Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilpassede fluensindstillinger for hornhindekollagen-tværbinding ved let til moderat progressiv keratokonus

22. juli 2015 opdateret af: Tehran University of Medical Sciences

Tilpassede fluensindstillinger for hornhindekollagen-tværbinding ved progressiv mild til moderat keratoconus i alderen 18 til 30 år

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny metode til hornhinde-tværbinding, der bruger UV-A-bestrålingsintensitet på 9mW/cm2 i 7 minutter med velkendt Accelereret hornhinde-tværbinding (9 mW/cm2 UV) -En bestråling i 10 minutter)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt interventionelt klinisk forsøg, der sammenligner to grupper af mild til moderat progressiv keratokoniske patienter; Kontrolgruppen vil blive behandlet med rutinemæssig accelereret protokol for korneal tværbinding, mens eksponeringstiden vil blive reduceret i forsøgsgruppen.

vi overvejede to grupper af patienter i vores undersøgelse:

  • Gruppe 1 (eksperimentel): Eksponering i 7 minutter ved 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Gruppe 2 (kontroller): Eksponering i 10 minutter ved 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Alle demografiske data for patienter, deres ukorrigerede afstandssynsstyrke (UCDVA), korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA), sfære- og cylinderrefraktion, keratometriaflæsninger (k1 og k2) og andre topografiske parametre for patienterne før proceduren og ved hver opfølgning besøg vil blive optaget.

Hornhindehysterese og resistensfaktor vil blive kontrolleret af Ocular response analysator før operation og vil blive kontrolleret igen ved 6 måneders opfølgning.

Intraoperative smerter vil også blive registreret baseret på den visuelle analoge skala (VAS + FACES smerteskala) umiddelbart efter afslutningen af ​​operationen.

Konfokal mikroskopi vil blive brugt til at evaluere ændringer i corneale stromale kollagenfibre og keratocytter efter tværbinding ved 3 og 6 og 12 måneder post op periode.

Alle procedurer vil blive udført af en enkelt kirurg. Vi vil bruge topisk anæstesi med tetracain efterfulgt af mekanisk epiteldebridering i en radius på 9 millimeter. Derefter inddryppes riboflavin 0,1% kombineret med dextran 20% hvert 3. minut i 25 minutter. En kort irrigation af overfladen med BSS (for at undgå et lag af riboflavin på hornhinden under bestråling) vil blive udført. Hornhindens tykkelse vil blive bestemt ved ultralydspachymetri. Hvis det er nødvendigt, vil hypoosmolær opløsning blive brugt til at hæve hornhinden over 400 µm. Hvis 400 µm ikke kan nås, vil bestråling ikke blive udført. Derefter vil vi bestråle øjet med UV A-lyskilden 5 cm væk fra øjet med en lysintensitet på 9 mW/cm2 i 10 minutter i kontrolgruppen og 7 minutter i forsøgsgruppen, og riboflavin vil blive inddryppet efter 5 minutter for yderligere i begge grupper, efterfulgt af en kort irrigation af overfladen med BSS (for at undgå et lag af riboflavin på hornhinden under bestråling).

Efter proceduren vil vi anvende en bandage kontaktlinse i 5-7 dage og vil ordinere topisk betamethason hver 6. time i 2 uger, nedtrappet til TDS, BID og HS ugentligt i en samlet varighed på 5 uger. En topisk antibiotikadråbe (Oftaquix hver 6. time) vil blive brugt i den første uge.

Patienterne vil blive fulgt op på dag 1, dag 6, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat progressiv KCN (grad I og II) baseret på Amsler-krumeich klassificering; progression er defineret som den gammeldags måde i manglen på en konsensus for mere moderne metoder, der er en stigning på > 1D af Kmax-aflæsninger inden for 12 måneder
  • Alder > 18 år og <35 år
  • Kmax lavere end 58 D
  • Underskrivelse af informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden øjensygdom
  • Hornhinde ar
  • Hydrops historie
  • Enhver anden øjenkirurgi, inklusive tidligere CCL, hornhindeindlæg eller keratorefraktiv kirurgi
  • Manglende evne til at fuldføre opfølgningsplan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel
Stråling: justeret hornhindekollagen-tværbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 7 minutter efter 30 mitunes riboflavin-instillation) riboflavin 0,1%: efter mekanisk epitelfjernelse vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter og derefter inddryppes fortsættes under bestrålingsepiteldebridering: hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
UV-A-bestråling i 7 minutter
efter mekanisk fjernelse af epitel vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter, og derefter instillation vil blive fortsat under bestråling
hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
Andre navne:
  • fjernelse af epitel
Aktiv komparator: styring
stråling: accelereret hornhindekollagen-tværbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 10 minutter efter 30 minutters riboflavin-instillation) riboflavin 0,1%: efter mekanisk fjernelse af epitel vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter og derefter instillation fortsættes under bestrålingsepiteldebridering: hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
efter mekanisk fjernelse af epitel vil riboflavin-dråbe blive inddryppet hvert 5. minut i 30 minutter, og derefter instillation vil blive fortsat under bestråling
hornhindeepitel vil blive fjernet med en vatpind
Andre navne:
  • fjernelse af epitel
UV-A-bestråling i 10 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
keratometriske værdier på pentacam målt med Javal keratometer
Tidsramme: et år
et år
bedst korrigeret synsstyrke
Tidsramme: et år
et år
ukorrigeret fjernsynsstyrke
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk refraktion
Tidsramme: et år
et år
endotelcelleantal
Tidsramme: et år
et år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hornhindens tykkelse
Tidsramme: et år
et år
hornhindehysterese
Tidsramme: et år
et år
corneal modstandsfaktor
Tidsramme: et år
et år
intraoperativt ubehag og smerte
Tidsramme: op til 1 time
Visuel analog skala
op til 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2015

Først opslået (Skøn)

23. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratokonus

Kliniske forsøg med justeret corneal kollagen tværbinding

Abonner