- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02507362
Mukautetut fluence-asetukset sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen lievästä kohtalaiseen progressiiviseen keratokonukseen
Mukautetut fluence-asetukset sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen progressiivisessa lievästä keskivaikeaan keratokonukselle 18–30-vuotiaat
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan kahta lievää tai kohtalaista etenevää keratokonista potilaiden ryhmää; Kontrolliryhmää hoidetaan rutiininomaisella kiihdytetyllä sarveiskalvon silloittumisprotokollalla, kun taas altistusaikaa lyhennetään koeryhmässä.
tarkastelimme tutkimuksessamme kahta potilasryhmää:
- Ryhmä 1 (kokeellinen): Altistus 7 minuutille teholla 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Ryhmä 2 (kontrollit): Altistus 10 minuutille teholla 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Kaikki potilaiden demografiset tiedot, korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA), korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA), pallo- ja sylinterin taittuminen, keratometrilukemat (k1 ja k2) ja muut potilaiden topografiset parametrit ennen toimenpidettä ja jokaisessa seurannassa vierailu tallennetaan.
Sarveiskalvon hystereesi ja resistenssitekijä tarkistetaan silmävasteanalysaattorilla ennen leikkausta, ja ne tarkistetaan uudelleen 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Leikkauksensisäinen kipu kirjataan myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS + FACES kipuasteikko) perusteella heti leikkauksen päätyttyä.
Konfokaalimikroskopiaa käytetään sarveiskalvon stroomakollageenikuitujen ja keratosyyttien muutosten arvioimiseen silloittamisen jälkeen 3 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kaikki toimenpiteet tekee yksi kirurgi. Käytämme paikallispuudutusta tetrakaiinilla, jota seuraa mekaaninen epiteelin puhdistus 9 millimetrin säteellä. Sitten riboflaviinia 0,1 % yhdistettynä 20 % dekstraaniin tiputetaan 3 minuutin välein 25 minuutin ajan. Suoritetaan lyhyt pintahuuhtelu BSS:llä (jotta vältetään riboflaviinikerroksen muodostuminen sarveiskalvolle säteilytyksen aikana). Sarveiskalvon paksuus määritetään ultraäänipakymetrialla. Tarvittaessa käytetään hypoosmolaarista liuosta turvottamaan sarveiskalvo yli 400 µm. Jos 400 µm ei saavuteta, säteilytystä ei suoriteta. Sitten säteilytetään silmää UV A -valonlähteellä 5 cm:n päässä silmästä valon intensiteetillä 9 mW/cm2 10 minuuttia kontrolliryhmässä ja 7 minuuttia koeryhmässä ja riboflaviinia tiputetaan 5 minuutin kuluttua edelleen molempiin. ryhmät, minkä jälkeen pinta huuhdellaan lyhyesti BSS:llä (jotta vältetään riboflaviinikerroksen muodostuminen sarveiskalvolle säteilytyksen aikana).
Toimenpiteen jälkeen laitamme sidospiilolinssin 5-7 päivän ajan ja määräämme paikallista betametasonia 6 tunnin välein 2 viikon ajan, kapenevana TDS:lle, BID:lle ja HS:lle viikoittain yhteensä 5 viikon ajan. Ensimmäisen viikon ajan käytetään paikallista antibioottitippaa (Oftaquix 6 tunnin välein).
Potilaita seurataan päivänä 1, päivänä 6, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai kohtalainen progressiivinen KCN (Grade I ja II) Amsler-krumeich-luokituksen perusteella; eteneminen määritellään vanhanaikaiseksi tapaksi, koska nykyaikaisemmista menetelmistä ei ole päästy yksimielisyyteen, mikä tarkoittaa, että Kmax-lukemat lisääntyvät > 1 D 12 kuukauden sisällä.
- Ikä> 18 vuotta ja < 35 vuotta
- Kmax alle 58 D
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu silmäsairaus
- Sarveiskalvon arpi
- Hydropsin historia
- Mikä tahansa muu silmäleikkaus, mukaan lukien edellinen CCL, sarveiskalvoinlay tai keratorefraktiivinen leikkaus
- Kyvyttömyys suorittaa seurantasuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: kokeellinen
Säteily: säädetty sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (9mW/cm2 UV-A-säteilytys 7 minuuttia 30 minuutin riboflaviinin tiputuksen jälkeen) riboflaviini 0,1 %: mekaanisen epiteelin poiston jälkeen riboflaviinipisaroita tiputetaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputus suoritetaan jatkuu säteilytyksen aikana epiteelin puhdistamisen aikana: sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
|
UV-A-säteilytys 7 minuuttia
mekaanisen epiteelin poiston jälkeen tiputetaan riboflaviinipisaraa 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputusta jatketaan säteilytyksen aikana
sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
Muut nimet:
|
Active Comparator: ohjata
säteily: nopeutettu sarveiskalvon kollageenin silloittuminen (9mW/cm2 UV-A-säteilytys 10 minuuttia 30 minuutin riboflaviinin tiputuksen jälkeen) riboflaviini 0,1 %: mekaanisen epiteelin poiston jälkeen tiputetaan riboflaviinipisara 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputus suoritetaan jatkuu säteilytyksen aikana epiteelin puhdistamisen aikana: sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
|
mekaanisen epiteelin poiston jälkeen tiputetaan riboflaviinipisaraa 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputusta jatketaan säteilytyksen aikana
sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
Muut nimet:
UV-A-säteilytys 10 minuuttia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
keratometriset arvot pentacamilla mitattuna Javal-keratometrillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
korjaamaton etänäön tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
kliininen taittuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
sarveiskalvon hystereesi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
sarveiskalvon vastustuskykytekijä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
intraoperatiivinen epämukavuus ja kipu
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
jopa 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC/S/9341
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratoconus
-
Tianjin Eye HospitalRekrytointiScansys, Pentacam, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Tianjin Eye HospitalAktiivinen, ei rekrytointiScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Subkliininen KeratoconusKiina
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityRekrytointiKeratoconus, kollageeniEgypti
-
Kasr El Aini HospitalTuntematonProgressiivinen keratoconusEgypti
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleValmisProgressiivinen keratoconus
-
Glaukos CorporationValmisProgressiivinen keratoconusYhdysvallat
-
Tianjin Eye HospitalValmisKeratoconus, vakaaKiina
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamValmisEdistynyt keratoconusAlankomaat
-
University Hospital, ToulouseCentre de Référence National du Kératocône; Sooft ItaliaLopetettu
-
Yonsei UniversityValmisKeskivaikea keratoconusKorean tasavalta