- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02507362
A szaruhártya kollagén keresztkötéseinek adaptált áramlási beállításai enyhe és közepesen súlyos progresszív keratoconus esetén
A szaruhártya kollagén keresztkötéseinek adaptált áramlási beállításai progresszív, enyhe és közepes fokú keratoconus esetén 18-30 éves kor között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, amely enyhe vagy közepesen súlyos progresszív keratoconikus betegek két csoportját hasonlítja össze; A kontrollcsoportot rutin gyorsított szaruhártya-keresztkötési protokollal kezeljük, míg a kísérleti csoportban csökkentjük az expozíciós időt.
vizsgálatunkban két betegcsoportot vettünk figyelembe:
- 1. csoport (kísérleti): 7 perces expozíció 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2 mellett
- 2. csoport (kontroll): 10 perces expozíció 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2 mellett
A betegek összes demográfiai adata, korrigált távolsági látásélességük (UCDVA), korrigált távolsági látásélességük (BCDVA), gömb- és hengerrefrakció, keratometriai leolvasások (k1 és k2) és a betegek egyéb topográfiai paraméterei a beavatkozás előtt és minden utánkövetéskor látogatást rögzítünk.
A szaruhártya hiszterézisét és rezisztencia-tényezőjét a műtét előtt a szemreakció-analizátor ellenőrzi, és 6 hónapos követés után újra ellenőrzi.
Az intraoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS + FACES fájdalomskála) alapján is rögzítjük közvetlenül a műtét befejezése után.
Konfokális mikroszkóppal értékeljük a szaruhártya stroma kollagénrostjaiban és keratocitáiban bekövetkező változásokat a 3. és 6., valamint 12. hónapos műtét utáni keresztkötést követően.
Minden eljárást egyetlen sebész végez. Helyi érzéstelenítést alkalmazunk tetrakainnal, majd mechanikus hámmentesítéssel 9 milliméteres sugarú körben. Ezután 0,1%-os riboflavint 20%-os dextránnal kombinálva 3 percenként 25 percig csepegtetünk. A felület rövid öblítését végezzük BSS-sel (hogy a besugárzás során ne kerüljön riboflavin réteg a szaruhártyára). A szaruhártya vastagságát ultrahangos pachimetriával határozzuk meg. Szükség esetén hipoozmoláris oldatot használnak a szaruhártya 400 µm fölé duzzasztására. Ha a 400 µm-t nem lehet elérni, akkor a besugárzás nem történik meg. Ezután besugározzuk a szemet a szemtől 5 cm-re lévő UV A fényforrással 9 mW/cm2 fényintenzitással 10 percig a kontrollcsoportban és 7 percig a kísérleti csoportban, és riboflavint csepegtetünk 5 perc múlva tovább mindkét esetben. csoportok, majd a felület rövid öblítése BSS-sel (a besugárzás során a szaruhártya riboflavinrétegének elkerülése érdekében).
A beavatkozást követően 5-7 napig pólyás kontaktlencsét alkalmazunk, és 2 héten keresztül 6 óránként lokális betametazont írunk fel, hetente szűkítve TDS, BID és HS értékre, összesen 5 hétig. Az első héten helyileg alkalmazott antibiotikumos cseppet (Oftaquix 6 óránként) kell alkalmazni.
A betegeket a műtét utáni 1., 6., 1., 3. és 6., valamint 12. hónappal követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen progresszív KCN (I. és II. fokozat) az Amsler-krumeich besorolás alapján; a progressziót úgy határozzák meg, mint a régimódi módszert, mivel nincs konszenzus a modernebb módszerekre vonatkozóan, amely a Kmax érték > 1D-os növekedése 12 hónapon belül.
- Életkor > 18 év és <35 év
- Kmax kisebb, mint 58 D
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szembetegség
- Szaruhártya heg
- A hydrops története
- Bármilyen más szemműtét, beleértve a korábbi CCL-t, szaruhártya inlay-t vagy keratorefraktív műtétet
- Képtelenség teljesíteni a nyomon követési ütemtervet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: kísérleti
Besugárzás: beállított szaruhártya kollagén keresztkötés (9mW/cm2 UV-A besugárzás 7 percig 30 perc riboflavin becsepegtetés után) riboflavin 0,1%: mechanikus hámeltávolítás után 30 percig 5 percenként riboflavin cseppet csepegtetünk, majd az instilláció megtörténik. folytatódik a besugárzásos hámtisztítás során: a szaruhártya hámját pamut törlőkendővel távolítják el
|
UV-A besugárzás 7 percig
mechanikus hámeltávolítás után riboflavin cseppet csepegtetünk 5 percenként 30 percig, majd az instillációt a besugárzás alatt folytatjuk
a szaruhártya hámját pamut törlővel távolítják el
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
sugárzás: gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötés (9mW/cm2 UV-A besugárzás 10 percig 30 perces riboflavin beadás után) riboflavin 0,1%: mechanikus hámeltávolítás után riboflavin cseppet csepegtetünk 5 percenként 30 percig, majd az instilláció folytatódik a besugárzásos hámtisztítás során: a szaruhártya hámját pamut törlőkendővel távolítják el
|
mechanikus hámeltávolítás után riboflavin cseppet csepegtetünk 5 percenként 30 percig, majd az instillációt a besugárzás alatt folytatjuk
a szaruhártya hámját pamut törlővel távolítják el
Más nevek:
UV-A besugárzás 10 percig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Javal keratométerrel mért keratometrikus értékek pentacamon
Időkeret: egy év
|
egy év
|
legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: egy év
|
egy év
|
nem korrigált távoli látásélesség
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
klinikai fénytörés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
endoteliális sejtszám
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szaruhártya vastagsága
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
szaruhártya hiszterézis
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
szaruhártya rezisztencia faktor
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
intraoperatív kényelmetlenség és fájdalom
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
Vizuális analóg skála
|
legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERC/S/9341
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia
Klinikai vizsgálatok a beállított szaruhártya kollagén keresztkötés
-
Democritus University of ThraceBefejezve