Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassade fluensinställningar för korneal kollagen tvärbindning vid mild till måttlig progressiv keratokonus

22 juli 2015 uppdaterad av: Tehran University of Medical Sciences

Anpassade fluensinställningar för korneal kollagen tvärbindning vid progressiv mild till måttlig keratokonus i åldern 18 till 30 år

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en ny metod för korneal tvärbindning som använder UV-A-strålningsintensitet på 9mW/cm2 under 7 minuter med välkänd accelererad korneal tvärbindning (9 mW/cm2 UV) -En bestrålning i 10 minuter)

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv interventionell klinisk studie som jämför två grupper av mild till måttligt progressiv keratokoniska patienter; Kontrollgruppen kommer att behandlas med rutinmässigt accelererat protokoll för korneal tvärbindning, medan exponeringstiden kommer att minskas i experimentgruppen.

vi övervägde två grupper av patienter i vår studie:

  • Grupp 1 (experimentell): Exponering för 7 minuter vid 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Grupp 2 (kontroller): Exponering för 10 minuter vid 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Alla demografiska data om patienter, deras okorrigerade avståndssynskärpa (UCDVA), korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA), sfär- och cylinderbrytning, keratometriavläsningar (k1 och k2) och andra topografiska parametrar för patienterna före ingreppet och vid varje uppföljning besöket kommer att registreras.

Hornhinnans hysteres och motståndsfaktor kommer att kontrolleras av Ocular response-analysatorn före operationen och kommer att kontrolleras igen vid 6 månaders uppföljning.

Intraoperativ smärta kommer också att registreras baserat på den visuella analoga skalan (VAS + FACES smärtskalan) omedelbart efter avslutad operation.

Konfokalmikroskopi kommer att användas för att utvärdera förändringar i hornhinnestromala kollagenfibrer och keratocyter efter tvärbindning 3 och 6 och 12 månader efter operation.

Alla ingrepp kommer att göras av en enda kirurg. Vi kommer att använda topisk anestesi med tetrakain följt av mekanisk epitelial debridering vid en radie av 9 millimeter. Därefter instilleras riboflavin 0,1 % kombinerat med dextran 20 % var tredje minut i 25 minuter. En kort spolning av ytan med BSS (för att undvika ett lager av riboflavin på hornhinnan under bestrålning) kommer att utföras. Hornhinnans tjocklek kommer att bestämmas med ultraljudspakymetri. Om det behövs kommer hypoosmolär lösning att användas för att svälla hornhinnan över 400 µm. Om 400 µm inte kan nås, kommer bestrålning inte att utföras. Sedan kommer vi att bestråla ögat med UV En ljuskälla 5 cm från ögat med en ljusintensitet på 9 mW/cm2 i 10 minuter i kontrollgruppen och 7 minuter i experimentgruppen och riboflavin kommer att instilleras efter 5 minuter för ytterligare i båda grupper, följt av en kort spolning av ytan med BSS (för att undvika ett lager av riboflavin på hornhinnan under bestrålning).

Efter proceduren kommer vi att applicera en bandagekontaktlins i 5-7 dagar och kommer att förskriva topisk betametason var 6:e ​​timme i 2 veckor, avsmalnande till TDS, BID och HS varje vecka under en total varaktighet på 5 veckor. En topikal antibiotikadroppe (Oftaquix var 6:e ​​timme) kommer att användas under den första veckan.

Patienterna kommer att följas upp dag 1, dag 6, 1 månad, 3 månader och 6 månader och 12 månader efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig progressiv KCN (Grad I och II) baserat på Amsler-krumeich-klassificering; progression definieras som det gammalmodiga sättet i avsaknaden av en konsensus för mer moderna metoder som är en ökning av > 1D av Kmax-avläsningar inom 12 månader
  • Ålder > 18 år och <35 år
  • Kmax lägre än 58 D
  • Undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Alla andra ögonsjukdomar
  • Corneal ärr
  • Hydrops historia
  • Alla andra ögonkirurgi inklusive tidigare CCL, hornhinneinlägg eller keratorefraktiv kirurgi
  • Oförmåga att slutföra uppföljningsschemat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell
Strålning: justerad korneal kollagen tvärbindning (9mW/cm2 UV-A-bestrålning i 7 minuter efter 30 mitunus riboflavininstillation) riboflavin 0,1%: efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan instilleras fortsätter under bestrålning epiteldebridering: hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
UV-A-bestrålning i 7 minuter
efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan kommer instillationen att fortsätta under bestrålningen
hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
Andra namn:
  • avlägsnande av epitel
Aktiv komparator: kontrollera
strålning: accelererad korneal kollagen-tvärbindning (9mW/cm2 UV-A-strålning i 10 minuter efter 30 minuters riboflavininstillation) riboflavin 0,1%: efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan instilleras fortsätter under bestrålning epiteldebridering: hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
efter mekaniskt avlägsnande av epitel kommer riboflavindroppe att instilleras var 5:e minut i 30 minuter och sedan kommer instillationen att fortsätta under bestrålningen
hornhinneepitel kommer att avlägsnas med en bomullspinne
Andra namn:
  • avlägsnande av epitel
UV-A-bestrålning i 10 minuter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
keratometriska värden på pentacam uppmätt med Javal keratometer
Tidsram: ett år
ett år
bäst korrigerad synskärpa
Tidsram: ett år
ett år
okorrigerad synskärpa på avstånd
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
klinisk refraktion
Tidsram: ett år
ett år
antalet endotelceller
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hornhinnan tjocklek
Tidsram: ett år
ett år
hornhinnehysteres
Tidsram: ett år
ett år
hornhinnans motståndsfaktor
Tidsram: ett år
ett år
intraoperativt obehag och smärta
Tidsram: upp till 1 timme
Visual Analog skala
upp till 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

23 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera