Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpassede fluensinnstillinger for kryssbinding av hornhinnekollagen ved mild til moderat progressiv keratokonus

22. juli 2015 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences

Tilpassede fluensinnstillinger for kryssbinding av hornhinnekollagen ved progressiv mild til moderat keratokonus i alderen 18 til 30 år

Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til en ny metode for korneal tverrbinding som bruker UV-A bestrålingsintensitet på 9mW/cm2 i 7 minutter med velkjent Akselerert korneal tverrbinding (9 mW/cm2 UV) -En bestråling i 10 minutter)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv intervensjonell klinisk studie som sammenligner to grupper av mild til moderat progressiv keratokoniske pasienter; Kontrollgruppen vil bli behandlet med rutinemessig akselerert protokoll for korneal kryssbinding, mens eksponeringstiden vil reduseres i forsøksgruppen.

vi vurderte to grupper pasienter i vår studie:

  • Gruppe 1 (eksperimentell): Eksponering i 7 minutter ved 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Gruppe 2 (kontroller): Eksponering for 10 minutter ved 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Alle demografiske data for pasienter, deres ukorrigerte avstandssynsstyrke (UCDVA), korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA), sfære- og sylinderbrytning, keratometriavlesninger (k1 og k2) og andre topografiske parametere for pasientene før prosedyren og ved hver oppfølging besøket vil bli registrert.

Hornhinnehysterese og motstandsfaktor vil bli kontrollert av Ocular response-analysator før operasjon og vil bli kontrollert på nytt ved 6 måneders oppfølging.

Intraoperativ smerte vil også bli registrert basert på den visuelle analoge skalaen (VAS + FACES smerteskala) umiddelbart etter fullført operasjon.

Konfokalmikroskopi vil bli brukt til å evaluere endringer i hornhinnens stromale kollagenfibre og keratocytter etter tverrbinding ved 3 og 6 og 12 måneder etter operasjonsperioden.

Alle prosedyrer vil bli utført av en enkelt kirurg. Vi vil bruke topisk anestesi med tetrakain etterfulgt av mekanisk epiteldebridering i en radius på 9 millimeter. Deretter vil riboflavin 0,1 % kombinert med dekstran 20 % instilleres hvert 3. minutt i 25 minutter. En kort irrigasjon av overflaten med BSS (for å unngå et lag med riboflavin på hornhinnen under bestråling) vil bli utført. Tykkelsen på hornhinnen bestemmes ved hjelp av ultralydspakymetri. Om nødvendig vil hypoosmolar løsning brukes for å svelle hornhinnen over 400 µm. Hvis 400 µm ikke kan nås, vil ikke bestråling bli utført. Deretter vil vi bestråle øyet med UV En lyskilde 5 cm unna øyet med en lysintensitet på 9 mW/cm2 i 10 minutter i kontrollgruppen og 7 minutter i forsøksgruppen og riboflavin vil bli instillert etter 5 minutter for videre i begge grupper, etterfulgt av en kort irrigasjon av overflaten med BSS (for å unngå et lag med riboflavin på hornhinnen under bestråling).

Etter prosedyren vil vi bruke en bandasjekontaktlinse i 5- 7 dager og vil foreskrive aktuell betametason hver 6. time i 2 uker, trappet ned til TDS, BID og HS ukentlig i en total varighet på 5 uker. En aktuell antibiotikadråpe (Oftaquix hver 6. time) vil bli brukt den første uken.

Pasientene vil bli fulgt opp på dag 1, dag 6, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat progressiv KCN (grad I og II) basert på Amsler-krumeich klassifisering; progresjon er definert som den gammeldagse måten i mangel på en konsensus for mer moderne metoder som er økning på > 1D av Kmax-avlesninger innen 12 måneder
  • Alder > 18 år og <35 år
  • Kmax lavere enn 58 D
  • Signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver annen øyesykdom
  • Hornhinnearr
  • Hydrops historie
  • Enhver annen okulær kirurgi inkludert tidligere CCL, hornhinneinnlegg eller keratorefraktiv kirurgi
  • Manglende evne til å fullføre oppfølgingsplanen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: eksperimentell
Stråling: justert korneal kollagen-tverrbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 7 minutter etter 30 minutter med riboflavin-instillasjon) riboflavin 0,1%: etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavin-dråpene instilleres hvert 5. minutt i 30 minutter og deretter instilleres fortsettes under bestrålingsepiteldebridering: hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
UV-A-bestråling i 7 minutter
etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavindråpen dryppes inn hvert 5. minutt i 30 minutter, og deretter fortsettes instillasjonen under bestråling
hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
Andre navn:
  • fjerning av epitel
Aktiv komparator: kontroll
stråling: akselerert korneal kollagen-tverrbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 10 minutter etter 30 minutter med riboflavininstillasjon) riboflavin 0,1 %: etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavindråpen instilleres hvert 5. minutt i 30 minutter og deretter instillasjon fortsettes under bestrålingsepiteldebridering: hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavindråpen dryppes inn hvert 5. minutt i 30 minutter, og deretter fortsettes instillasjonen under bestråling
hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
Andre navn:
  • fjerning av epitel
UV-A-bestråling i 10 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
keratometriske verdier på pentacam målt med Javal keratometer
Tidsramme: ett år
ett år
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: ett år
ett år
ukorrigert fjernsynsstyrke
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk refraksjon
Tidsramme: ett år
ett år
endotelcelletall
Tidsramme: ett år
ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hornhinnetykkelse
Tidsramme: ett år
ett år
hornhinnehysterese
Tidsramme: ett år
ett år
hornhinneresistensfaktor
Tidsramme: ett år
ett år
intraoperativt ubehag og smerte
Tidsramme: opptil 1 time
Visuell analog skala
opptil 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere