- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02507362
Aangepaste fluentie-instellingen voor verknoping van hoornvliescollageen bij milde tot matige progressieve keratoconus
Aangepaste fluentie-instellingen voor verknoping van hoornvliescollageen bij progressieve milde tot matige keratoconus in de leeftijd van 18 tot 30 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve interventionele klinische studie waarin twee groepen licht tot matig progressieve keratoconische patiënten worden vergeleken; De controlegroep zal worden behandeld met een routinematig versneld protocol van verknoping van het hoornvlies, terwijl de blootstellingstijd in de experimentele groep zal worden verkort.
we hebben in onze studie twee groepen patiënten overwogen:
- Groep 1 (experimenteel): Blootstelling aan 7 minuten bij 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Groep 2 (controlegroep): Blootstelling aan 10 minuten bij 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Alle demografische gegevens van patiënten, hun niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA), gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA), bol- en cilinderrefractie, keratometrische metingen (k1 en k2) en andere topografische parameters van de patiënten vóór de procedure en bij elke follow-up bezoek wordt geregistreerd.
De hoornvlieshysterese en de weerstandsfactor worden vóór de operatie gecontroleerd door de oculaire responsanalysator en worden na 6 maanden opnieuw gecontroleerd.
Intraoperatieve pijn zal ook direct na voltooiing van de operatie worden geregistreerd op basis van de visuele analoge schaal (VAS + FACES-pijnschaal).
Confocale microscopie zal worden gebruikt om veranderingen in corneale stromale collageenvezels en keratocyten te evalueren na verknoping op 3 en 6 en 12 maanden postoperatieve periode.
Alle procedures worden uitgevoerd door een enkele chirurg. We zullen lokale anesthesie gebruiken door tetracaïne gevolgd door mechanisch epitheliaal debridement met een straal van 9 millimeter. Vervolgens wordt riboflavine 0,1% gecombineerd met dextran 20% gedurende 25 minuten elke 3 minuten toegediend. Een korte irrigatie van het oppervlak met BSS (om een laagje riboflavine op het hoornvlies tijdens de bestraling te voorkomen) zal worden uitgevoerd. De dikte van het hoornvlies wordt bepaald door middel van ultrasone pachymetrie. Indien nodig wordt een hypo-osmolaire oplossing gebruikt om het hoornvlies meer dan 400 µm te laten zwellen. Als 400 µm niet kan worden bereikt, wordt er niet bestraald. Vervolgens bestralen we het oog met de UV A-lichtbron op 5 cm afstand van het oog met een lichtintensiteit van 9 mW/cm2 gedurende 10 minuten in de controlegroep en 7 minuten in de experimentele groep en riboflavine wordt na 5 minuten verder ingebracht in beide groepen, gevolgd door een korte irrigatie van het oppervlak met BSS (om tijdens de bestraling een laagje riboflavine op het hoornvlies te voorkomen).
Na de procedure zullen we gedurende 5-7 dagen een verbandlens aanbrengen en gedurende 2 weken om de 6 uur lokale betamethason voorschrijven, afbouwend naar TDS, BID en HS wekelijks voor een totale duur van 5 weken. Gedurende de eerste week wordt een topische antibiotische druppel (Oftaquix elke 6 uur) gebruikt.
Patiënten worden gevolgd op dag 1, dag 6, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden en 12 maanden na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Licht tot matig progressief KCN (Graad I en II) op basis van de Amsler-krumeich-classificatie; progressie wordt gedefinieerd als de ouderwetse manier bij gebrek aan consensus voor modernere methoden, namelijk een toename van > 1D van Kmax-waarden binnen 12 maanden
- Leeftijd> 18 jaar en <35 jaar
- Kmax lager dan 58 D
- Formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Elke andere oogaandoening
- Hoornvlies litteken
- Geschiedenis van hydrops
- Elke andere oculaire operatie inclusief eerdere CCL, cornea-inlay of keratorefractieve chirurgie
- Onvermogen om follow-up schema te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimenteel
Bestraling: aangepaste cornea-collageenverknoping (9 mW/cm2 UV-A-bestraling gedurende 7 minuten na 30 minuten riboflavine-instillatie) riboflavine 0,1%: na mechanische epitheelverwijdering wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavine-druppel toegediend en daarna wordt instillatie uitgevoerd. vervolg tijdens bestraling epitheliaal debridement: hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
|
UV-A bestraling gedurende 7 minuten
na mechanische verwijdering van het epitheel wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavinedruppel toegediend en daarna wordt de instillatie voortgezet tijdens de bestraling
hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controle
bestraling: versnelde crosslinking van corneaal collageen (9 mW/cm2 UV-A bestraling gedurende 10 minuten na 30 minuten riboflavine-instillatie) riboflavine 0,1%: na mechanische epitheelverwijdering wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavine-druppel toegediend en daarna wordt instillatie uitgevoerd vervolg tijdens bestraling epitheliaal debridement: hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
|
na mechanische verwijdering van het epitheel wordt gedurende 30 minuten om de 5 minuten riboflavinedruppel toegediend en daarna wordt de instillatie voortgezet tijdens de bestraling
hoornvliesepitheel wordt verwijderd met een wattenstaafje
Andere namen:
UV-A bestraling gedurende 10 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
keratometrische waarden op pentacam gemeten door Javal keratometer
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
klinische breking
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
aantal endotheelcellen
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoornvlies dikte
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
hoornvlieshysterese
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
weerstandsfactor van het hoornvlies
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
intraoperatief ongemak en pijn
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Visuele analoge schaal
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERC/S/9341
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .