Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szaruhártya kollagén keresztkötéseinek adaptált áramlási beállításai enyhe és közepesen súlyos progresszív keratoconus esetén

2015. július 22. frissítette: Tehran University of Medical Sciences

A szaruhártya kollagén keresztkötéseinek adaptált áramlási beállításai progresszív, enyhe és közepes fokú keratoconus esetén 18-30 éves kor között

ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a szaruhártya térhálósításának egy új módszerének hatékonyságát és biztonságosságát, amely 9 mW/cm2 UV-A besugárzási intenzitást használ 7 percig a jól ismert gyorsított szaruhártya térhálósítással (9 mW/cm2 UV). - 10 perces besugárzás)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, amely enyhe vagy közepesen súlyos progresszív keratoconikus betegek két csoportját hasonlítja össze; A kontrollcsoportot rutin gyorsított szaruhártya-keresztkötési protokollal kezeljük, míg a kísérleti csoportban csökkentjük az expozíciós időt.

vizsgálatunkban két betegcsoportot vettünk figyelembe:

  • 1. csoport (kísérleti): 7 perces expozíció 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2 mellett
  • 2. csoport (kontroll): 10 perces expozíció 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2 mellett

A betegek összes demográfiai adata, korrigált távolsági látásélességük (UCDVA), korrigált távolsági látásélességük (BCDVA), gömb- és hengerrefrakció, keratometriai leolvasások (k1 és k2) és a betegek egyéb topográfiai paraméterei a beavatkozás előtt és minden utánkövetéskor látogatást rögzítünk.

A szaruhártya hiszterézisét és rezisztencia-tényezőjét a műtét előtt a szemreakció-analizátor ellenőrzi, és 6 hónapos követés után újra ellenőrzi.

Az intraoperatív fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS + FACES fájdalomskála) alapján is rögzítjük közvetlenül a műtét befejezése után.

Konfokális mikroszkóppal értékeljük a szaruhártya stroma kollagénrostjaiban és keratocitáiban bekövetkező változásokat a 3. és 6., valamint 12. hónapos műtét utáni keresztkötést követően.

Minden eljárást egyetlen sebész végez. Helyi érzéstelenítést alkalmazunk tetrakainnal, majd mechanikus hámmentesítéssel 9 milliméteres sugarú körben. Ezután 0,1%-os riboflavint 20%-os dextránnal kombinálva 3 percenként 25 percig csepegtetünk. A felület rövid öblítését végezzük BSS-sel (hogy a besugárzás során ne kerüljön riboflavin réteg a szaruhártyára). A szaruhártya vastagságát ultrahangos pachimetriával határozzuk meg. Szükség esetén hipoozmoláris oldatot használnak a szaruhártya 400 µm fölé duzzasztására. Ha a 400 µm-t nem lehet elérni, akkor a besugárzás nem történik meg. Ezután besugározzuk a szemet a szemtől 5 cm-re lévő UV A fényforrással 9 mW/cm2 fényintenzitással 10 percig a kontrollcsoportban és 7 percig a kísérleti csoportban, és riboflavint csepegtetünk 5 perc múlva tovább mindkét esetben. csoportok, majd a felület rövid öblítése BSS-sel (a besugárzás során a szaruhártya riboflavinrétegének elkerülése érdekében).

A beavatkozást követően 5-7 napig pólyás kontaktlencsét alkalmazunk, és 2 héten keresztül 6 óránként lokális betametazont írunk fel, hetente szűkítve TDS, BID és HS értékre, összesen 5 hétig. Az első héten helyileg alkalmazott antibiotikumos cseppet (Oftaquix 6 óránként) kell alkalmazni.

A betegeket a műtét utáni 1., 6., 1., 3. és 6., valamint 12. hónappal követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe vagy közepesen progresszív KCN (I. és II. fokozat) az Amsler-krumeich besorolás alapján; a progressziót úgy határozzák meg, mint a régimódi módszert, mivel nincs konszenzus a modernebb módszerekre vonatkozóan, amely a Kmax érték > 1D-os növekedése 12 hónapon belül.
  • Életkor > 18 év és <35 év
  • Kmax kisebb, mint 58 D
  • Tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más szembetegség
  • Szaruhártya heg
  • A hydrops története
  • Bármilyen más szemműtét, beleértve a korábbi CCL-t, szaruhártya inlay-t vagy keratorefraktív műtétet
  • Képtelenség teljesíteni a nyomon követési ütemtervet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: kísérleti
Besugárzás: beállított szaruhártya kollagén keresztkötés (9mW/cm2 UV-A besugárzás 7 percig 30 perc riboflavin becsepegtetés után) riboflavin 0,1%: mechanikus hámeltávolítás után 30 percig 5 percenként riboflavin cseppet csepegtetünk, majd az instilláció megtörténik. folytatódik a besugárzásos hámtisztítás során: a szaruhártya hámját pamut törlőkendővel távolítják el
UV-A besugárzás 7 percig
mechanikus hámeltávolítás után riboflavin cseppet csepegtetünk 5 percenként 30 percig, majd az instillációt a besugárzás alatt folytatjuk
a szaruhártya hámját pamut törlővel távolítják el
Más nevek:
  • hám eltávolítása
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
sugárzás: gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötés (9mW/cm2 UV-A besugárzás 10 percig 30 perces riboflavin beadás után) riboflavin 0,1%: mechanikus hámeltávolítás után riboflavin cseppet csepegtetünk 5 percenként 30 percig, majd az instilláció folytatódik a besugárzásos hámtisztítás során: a szaruhártya hámját pamut törlőkendővel távolítják el
mechanikus hámeltávolítás után riboflavin cseppet csepegtetünk 5 percenként 30 percig, majd az instillációt a besugárzás alatt folytatjuk
a szaruhártya hámját pamut törlővel távolítják el
Más nevek:
  • hám eltávolítása
UV-A besugárzás 10 percig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Javal keratométerrel mért keratometrikus értékek pentacamon
Időkeret: egy év
egy év
legjobb korrigált látásélesség
Időkeret: egy év
egy év
nem korrigált távoli látásélesség
Időkeret: egy év
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai fénytörés
Időkeret: egy év
egy év
endoteliális sejtszám
Időkeret: egy év
egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szaruhártya vastagsága
Időkeret: egy év
egy év
szaruhártya hiszterézis
Időkeret: egy év
egy év
szaruhártya rezisztencia faktor
Időkeret: egy év
egy év
intraoperatív kényelmetlenség és fájdalom
Időkeret: legfeljebb 1 óra
Vizuális analóg skála
legfeljebb 1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a beállított szaruhártya kollagén keresztkötés

3
Iratkozz fel