- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02507362
Anpassade fluensinställningar för korneal kollagen tvärbindning vid mild till måttlig progressiv keratokonus
Anpassade fluensinställningar för korneal kollagen tvärbindning vid progressiv mild till måttlig keratokonus i åldern 18 till 30 år
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv interventionell klinisk studie som jämför två grupper av mild till måttligt progressiv keratokoniska patienter; Kontrollgruppen kommer att behandlas med rutinmässigt accelererat protokoll för korneal tvärbindning, medan exponeringstiden kommer att minskas i experimentgruppen.
vi övervägde två grupper av patienter i vår studie:
- Grupp 1 (experimentell): Exponering för 7 minuter vid 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Grupp 2 (kontroller): Exponering för 10 minuter vid 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Alla demografiska data om patienter, deras okorrigerade avståndssynskärpa (UCDVA), korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA), sfär- och cylinderbrytning, keratometriavläsningar (k1 och k2) och andra topografiska parametrar för patienterna före ingreppet och vid varje uppföljning besöket kommer att registreras.
Hornhinnans hysteres och motståndsfaktor kommer att kontrolleras av Ocular response-analysatorn före operationen och kommer att kontrolleras igen vid 6 månaders uppföljning.
Intraoperativ smärta kommer också att registreras baserat på den visuella analoga skalan (VAS + FACES smärtskalan) omedelbart efter avslutad operation.
Konfokalmikroskopi kommer att användas för att utvärdera förändringar i hornhinnestromala kollagenfibrer och keratocyter efter tvärbindning 3 och 6 och 12 månader efter operation.
Alla ingrepp kommer att göras av en enda kirurg. Vi kommer att använda topisk anestesi med tetrakain följt av mekanisk epitelial debridering vid en radie av 9 millimeter. Därefter instilleras riboflavin 0,1 % kombinerat med dextran 20 % var tredje minut i 25 minuter. En kort spolning av ytan med BSS (för att undvika ett lager av riboflavin på hornhinnan under bestrålning) kommer att utföras. Hornhinnans tjocklek kommer att bestämmas med ultraljudspakymetri. Om det behövs kommer hypoosmolär lösning att användas för att svälla hornhinnan över 400 µm. Om 400 µm inte kan nås, kommer bestrålning inte att utföras. Sedan kommer vi att bestråla ögat med UV En ljuskälla 5 cm från ögat med en ljusintensitet på 9 mW/cm2 i 10 minuter i kontrollgruppen och 7 minuter i experimentgruppen och riboflavin kommer att instilleras efter 5 minuter för ytterligare i båda grupper, följt av en kort spolning av ytan med BSS (för att undvika ett lager av riboflavin på hornhinnan under bestrålning).
Efter proceduren kommer vi att applicera en bandagekontaktlins i 5-7 dagar och kommer att förskriva topisk betametason var 6:e timme i 2 veckor, avsmalnande till TDS, BID och HS varje vecka under en total varaktighet på 5 veckor. En topikal antibiotikadroppe (Oftaquix var 6:e timme) kommer att användas under den första veckan.
Patienterna kommer att följas upp dag 1, dag 6, 1 månad, 3 månader och 6 månader och 12 månader efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mild till måttlig progressiv KCN (Grad I och II) baserat på Amsler-krumeich-klassificering; progression definieras som det gammalmodiga sättet i avsaknaden av en konsensus för mer moderna metoder som är en ökning av > 1D av Kmax-avläsningar inom 12 månader
- Ålder > 18 år och <35 år
- Kmax lägre än 58 D
- Undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Alla andra ögonsjukdomar
- Corneal ärr
- Hydrops historia
- Alla andra ögonkirurgi inklusive tidigare CCL, hornhinneinlägg eller keratorefraktiv kirurgi
- Oförmåga att slutföra uppföljningsschemat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentell
Strålning: justerad korneal kollagen tvärbindning (9mW/cm2 UV-A-bestrålning i 7 minuter efter 30 mitunus riboflavininstillation) riboflavin 0,1%: efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan instilleras fortsätter under bestrålning epiteldebridering: hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
|
UV-A-bestrålning i 7 minuter
efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan kommer instillationen att fortsätta under bestrålningen
hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollera
strålning: accelererad korneal kollagen-tvärbindning (9mW/cm2 UV-A-strålning i 10 minuter efter 30 minuters riboflavininstillation) riboflavin 0,1%: efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan instilleras fortsätter under bestrålning epiteldebridering: hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
|
efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan kommer instillationen att fortsätta under bestrålningen
hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
Andra namn:
UV-A-bestrålning i 10 minuter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
keratometriska värden på pentacam uppmätt med Javal keratometer
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
okorrigerad synskärpa på avstånd
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
klinisk refraktion
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
antalet endotelceller
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hornhinnan tjocklek
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
hornhinnehysteres
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
hornhinnans motståndsfaktor
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
|
intraoperativt obehag och smärta
Tidsram: upp till 1 timme
|
Visual Analog skala
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERC/S/9341
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .