- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02507362
Upravené nastavení fluence pro zesíťování kolagenu rohovky u mírného až středně progresivního keratokonu
Upravené nastavení fluence pro zesíťování kolagenu rohovky u progresivního mírného až středního keratokonu ve věku 18 až 30 let
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní intervenční klinickou studií srovnávající dvě skupiny pacientů s mírnou až středně těžkou progresivní keratokonií; Kontrolní skupina bude ošetřena rutinním zrychleným protokolem zesíťování rohovky, zatímco expoziční čas bude u experimentální skupiny zkrácen.
V naší studii jsme zvažovali dvě skupiny pacientů:
- Skupina 1 (experimentální): Expozice 7 minut při 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Skupina 2 (kontroly): Expozice 10 minut při 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Všechny demografické údaje pacientů, jejich nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA), sférická a cylindrická refrakce, keratometrie (k1 a k2) a další topografické parametry pacientů před výkonem a při každé kontrole návštěva bude zaznamenána.
Hystereze rohovky a faktor odporu budou před operací zkontrolovány analyzátorem oční odezvy a budou znovu zkontrolovány po 6 měsících sledování.
Intraoperační bolest bude také zaznamenávána na základě vizuální analogové stupnice (VAS + FACES stupnice bolesti) ihned po dokončení operace.
Konfokální mikroskopie bude použita k vyhodnocení změn v rohovkových stromálních kolagenových vláknech a keratocytech po zesítění 3 a 6 a 12 měsíců po operaci.
Všechny zákroky provede jeden chirurg. Použijeme topickou anestezii tetrakainem s následným mechanickým epiteliálním debridementem o poloměru 9 milimetrů. Poté bude každé 3 minuty po dobu 25 minut instilován riboflavin 0,1% kombinovaný s dextranem 20%. Provede se krátká irigace povrchu BSS (aby se zabránilo vrstvě riboflavinu na rohovce během ozařování). Tloušťka rohovky bude určena ultrazvukovou pachymetrií. V případě potřeby se použije hypoosmolární roztok k nabobtnání rohovky nad 400 µm. Pokud nelze dosáhnout 400 µm, ozařování se neprovede. Poté oko ozáříme UV A světelným zdrojem vzdáleným 5 cm od oka intenzitou světla 9 mW/cm2 po dobu 10 minut v kontrolní skupině a 7 minut v experimentální skupině a po 5 minutách bude dále v obou instilován riboflavin. skupiny, následuje krátká irigace povrchu BSS (aby se zabránilo vrstvě riboflavinu na rohovce během ozařování).
Po zákroku nasadíme obvazovou kontaktní čočku na 5-7 dní a každých 6 hodin po dobu 2 týdnů předepíšeme topický betamethason s postupným snižováním na TDS, BID a HS týdně po celkovou dobu 5 týdnů. První týden se bude používat lokální antibiotická kapka (Oftaquix každých 6 hodin).
Pacienti budou sledováni v den 1, den 6, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírně až středně progresivní KCN (Stupeň I a II) na základě klasifikace Amsler-Krumeich; progrese je definována jako staromódní způsob v nedostatku konsensu pro modernější metody, což je zvýšení o > 1D hodnot Kmax během 12 měsíců
- Věk> 18 let a <35 let
- Kmax nižší než 58 D
- Podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli jiné oční onemocnění
- Jizva na rohovce
- Historie hydropsu
- Jakékoli jiné oční operace včetně předchozí CCL, rohovkové inlay nebo keratorefrakční operace
- Neschopnost dokončit plán sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální
Záření: upravené zesíťování rohovkového kolagenu (9 mW/cm2 UV-A ozáření po dobu 7 minut po 30 minutách instilace riboflavinu) riboflavin 0,1 %: po mechanickém odstranění epitelu bude každých 5 minut vkapávána kapka riboflavinu po dobu 30 minut a poté bude instilována pokračování během ozařování debridement epitelu: epitel rohovky bude odstraněn vatovým tamponem
|
UV-A záření po dobu 7 minut
po mechanickém odstranění epitelu se kapka riboflavinu každých 5 minut po dobu 30 minut a poté se v instilaci pokračuje během ozařování
rohovkový epitel se odstraní vatovým tamponem
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: řízení
záření: urychlené zesíťování rohovkového kolagenu (9 mW/cm2 UV-A ozáření po dobu 10 minut po 30 minutách instilace riboflavinu) riboflavin 0,1 %: po mechanickém odstranění epitelu bude každých 5 minut vkapávána kapka riboflavinu po dobu 30 minut a poté bude instilována pokračování během ozařování debridement epitelu: epitel rohovky bude odstraněn vatovým tamponem
|
po mechanickém odstranění epitelu se kapka riboflavinu každých 5 minut po dobu 30 minut a poté se v instilaci pokračuje během ozařování
rohovkový epitel se odstraní vatovým tamponem
Ostatní jména:
UV-A záření po dobu 10 minut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
keratometrické hodnoty na pentacam měřené Javal keratometrem
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
klinická refrakce
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
počet endoteliálních buněk
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tloušťka rohovky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
hystereze rohovky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
faktor odporu rohovky
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
intraoperační nepohodlí a bolest
Časové okno: do 1 hodiny
|
Vizuální analogová stupnice
|
do 1 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC/S/9341
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na upravené zesíťování kolagenu rohovky
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Bruce AllanMoorfields Eye Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Eye Institute (NEI); Stanford University; Federal University of São... a další spolupracovníciNáborPlísňová keratitida | Akanthamébová keratitidaBrazílie, Indie
-
University of California, San FranciscoStanford University; Federal University of São Paulo; Aravind Eye Care SystemZatím nenabírámeBakteriální keratitidaBrazílie, Indie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme