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Configurações de fluência adaptadas para reticulação de colágeno da córnea em ceratocone progressivo leve a moderado

22 de julho de 2015 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Configurações de fluência adaptadas para reticulação de colágeno da córnea em ceratocone progressivo leve a moderado de 18 a 30 anos

o objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de um novo método de cross-linking da córnea que usa intensidade de irradiação UV-A de 9mW/cm2 por 7 minutos com o conhecido cross-linking acelerado da córnea (9 mW/cm2 UV -A irradiação por 10 minutos)

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico intervencional prospectivo comparando dois grupos de pacientes ceratocônicos progressivos leves a moderados; O grupo controle será tratado com protocolo acelerado de rotina de reticulação corneana, enquanto o tempo de exposição será diminuído no grupo experimental.

consideramos dois grupos de pacientes em nosso estudo:

  • Grupo 1 (experimental): Exposição a 7 minutos a 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Grupo 2 (controles): Exposição a 10 minutos a 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Todos os dados demográficos dos pacientes, sua acuidade visual à distância não corrigida (UCDVA), acuidade visual à distância corrigida (BCDVA), refração da esfera e do cilindro, leituras de ceratometria (k1 e k2) e outros parâmetros topográficos dos pacientes antes do procedimento e em cada acompanhamento visita será registrada.

A histerese da córnea e o fator de resistência serão verificados pelo analisador de resposta ocular antes da cirurgia e serão verificados novamente no acompanhamento de 6 meses.

A dor intraoperatória também será registrada com base na escala visual analógica (escala de dor EVA + FACES) imediatamente após o término da cirurgia.

A microscopia confocal será utilizada para avaliar as alterações nas fibras de colágeno estromal da córnea e ceratócitos após cross-linking em 3 e 6 e 12 meses de pós-operatório.

Todos os procedimentos serão feitos por um único cirurgião. Utilizaremos anestesia tópica por tetracaína seguida de desbridamento epitelial mecânico em um raio de 9 milímetros. Em seguida, riboflavina 0,1% combinada com dextran 20% será instilada a cada 3 minutos por 25 minutos. Será realizada uma breve irrigação da superfície com BSS (para evitar uma camada de riboflavina na córnea durante a irradiação). A espessura da córnea será determinada por paquimetria ultrassônica. Se necessário, a solução hipoosmolar será usada para inchar a córnea acima de 400 µm. Se 400 µm não puder ser alcançado, a irradiação não será realizada. Em seguida, irradiaremos o olho pela fonte de luz UV A a 5cm do olho com uma intensidade de luz de 9 mW/cm2 por 10 minutos no grupo controle e 7 minutos no grupo experimental e riboflavina será instilada após 5 minutos para posterior em ambos grupos, seguida de uma breve irrigação da superfície com BSS (para evitar uma camada de riboflavina na córnea durante a irradiação).

Após o procedimento, aplicaremos lentes de contato por 5 a 7 dias e prescreveremos betametasona tópica a cada 6 horas por 2 semanas, diminuindo para TDS, BID e HS semanalmente por um período total de 5 semanas. Uma gota de antibiótico tópico (Oftaquix a cada 6 horas) será usada na primeira semana.

Os pacientes serão acompanhados no dia 1, dia 6, 1 mês, 3 meses e 6 meses e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • KCN progressivo leve a moderado (Grau I e II) com base na classificação de Amsler-Krumeich; a progressão é definida como antiquada na falta de consenso para métodos mais modernos que é o aumento de > 1D das leituras de Kmáx em 12 meses
  • Idade> 18 anos e <35 anos
  • Kmax inferior a 58 D
  • Assinando o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença ocular
  • Cicatriz da córnea
  • História da hidropisia
  • Qualquer outra cirurgia ocular, incluindo CCL anterior, incrustação corneana ou cirurgia ceratorrefrativa
  • Incapacidade de completar o cronograma de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: experimental
Radiação: reticulação de colágeno da córnea ajustada (irradiação UV-A de 9mW/cm2 por 7 minutos após 30 minutos de instilação de riboflavina) riboflavina 0,1%: após remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuou durante a irradiação desbridamento epitelial: o epitélio da córnea será removido por um cotonete
Irradiação UV-A por 7 minutos
após a remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuada durante a irradiação
epitélio da córnea será removido por um cotonete
Outros nomes:
  • remoção do epitélio
Comparador Ativo: ao controle
radiação: reticulação acelerada do colágeno da córnea (irradiação UV-A de 9mW/cm2 por 10 minutos após 30 minutos de instilação de riboflavina) riboflavina 0,1%: após a remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuou durante a irradiação desbridamento epitelial: o epitélio da córnea será removido por um cotonete
após a remoção epitelial mecânica, uma gota de riboflavina será instilada a cada 5 minutos por 30 minutos e, em seguida, a instilação será continuada durante a irradiação
epitélio da córnea será removido por um cotonete
Outros nomes:
  • remoção do epitélio
Irradiação UV-A por 10 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
valores ceratométricos no pentacam medidos pelo ceratômetro Javal
Prazo: um ano
um ano
melhor acuidade visual corrigida
Prazo: um ano
um ano
acuidade visual distante não corrigida
Prazo: um ano
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
refração clínica
Prazo: um ano
um ano
contagem de células endoteliais
Prazo: um ano
um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
espessura da córnea
Prazo: um ano
um ano
histerese corneana
Prazo: um ano
um ano
fator de resistência da córnea
Prazo: um ano
um ano
desconforto e dor intraoperatória
Prazo: até 1 hora
Escala Visual Analógica
até 1 hora

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2015

Última verificação

1 de julho de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em crosslinking de colágeno corneano ajustado

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