- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507362
Tilpassede fluensinnstillinger for kryssbinding av hornhinnekollagen ved mild til moderat progressiv keratokonus
Tilpassede fluensinnstillinger for kryssbinding av hornhinnekollagen ved progressiv mild til moderat keratokonus i alderen 18 til 30 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv intervensjonell klinisk studie som sammenligner to grupper av mild til moderat progressiv keratokoniske pasienter; Kontrollgruppen vil bli behandlet med rutinemessig akselerert protokoll for korneal kryssbinding, mens eksponeringstiden vil reduseres i forsøksgruppen.
vi vurderte to grupper pasienter i vår studie:
- Gruppe 1 (eksperimentell): Eksponering i 7 minutter ved 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Gruppe 2 (kontroller): Eksponering for 10 minutter ved 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Alle demografiske data for pasienter, deres ukorrigerte avstandssynsstyrke (UCDVA), korrigert avstandssynsstyrke (BCDVA), sfære- og sylinderbrytning, keratometriavlesninger (k1 og k2) og andre topografiske parametere for pasientene før prosedyren og ved hver oppfølging besøket vil bli registrert.
Hornhinnehysterese og motstandsfaktor vil bli kontrollert av Ocular response-analysator før operasjon og vil bli kontrollert på nytt ved 6 måneders oppfølging.
Intraoperativ smerte vil også bli registrert basert på den visuelle analoge skalaen (VAS + FACES smerteskala) umiddelbart etter fullført operasjon.
Konfokalmikroskopi vil bli brukt til å evaluere endringer i hornhinnens stromale kollagenfibre og keratocytter etter tverrbinding ved 3 og 6 og 12 måneder etter operasjonsperioden.
Alle prosedyrer vil bli utført av en enkelt kirurg. Vi vil bruke topisk anestesi med tetrakain etterfulgt av mekanisk epiteldebridering i en radius på 9 millimeter. Deretter vil riboflavin 0,1 % kombinert med dekstran 20 % instilleres hvert 3. minutt i 25 minutter. En kort irrigasjon av overflaten med BSS (for å unngå et lag med riboflavin på hornhinnen under bestråling) vil bli utført. Tykkelsen på hornhinnen bestemmes ved hjelp av ultralydspakymetri. Om nødvendig vil hypoosmolar løsning brukes for å svelle hornhinnen over 400 µm. Hvis 400 µm ikke kan nås, vil ikke bestråling bli utført. Deretter vil vi bestråle øyet med UV En lyskilde 5 cm unna øyet med en lysintensitet på 9 mW/cm2 i 10 minutter i kontrollgruppen og 7 minutter i forsøksgruppen og riboflavin vil bli instillert etter 5 minutter for videre i begge grupper, etterfulgt av en kort irrigasjon av overflaten med BSS (for å unngå et lag med riboflavin på hornhinnen under bestråling).
Etter prosedyren vil vi bruke en bandasjekontaktlinse i 5- 7 dager og vil foreskrive aktuell betametason hver 6. time i 2 uker, trappet ned til TDS, BID og HS ukentlig i en total varighet på 5 uker. En aktuell antibiotikadråpe (Oftaquix hver 6. time) vil bli brukt den første uken.
Pasientene vil bli fulgt opp på dag 1, dag 6, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mild til moderat progressiv KCN (grad I og II) basert på Amsler-krumeich klassifisering; progresjon er definert som den gammeldagse måten i mangel på en konsensus for mer moderne metoder som er økning på > 1D av Kmax-avlesninger innen 12 måneder
- Alder > 18 år og <35 år
- Kmax lavere enn 58 D
- Signering av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Enhver annen øyesykdom
- Hornhinnearr
- Hydrops historie
- Enhver annen okulær kirurgi inkludert tidligere CCL, hornhinneinnlegg eller keratorefraktiv kirurgi
- Manglende evne til å fullføre oppfølgingsplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell
Stråling: justert korneal kollagen-tverrbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 7 minutter etter 30 minutter med riboflavin-instillasjon) riboflavin 0,1%: etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavin-dråpene instilleres hvert 5. minutt i 30 minutter og deretter instilleres fortsettes under bestrålingsepiteldebridering: hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
|
UV-A-bestråling i 7 minutter
etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavindråpen dryppes inn hvert 5. minutt i 30 minutter, og deretter fortsettes instillasjonen under bestråling
hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontroll
stråling: akselerert korneal kollagen-tverrbinding (9mW/cm2 UV-A-bestråling i 10 minutter etter 30 minutter med riboflavininstillasjon) riboflavin 0,1 %: etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavindråpen instilleres hvert 5. minutt i 30 minutter og deretter instillasjon fortsettes under bestrålingsepiteldebridering: hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
|
etter mekanisk fjerning av epitel vil riboflavindråpen dryppes inn hvert 5. minutt i 30 minutter, og deretter fortsettes instillasjonen under bestråling
hornhinneepitel vil bli fjernet med en bomullspinne
Andre navn:
UV-A-bestråling i 10 minutter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
keratometriske verdier på pentacam målt med Javal keratometer
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
best korrigert synsskarphet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
ukorrigert fjernsynsstyrke
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
klinisk refraksjon
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
endotelcelletall
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hornhinnetykkelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
hornhinnehysterese
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
hornhinneresistensfaktor
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
|
intraoperativt ubehag og smerte
Tidsramme: opptil 1 time
|
Visuell analog skala
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ERC/S/9341
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .