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Paramètres de fluence adaptés pour la réticulation du collagène cornéen dans le kératocône progressif léger à modéré

22 juillet 2015 mis à jour par: Tehran University of Medical Sciences

Paramètres de fluence adaptés pour la réticulation du collagène cornéen dans le kératocône progressif léger à modéré âgé de 18 à 30 ans

le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle méthode de réticulation cornéenne qui utilise une intensité d'irradiation UV-A de 9 mW/cm2 pendant 7 minutes à la réticulation cornéenne accélérée bien connue (9 mW/cm2 UV -Une irradiation pendant 10 minutes)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique interventionnel prospectif comparant deux groupes de patients kératoconiques progressifs légers à modérés ; Le groupe témoin sera traité avec un protocole accéléré de routine de réticulation cornéenne, tandis que le temps d'exposition sera réduit dans le groupe expérimental.

nous avons considéré deux groupes de patients dans notre étude :

  • Groupe 1 (expérimental) : Exposition de 7 minutes à 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
  • Groupe 2 (témoins) : Exposition de 10 minutes à 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2

Toutes les données démographiques des patients, leur acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA), leur acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA), la réfraction de la sphère et du cylindre, les lectures de kératométrie (k1 et k2) et d'autres paramètres topographiques des patients avant la procédure et à chaque suivi visite sera enregistrée.

L'hystérésis cornéenne et le facteur de résistance seront vérifiés par un analyseur de réponse oculaire avant la chirurgie et seront revérifiés au suivi de 6 mois.

La douleur peropératoire sera également enregistrée sur la base de l'échelle visuelle analogique (échelle de douleur EVA + FACES) immédiatement après la fin de la chirurgie.

La microscopie confocale sera utilisée pour évaluer les changements dans les fibres de collagène stromal cornéen et les kératocytes après la réticulation à 3, 6 et 12 mois après l'opération.

Toutes les interventions seront effectuées par un seul chirurgien. Nous utiliserons une anesthésie topique à la tétracaïne suivie d'un débridement épithélial mécanique à un rayon de 9 millimètres. Puis la riboflavine 0,1% associée au dextran 20% sera instillée toutes les 3 minutes pendant 25 minutes. Une courte irrigation de la surface avec du BSS (pour éviter une couche de riboflavine sur la cornée lors de l'irradiation) sera effectuée. L'épaisseur cornéenne sera déterminée par pachymétrie ultrasonore. Si nécessaire, une solution hypoosmolaire sera utilisée pour gonfler la cornée sur 400 µm. Si 400 µm ne peuvent pas être atteints, l'irradiation ne sera pas effectuée. Ensuite, nous irradierons l'œil par la source de lumière UV A à 5 cm de l'œil avec une intensité lumineuse de 9 mW/cm2 pendant 10 minutes dans le groupe témoin et 7 minutes dans le groupe expérimental et la riboflavine sera instillée après 5 minutes pour plus loin dans les deux groupes, suivie d'une courte irrigation de la surface avec du BSS (pour éviter une couche de riboflavine sur la cornée lors de l'irradiation).

Après la procédure, nous appliquerons une lentille de contact bandée pendant 5 à 7 jours et prescrirons de la bétaméthasone topique toutes les 6 heures pendant 2 semaines, effilée à TDS, BID et HS chaque semaine pour une durée totale de 5 semaines. Une goutte antibiotique topique (Oftaquix toutes les 6 heures) sera utilisée la première semaine.

Les patients seront suivis au jour 1, jour 6, 1 mois, 3 mois et 6 mois et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • KCN progressif léger à modéré (grade I et II) selon la classification d'Amsler-krumeich ; la progression est définie comme l'ancienne méthode en l'absence de consensus pour des méthodes plus modernes qui est une augmentation de> 1D des lectures de Kmax en 12 mois
  • Âge> 18 ans et <35 ans
  • Kmax inférieur à 58 D
  • Signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute autre maladie oculaire
  • Cicatrice cornéenne
  • Histoire des hydrops
  • Toute autre chirurgie oculaire, y compris un CCL antérieur, une incrustation cornéenne ou une chirurgie kératoréfractive
  • Incapacité à terminer le calendrier de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: expérimental
Rayonnement : réticulation ajustée du collagène cornéen (irradiation UV-A de 9 mW/cm2 pendant 7 minutes après 30 minutes d'instillation de riboflavine) poursuivi pendant l'irradiation débridement épithélial : l'épithélium cornéen sera retiré à l'aide d'un coton-tige
Rayonnement UV-A pendant 7 minutes
après élimination mécanique de l'épithélium, une goutte de riboflavine sera instillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes, puis l'instillation se poursuivra pendant l'irradiation
l'épithélium cornéen sera enlevé par un coton-tige
Autres noms:
  • élimination de l'épithélium
Comparateur actif: contrôle
rayonnement : réticulation accélérée du collagène cornéen (irradiation UV-A de 9 mW/cm2 pendant 10 minutes après 30 minutes d'instillation de riboflavine) riboflavine 0,1 % : après élimination mécanique de l'épithélium, une goutte de riboflavine sera instillée toutes les 5 minutes pendant 30 poursuivi pendant l'irradiation débridement épithélial : l'épithélium cornéen sera retiré à l'aide d'un coton-tige
après élimination mécanique de l'épithélium, une goutte de riboflavine sera instillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes, puis l'instillation se poursuivra pendant l'irradiation
l'épithélium cornéen sera enlevé par un coton-tige
Autres noms:
  • élimination de l'épithélium
Rayonnement UV-A pendant 10 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
valeurs kératométriques sur pentacam mesurées par kératomètre Javal
Délai: un ans
un ans
meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un ans
un ans
acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
réfraction clinique
Délai: un ans
un ans
nombre de cellules endothéliales
Délai: un ans
un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur cornéenne
Délai: un ans
un ans
hystérésis cornéenne
Délai: un ans
un ans
facteur de résistance cornéenne
Délai: un ans
un ans
inconfort et douleur peropératoire
Délai: jusqu'à 1 heure
Échelle analogique visuelle
jusqu'à 1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Première publication (Estimation)

23 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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