경도에서 중등도의 진행성 원추 각막에서 각막 콜라겐 교차 결합을 위한 조정된 Fluence 설정
18세에서 30세 사이의 진행성 경도에서 중등도 원추 각막에서 각막 콜라겐 교차 결합을 위한 적응된 Fluence 설정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 경증에서 중등도의 진행성 각막 경색 환자의 두 그룹을 비교하는 전향적 중재 임상 시험입니다. 대조군은 각막 교차 결합의 일상적인 가속 프로토콜로 처리되는 반면 실험군에서는 노출 시간이 감소합니다.
연구에서 두 그룹의 환자를 고려했습니다.
- 그룹 1(실험): 9mW/cm2 = 3.78J/cm2에서 7분 노출
- 그룹 2(대조군): 9mW/cm2 = 5.4J/cm2에서 10분 노출
환자의 모든 인구통계학적 데이터, 교정되지 않은 원거리 시력(UCDVA), 교정된 원거리 시력(BCDVA), 구면 및 원통 굴절, 각막곡률 측정 판독값(k1 및 k2) 및 시술 전과 매 추적 시 환자의 기타 지형적 매개변수 방문이 기록됩니다.
각막 히스테리시스와 저항인자는 수술 전 안구반응분석기를 통해 확인하고 6개월 후 다시 확인하게 됩니다.
수술 중 통증도 수술 완료 직후 시각적 아날로그 척도(VAS + FACES 통증 척도)를 기반으로 기록됩니다.
공초점 현미경은 수술 후 3개월, 6개월 및 12개월에 가교 후 각막 간질 콜라겐 섬유 및 각막 세포의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
모든 시술은 한 명의 외과 의사가 수행합니다. 우리는 테트라카인에 의한 국소 마취와 9밀리미터의 반경에서 기계적 상피 괴사 조직 제거술을 사용할 것입니다. 그런 다음 리보플라빈 0.1%와 덱스트란 20%를 25분 동안 3분마다 주입합니다. BSS로 표면을 짧게 세척합니다(방사선 조사 중 각막에 리보플라빈 층이 생기는 것을 방지하기 위해). 각막 두께는 초음파 각막두께측정법으로 결정됩니다. 필요한 경우 저삼투압 용액을 사용하여 각막을 400µm 이상 팽창시킵니다. 400 µm에 도달할 수 없는 경우 조사를 수행하지 않습니다. 그 후 대조군은 10분, 실험군은 7분 동안 9mW/cm2의 광량으로 눈에서 5cm 떨어진 UV A 광원을 눈에 조사하고 5분 후에 리보플라빈을 두 그룹 모두 추가로 점적한다. BSS로 표면을 짧게 관개합니다(방사선 조사 중 각막에 리보플라빈 층이 생기는 것을 방지하기 위해).
시술 후 5-7일 동안 붕대 콘택트렌즈를 착용하고 2주 동안 6시간마다 국소 베타메타손을 처방하고 총 5주 동안 매주 TDS, BID 및 HS로 테이퍼링합니다. 첫 주에는 국소 항생제 점적(6시간마다 Oftaquix)을 사용합니다.
환자는 수술 후 1일, 6일, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Amsler-krumeich 분류에 기반한 경도에서 중등도의 진행성 KCN(등급 I 및 II); 진행은 12개월 이내에 Kmax 판독값의 > 1D 증가인 보다 현대적인 방법에 대한 합의가 없는 구식 방식으로 정의됩니다.
- 연령> 18세 및 <35세
- 58D보다 낮은 Kmax
- 정보에 입각한 동의서 서명
제외 기준:
- 기타 안구 질환
- 각막 흉터
- 수종의 역사
- 이전의 CCL, 각막 인레이 또는 각막 굴절 수술을 포함한 기타 모든 안구 수술
- 후속 일정을 완료할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
방사선 조사: 조정된 각막 콜라겐 가교(리보플라빈 30분 점적 후 7분 동안 9mW/cm2 UV-A 조사) 리보플라빈 0.1%: 기계적 상피 제거 후 30분 동안 5분 간격으로 리보플라빈 점적 후 점적 조사 중 계속 상피 괴사조직 제거: 각막 상피를 면봉으로 제거합니다.
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7분간 UV-A 조사
기계적 상피 제거 후 리보플라빈 방울을 30분 동안 5분 간격으로 점적한 후 조사하는 동안 점적을 계속합니다.
각막 상피는 면봉으로 제거됩니다
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
방사선: 가속 각막 콜라겐 교차 결합(리보플라빈 점적 30분 후 9mW/cm2 UV-A 10분 조사) 리보플라빈 0.1%: 기계적 상피 제거 후 리보플라빈 방울을 30분 동안 5분 간격으로 점적한 후 점적 조사 중 계속 상피 괴사조직 제거: 각막 상피를 면봉으로 제거합니다.
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기계적 상피 제거 후 리보플라빈 방울을 30분 동안 5분 간격으로 점적한 후 조사하는 동안 점적을 계속합니다.
각막 상피는 면봉으로 제거됩니다
다른 이름들:
UV-A 10분간 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Javal keratometer로 측정한 pentacam의 각막측정값
기간: 1년
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1년
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최고의 교정 시력
기간: 1년
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1년
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교정되지 않은 원거리 시력
기간: 1년
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 굴절
기간: 1년
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1년
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내피 세포 수
기간: 1년
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각막 두께
기간: 1년
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1년
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각막 히스테리시스
기간: 1년
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1년
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각막 저항 인자
기간: 1년
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1년
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수술 중 불편함과 통증
기간: 최대 1시간
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비주얼 아날로그 스케일
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최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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원추각막에 대한 임상 시험
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Democritus University of Thrace완전한
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Woolfson Eye Institute모병원추각막 | 각막확장증 | 투명 변연 각막 변성 | FFK(Forme Fruste Keratoconus)미국
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