Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravené nastavení fluence pro zesíťování kolagenu rohovky u mírného až středně progresivního keratokonu

22. července 2015 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

Upravené nastavení fluence pro zesíťování kolagenu rohovky u progresivního mírného až středního keratokonu ve věku 18 až 30 let

účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost nové metody zesíťování rohovky, která využívá intenzitu UV-A záření 9 mW/cm2 po dobu 7 minut s dobře známým zrychleným zesíťováním rohovky (9 mW/cm2 UV - ozařování po dobu 10 minut)

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je prospektivní intervenční klinickou studií srovnávající dvě skupiny pacientů s mírnou až středně těžkou progresivní keratokonií; Kontrolní skupina bude ošetřena rutinním zrychleným protokolem zesíťování rohovky, zatímco expoziční čas bude u experimentální skupiny zkrácen.

V naší studii jsme zvažovali dvě skupiny pacientů:

  • Skupina 1 (experimentální): Expozice 7 minut při 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Skupina 2 (kontroly): Expozice 10 minut při 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Všechny demografické údaje pacientů, jejich nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCDVA), korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA), sférická a cylindrická refrakce, keratometrie (k1 a k2) a další topografické parametry pacientů před výkonem a při každé kontrole návštěva bude zaznamenána.

Hystereze rohovky a faktor odporu budou před operací zkontrolovány analyzátorem oční odezvy a budou znovu zkontrolovány po 6 měsících sledování.

Intraoperační bolest bude také zaznamenávána na základě vizuální analogové stupnice (VAS + FACES stupnice bolesti) ihned po dokončení operace.

Konfokální mikroskopie bude použita k vyhodnocení změn v rohovkových stromálních kolagenových vláknech a keratocytech po zesítění 3 a 6 a 12 měsíců po operaci.

Všechny zákroky provede jeden chirurg. Použijeme topickou anestezii tetrakainem s následným mechanickým epiteliálním debridementem o poloměru 9 milimetrů. Poté bude každé 3 minuty po dobu 25 minut instilován riboflavin 0,1% kombinovaný s dextranem 20%. Provede se krátká irigace povrchu BSS (aby se zabránilo vrstvě riboflavinu na rohovce během ozařování). Tloušťka rohovky bude určena ultrazvukovou pachymetrií. V případě potřeby se použije hypoosmolární roztok k nabobtnání rohovky nad 400 µm. Pokud nelze dosáhnout 400 µm, ozařování se neprovede. Poté oko ozáříme UV A světelným zdrojem vzdáleným 5 cm od oka intenzitou světla 9 mW/cm2 po dobu 10 minut v kontrolní skupině a 7 minut v experimentální skupině a po 5 minutách bude dále v obou instilován riboflavin. skupiny, následuje krátká irigace povrchu BSS (aby se zabránilo vrstvě riboflavinu na rohovce během ozařování).

Po zákroku nasadíme obvazovou kontaktní čočku na 5-7 dní a každých 6 hodin po dobu 2 týdnů předepíšeme topický betamethason s postupným snižováním na TDS, BID a HS týdně po celkovou dobu 5 týdnů. První týden se bude používat lokální antibiotická kapka (Oftaquix každých 6 hodin).

Pacienti budou sledováni v den 1, den 6, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírně až středně progresivní KCN (Stupeň I a II) na základě klasifikace Amsler-Krumeich; progrese je definována jako staromódní způsob v nedostatku konsensu pro modernější metody, což je zvýšení o > 1D hodnot Kmax během 12 měsíců
  • Věk> 18 let a <35 let
  • Kmax nižší než 58 D
  • Podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli jiné oční onemocnění
  • Jizva na rohovce
  • Historie hydropsu
  • Jakékoli jiné oční operace včetně předchozí CCL, rohovkové inlay nebo keratorefrakční operace
  • Neschopnost dokončit plán sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální
Záření: upravené zesíťování rohovkového kolagenu (9 mW/cm2 UV-A ozáření po dobu 7 minut po 30 minutách instilace riboflavinu) riboflavin 0,1 %: po mechanickém odstranění epitelu bude každých 5 minut vkapávána kapka riboflavinu po dobu 30 minut a poté bude instilována pokračování během ozařování debridement epitelu: epitel rohovky bude odstraněn vatovým tamponem
UV-A záření po dobu 7 minut
po mechanickém odstranění epitelu se kapka riboflavinu každých 5 minut po dobu 30 minut a poté se v instilaci pokračuje během ozařování
rohovkový epitel se odstraní vatovým tamponem
Ostatní jména:
  • odstranění epitelu
Aktivní komparátor: řízení
záření: urychlené zesíťování rohovkového kolagenu (9 mW/cm2 UV-A ozáření po dobu 10 minut po 30 minutách instilace riboflavinu) riboflavin 0,1 %: po mechanickém odstranění epitelu bude každých 5 minut vkapávána kapka riboflavinu po dobu 30 minut a poté bude instilována pokračování během ozařování debridement epitelu: epitel rohovky bude odstraněn vatovým tamponem
po mechanickém odstranění epitelu se kapka riboflavinu každých 5 minut po dobu 30 minut a poté se v instilaci pokračuje během ozařování
rohovkový epitel se odstraní vatovým tamponem
Ostatní jména:
  • odstranění epitelu
UV-A záření po dobu 10 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
keratometrické hodnoty na pentacam měřené Javal keratometrem
Časové okno: jeden rok
jeden rok
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
jeden rok
nekorigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
klinická refrakce
Časové okno: jeden rok
jeden rok
počet endoteliálních buněk
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka rohovky
Časové okno: jeden rok
jeden rok
hystereze rohovky
Časové okno: jeden rok
jeden rok
faktor odporu rohovky
Časové okno: jeden rok
jeden rok
intraoperační nepohodlí a bolest
Časové okno: do 1 hodiny
Vizuální analogová stupnice
do 1 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na upravené zesíťování kolagenu rohovky

3
Předplatit