Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetut fluence-asetukset sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen lievästä kohtalaiseen progressiiviseen keratokonukseen

keskiviikko 22. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences

Mukautetut fluence-asetukset sarveiskalvon kollageenin silloittumiseen progressiivisessa lievästä keskivaikeaan keratokonukselle 18–30-vuotiaat

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uuden sarveiskalvon silloitusmenetelmän, joka käyttää UV-A-säteilyn intensiteettiä 9 mW/cm2 7 minuutin ajan, tehokkuutta ja turvallisuutta tunnettuun nopeutettuun sarveiskalvon ristisilloitusmenetelmään (9 mW/cm2 UV). - Säteilytys 10 minuuttia)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen interventiotutkimus, jossa verrataan kahta lievää tai kohtalaista etenevää keratokonista potilaiden ryhmää; Kontrolliryhmää hoidetaan rutiininomaisella kiihdytetyllä sarveiskalvon silloittumisprotokollalla, kun taas altistusaikaa lyhennetään koeryhmässä.

tarkastelimme tutkimuksessamme kahta potilasryhmää:

  • Ryhmä 1 (kokeellinen): Altistus 7 minuutille teholla 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Ryhmä 2 (kontrollit): Altistus 10 minuutille teholla 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Kaikki potilaiden demografiset tiedot, korjaamaton etäisyysnäöntarkkuus (UCDVA), korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA), pallo- ja sylinterin taittuminen, keratometrilukemat (k1 ja k2) ja muut potilaiden topografiset parametrit ennen toimenpidettä ja jokaisessa seurannassa vierailu tallennetaan.

Sarveiskalvon hystereesi ja resistenssitekijä tarkistetaan silmävasteanalysaattorilla ennen leikkausta, ja ne tarkistetaan uudelleen 6 kuukauden seurannan jälkeen.

Leikkauksensisäinen kipu kirjataan myös visuaalisen analogisen asteikon (VAS + FACES kipuasteikko) perusteella heti leikkauksen päätyttyä.

Konfokaalimikroskopiaa käytetään sarveiskalvon stroomakollageenikuitujen ja keratosyyttien muutosten arvioimiseen silloittamisen jälkeen 3 ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Kaikki toimenpiteet tekee yksi kirurgi. Käytämme paikallispuudutusta tetrakaiinilla, jota seuraa mekaaninen epiteelin puhdistus 9 millimetrin säteellä. Sitten riboflaviinia 0,1 % yhdistettynä 20 % dekstraaniin tiputetaan 3 minuutin välein 25 minuutin ajan. Suoritetaan lyhyt pintahuuhtelu BSS:llä (jotta vältetään riboflaviinikerroksen muodostuminen sarveiskalvolle säteilytyksen aikana). Sarveiskalvon paksuus määritetään ultraäänipakymetrialla. Tarvittaessa käytetään hypoosmolaarista liuosta turvottamaan sarveiskalvo yli 400 µm. Jos 400 µm ei saavuteta, säteilytystä ei suoriteta. Sitten säteilytetään silmää UV A -valonlähteellä 5 cm:n päässä silmästä valon intensiteetillä 9 mW/cm2 10 minuuttia kontrolliryhmässä ja 7 minuuttia koeryhmässä ja riboflaviinia tiputetaan 5 minuutin kuluttua edelleen molempiin. ryhmät, minkä jälkeen pinta huuhdellaan lyhyesti BSS:llä (jotta vältetään riboflaviinikerroksen muodostuminen sarveiskalvolle säteilytyksen aikana).

Toimenpiteen jälkeen laitamme sidospiilolinssin 5-7 päivän ajan ja määräämme paikallista betametasonia 6 tunnin välein 2 viikon ajan, kapenevana TDS:lle, BID:lle ja HS:lle viikoittain yhteensä 5 viikon ajan. Ensimmäisen viikon ajan käytetään paikallista antibioottitippaa (Oftaquix 6 tunnin välein).

Potilaita seurataan päivänä 1, päivänä 6, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai kohtalainen progressiivinen KCN (Grade I ja II) Amsler-krumeich-luokituksen perusteella; eteneminen määritellään vanhanaikaiseksi tapaksi, koska nykyaikaisemmista menetelmistä ei ole päästy yksimielisyyteen, mikä tarkoittaa, että Kmax-lukemat lisääntyvät > 1 D 12 kuukauden sisällä.
  • Ikä> 18 vuotta ja < 35 vuotta
  • Kmax alle 58 D
  • Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu silmäsairaus
  • Sarveiskalvon arpi
  • Hydropsin historia
  • Mikä tahansa muu silmäleikkaus, mukaan lukien edellinen CCL, sarveiskalvoinlay tai keratorefraktiivinen leikkaus
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantasuunnitelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kokeellinen
Säteily: säädetty sarveiskalvon kollageenin ristisilloitus (9mW/cm2 UV-A-säteilytys 7 minuuttia 30 minuutin riboflaviinin tiputuksen jälkeen) riboflaviini 0,1 %: mekaanisen epiteelin poiston jälkeen riboflaviinipisaroita tiputetaan 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputus suoritetaan jatkuu säteilytyksen aikana epiteelin puhdistamisen aikana: sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
UV-A-säteilytys 7 minuuttia
mekaanisen epiteelin poiston jälkeen tiputetaan riboflaviinipisaraa 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputusta jatketaan säteilytyksen aikana
sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
Muut nimet:
  • epiteelin poisto
Active Comparator: ohjata
säteily: nopeutettu sarveiskalvon kollageenin silloittuminen (9mW/cm2 UV-A-säteilytys 10 minuuttia 30 minuutin riboflaviinin tiputuksen jälkeen) riboflaviini 0,1 %: mekaanisen epiteelin poiston jälkeen tiputetaan riboflaviinipisara 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputus suoritetaan jatkuu säteilytyksen aikana epiteelin puhdistamisen aikana: sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
mekaanisen epiteelin poiston jälkeen tiputetaan riboflaviinipisaraa 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten tiputusta jatketaan säteilytyksen aikana
sarveiskalvon epiteeli poistetaan vanupuikolla
Muut nimet:
  • epiteelin poisto
UV-A-säteilytys 10 minuuttia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
keratometriset arvot pentacamilla mitattuna Javal-keratometrillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
paras korjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
korjaamaton etänäön tarkkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
kliininen taittuminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
endoteelisolujen määrä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
sarveiskalvon hystereesi
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
sarveiskalvon vastustuskykytekijä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
intraoperatiivinen epämukavuus ja kipu
Aikaikkuna: jopa 1 tunti
Visuaalinen analoginen asteikko
jopa 1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keratoconus

3
Tilaa