Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aangepaste fluentie-instellingen voor verknoping van hoornvliescollageen bij milde tot matige progressieve keratoconus

22 juli 2015 bijgewerkt door: Tehran University of Medical Sciences

Aangepaste fluentie-instellingen voor verknoping van hoornvliescollageen bij progressieve milde tot matige keratoconus in de leeftijd van 18 tot 30 jaar

het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe methode van crosslinking van het hoornvlies, waarbij gebruik wordt gemaakt van een UV-A-stralingsintensiteit van 9 mW/cm2 gedurende 7 minuten, te vergelijken met de bekende versnelde crosslinking van het hoornvlies (9 mW/cm2 UV -Een bestraling gedurende 10 minuten)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve interventionele klinische studie waarin twee groepen licht tot matig progressieve keratoconische patiënten worden vergeleken; De controlegroep zal worden behandeld met een routinematig versneld protocol van verknoping van het hoornvlies, terwijl de blootstellingstijd in de experimentele groep zal worden verkort.

we hebben in onze studie twee groepen patiënten overwogen:

  • Groep 1 (experimenteel): Blootstelling aan 7 minuten bij 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Groep 2 (controlegroep): Blootstelling aan 10 minuten bij 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Alle demografische gegevens van patiënten, hun niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA), bol- en cilinderrefractie, keratometrische metingen (k1 en k2) en andere topografische parameters van de patiënten vóór de procedure en bij elke follow-up bezoek wordt geregistreerd.

De hoornvlieshysterese en de weerstandsfactor worden vóór de operatie gecontroleerd door de oculaire responsanalysator en worden na 6 maanden opnieuw gecontroleerd.

Intraoperatieve pijn zal ook direct na voltooiing van de operatie worden geregistreerd op basis van de visuele analoge schaal (VAS + FACES-pijnschaal).

Confocale microscopie zal worden gebruikt om veranderingen in corneale stromale collageenvezels en keratocyten te evalueren na verknoping op 3 en 6 en 12 maanden postoperatieve periode.

Alle procedures worden uitgevoerd door een enkele chirurg. We zullen lokale anesthesie gebruiken door tetracaïne gevolgd door mechanisch epitheliaal debridement met een straal van 9 millimeter. Vervolgens wordt riboflavine 0,1% gecombineerd met dextran 20% gedurende 25 minuten elke 3 minuten toegediend. Een korte irrigatie van het oppervlak met BSS (om een ​​laagje riboflavine op het hoornvlies tijdens de bestraling te voorkomen) zal worden uitgevoerd. De dikte van het hoornvlies wordt bepaald door middel van ultrasone pachymetrie. Indien nodig wordt een hypo-osmolaire oplossing gebruikt om het hoornvlies meer dan 400 µm te laten zwellen. Als 400 µm niet kan worden bereikt, wordt er niet bestraald. Vervolgens bestralen we het oog met de UV A-lichtbron op 5 cm afstand van het oog met een lichtintensiteit van 9 mW/cm2 gedurende 10 minuten in de controlegroep en 7 minuten in de experimentele groep en riboflavine wordt na 5 minuten verder ingebracht in beide groepen, gevolgd door een korte irrigatie van het oppervlak met BSS (om tijdens de bestraling een laagje riboflavine op het hoornvlies te voorkomen).

Na de procedure zullen we gedurende 5-7 dagen een verbandlens aanbrengen en gedurende 2 weken om de 6 uur lokale betamethason voorschrijven, afbouwend naar TDS, BID en HS wekelijks voor een totale duur van 5 weken. Gedurende de eerste week wordt een topische antibiotische druppel (Oftaquix elke 6 uur) gebruikt.

Patiënten worden gevolgd op dag 1, dag 6, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Licht tot matig progressief KCN (Graad I en II) op basis van de Amsler-krumeich-classificatie; progressie wordt gedefinieerd als de ouderwetse manier bij gebrek aan consensus voor modernere methoden, namelijk een toename van > 1D van Kmax-waarden binnen 12 maanden
  • Leeftijd> 18 jaar en <35 jaar
  • Kmax lager dan 58 D
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere oogaandoening
  • Hoornvlies litteken
  • Geschiedenis van hydrops
  • Elke andere oculaire operatie inclusief eerdere CCL, cornea-inlay of keratorefractieve chirurgie
  • Onvermogen om follow-up schema te voltooien

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimenteel
Bestraling: aangepaste cornea-collageenverknoping (9 mW/cm2 UV-A-bestraling gedurende 7 minuten na 30 minuten riboflavine-instillatie) riboflavine 0,1%: na mechanische epitheelverwijdering wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavine-druppel toegediend en daarna wordt instillatie uitgevoerd. vervolg tijdens bestraling epitheliaal debridement: hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
UV-A bestraling gedurende 7 minuten
na mechanische verwijdering van het epitheel wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavinedruppel toegediend en daarna wordt de instillatie voortgezet tijdens de bestraling
hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
Andere namen:
  • epitheel verwijderen
Actieve vergelijker: controle
bestraling: versnelde crosslinking van corneaal collageen (9 mW/cm2 UV-A bestraling gedurende 10 minuten na 30 minuten riboflavine-instillatie) riboflavine 0,1%: na mechanische epitheelverwijdering wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavine-druppel toegediend en daarna wordt instillatie uitgevoerd vervolg tijdens bestraling epitheliaal debridement: hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
na mechanische verwijdering van het epitheel wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavinedruppel toegediend en daarna wordt de instillatie voortgezet tijdens de bestraling
hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
Andere namen:
  • epitheel verwijderen
UV-A bestraling gedurende 10 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
keratometrische waarden op pentacam gemeten door Javal keratometer
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinische breking
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoornvlies dikte
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
hoornvlieshysterese
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
weerstandsfactor van het hoornvlies
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
intraoperatief ongemak en pijn
Tijdsspanne: tot 1 uur
Visuele analoge schaal
tot 1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren