- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02507362
Configurações de fluência adaptadas para reticulação de colágeno da córnea em ceratocone progressivo leve a moderado
Configurações de fluência adaptadas para reticulação de colágeno da córnea em ceratocone progressivo leve a moderado de 18 a 30 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico intervencional prospectivo comparando dois grupos de pacientes ceratocônicos progressivos leves a moderados; O grupo controle será tratado com protocolo acelerado de rotina de reticulação corneana, enquanto o tempo de exposição será diminuído no grupo experimental.
consideramos dois grupos de pacientes em nosso estudo:
- Grupo 1 (experimental): Exposição a 7 minutos a 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Grupo 2 (controles): Exposição a 10 minutos a 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Todos os dados demográficos dos pacientes, sua acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA), acuidade visual à distância corrigida (BCDVA), refração da esfera e do cilindro, leituras de ceratometria (k1 e k2) e outros parâmetros topográficos dos pacientes antes do procedimento e em cada acompanhamento visita será registrada.
A histerese da córnea e o fator de resistência serão verificados pelo analisador de resposta ocular antes da cirurgia e serão verificados novamente no acompanhamento de 6 meses.
A dor intraoperatória também será registrada com base na escala visual analógica (escala de dor EVA + FACES) imediatamente após o término da cirurgia.
A microscopia confocal será utilizada para avaliar as alterações nas fibras de colágeno estromal da córnea e ceratócitos após cross-linking em 3 e 6 e 12 meses de pós-operatório.
Todos os procedimentos serão feitos por um único cirurgião. Utilizaremos anestesia tópica por tetracaína seguida de desbridamento epitelial mecânico em um raio de 9 milímetros. Em seguida, riboflavina 0,1% combinada com dextran 20% será instilada a cada 3 minutos por 25 minutos. Será realizada uma breve irrigação da superfície com BSS (para evitar uma camada de riboflavina na córnea durante a irradiação). A espessura da córnea será determinada por paquimetria ultrassônica. Se necessário, a solução hipoosmolar será usada para inchar a córnea acima de 400 µm. Se 400 µm não puder ser alcançado, a irradiação não será realizada. Em seguida, irradiaremos o olho pela fonte de luz UV A a 5cm do olho com uma intensidade de luz de 9 mW/cm2 por 10 minutos no grupo controle e 7 minutos no grupo experimental e riboflavina será instilada após 5 minutos para posterior em ambos grupos, seguida de uma breve irrigação da superfície com BSS (para evitar uma camada de riboflavina na córnea durante a irradiação).
Após o procedimento, aplicaremos lentes de contato por 5 a 7 dias e prescreveremos betametasona tópica a cada 6 horas por 2 semanas, diminuindo para TDS, BID e HS semanalmente por um período total de 5 semanas. Uma gota de antibiótico tópico (Oftaquix a cada 6 horas) será usada na primeira semana.
Os pacientes serão acompanhados no dia 1, dia 6, 1 mês, 3 meses e 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- KCN progressivo leve a moderado (Grau I e II) com base na classificação de Amsler-Krumeich; a progressão é definida como antiquada na falta de consenso para métodos mais modernos que é o aumento de > 1D das leituras de Kmáx em 12 meses
- Idade> 18 anos e <35 anos
- Kmax inferior a 58 D
- Assinando o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença ocular
- Cicatriz da córnea
- História da hidropisia
- Qualquer outra cirurgia ocular, incluindo CCL anterior, incrustação corneana ou cirurgia ceratorrefrativa
- Incapacidade de completar o cronograma de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: experimental
Radiação: reticulação de colágeno da córnea ajustada (irradiação UV-A de 9mW/cm2 por 7 minutos após 30 minutos de instilação de riboflavina) riboflavina 0,1%: após remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuou durante a irradiação desbridamento epitelial: o epitélio da córnea será removido por um cotonete
|
Irradiação UV-A por 7 minutos
após a remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuada durante a irradiação
epitélio da córnea será removido por um cotonete
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: ao controle
radiação: reticulação acelerada do colágeno da córnea (irradiação UV-A de 9mW/cm2 por 10 minutos após 30 minutos de instilação de riboflavina) riboflavina 0,1%: após a remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuou durante a irradiação desbridamento epitelial: o epitélio da córnea será removido por um cotonete
|
após a remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuada durante a irradiação
epitélio da córnea será removido por um cotonete
Outros nomes:
Irradiação UV-A por 10 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
valores ceratométricos no pentacam medidos pelo ceratômetro Javal
Prazo: um ano
|
um ano
|
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um ano
|
um ano
|
acuidade visual distante não corrigida
Prazo: um ano
|
um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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refração clínica
Prazo: um ano
|
um ano
|
contagem de células endoteliais
Prazo: um ano
|
um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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espessura da córnea
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
histerese corneana
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
fator de resistência da córnea
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
desconforto e dor intraoperatória
Prazo: até 1 hora
|
Escala Visual Analógica
|
até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC/S/9341
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