutter for yderligere i begge grupper, efterfulgt af en kort irrigation af overfladen med BSS (for at undgå et lag af riboflavin på hornhinden under bestråling).
Efter proceduren vil vi anvende en bandage kontaktlinse i 5-7 dage og vil ordinere topisk betamethason hver 6. time i 2 uger, nedtrappet til TDS, BID og HS ugentligt i en samlet varighed på 5 uger. En topisk antibiotikadråbe (Oftaquix hver 6. time) vil blive brugt i den første uge.
Patienterne vil blive fulgt op på dag 1, dag 6, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mild til moderat progressiv KCN (grad I og II) baseret på Amsler-krumeich klassificering; progression er defineret som den gammeldags måde i manglen på en konsensus for mere moderne metoder, der er en stigning på > 1D af Kmax-aflæsninger inden for 12 måneder
- Alder > 18 år og <35 år
- Kmax lavere end 58 D
- Underskrivelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Enhver anden øjensygdom
- Hornhinde ar
- Hydrops historie
- Enhver anden øjenkirurgi, inklusive tidligere CCL, hornhindeindlæg eller keratorefraktiv kirurgi
- Manglende evne til at fuldføre opfølgningsplan
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: eksperimentel
Stråling: justeret hornhindekollagen-tværbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 7 minutter efter 30 mitunes riboflavin-instillation) riboflavin 0,1%: efter mekanisk epitelfjernelse vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter og derefter inddryppes fortsættes under bestrålingsepiteldebridering: hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
|
UV-A-bestråling i 7 minutter
efter mekanisk fjernelse af epitel vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter, og derefter instillation vil blive fortsat under bestråling
hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: styring
stråling: accelereret hornhindekollagen-tværbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 10 minutter efter 30 minutters riboflavin-instillation) riboflavin 0,1%: efter mekanisk fjernelse af epitel vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter og derefter instillation fortsættes under bestrålingsepiteldebridering: hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
|
efter mekanisk fjernelse af epitel vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter, og derefter instillation vil blive fortsat under bestråling
hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
Andre navne:
UV-A-bestråling i 10 minutter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
keratometriske værdier på pentacam målt med Javal keratometer
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
ukorrigeret fjernsynsstyrke
Tidsramme: et år
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk refraktion
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
endotelcelleantal
Tidsramme: et år
|
et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhindens tykkelse
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
hornhindehysterese
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
corneal modstandsfaktor
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
|
intraoperativt ubehag og smerte
Tidsramme: op til 1 time
|
Visuel analog skala
|
op til 1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC/S/9341
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Keratokonus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandTilmelding efter invitationKeratokonus | Keratoconus, ustabil | Keratoconus, stabilForenede Stater
-
Tianjin Eye HospitalRekrutteringScansys, Pentacam, Keratoconus, Subklinisk KeratoconusKina
-
Eye Hospital Pristina KosovoAktiv, ikke rekrutterendeKeratokonus | Keratoconus af højre øje | Keratoconus, ustabil, højre øjeKosovo
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrutteringKeratoconus, kollagenEgypten
-
Kent Wellish MDIkke rekrutterer endnuKeratoconus, ustabil
-
Kasr El Aini HospitalUkendtProgressiv KeratoconusEgypten
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetProgressiv Keratoconus
-
Glaukos CorporationRekrutteringProgressiv KeratoconusForenede Stater
-
Region SkaneAfsluttet
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKeratoconus, stabilKina
Kliniske forsøg med justeret corneal kollagen tværbinding
-
Democritus University of ThraceAfsluttet