- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02507362
Paramètres de fluence adaptés pour la réticulation du collagène cornéen dans le kératocône progressif léger à modéré
Paramètres de fluence adaptés pour la réticulation du collagène cornéen dans le kératocône progressif léger à modéré âgé de 18 à 30 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique interventionnel prospectif comparant deux groupes de patients kératoconiques progressifs légers à modérés ; Le groupe témoin sera traité avec un protocole accéléré de routine de réticulation cornéenne, tandis que le temps d'exposition sera réduit dans le groupe expérimental.
nous avons considéré deux groupes de patients dans notre étude :
- Groupe 1 (expérimental) : Exposition de 7 minutes à 9 mW/cm2 = 3,78 J/cm2
- Groupe 2 (témoins) : Exposition de 10 minutes à 9 mW/cm2 = 5,4 J/cm2
Toutes les données démographiques des patients, leur acuité visuelle de loin non corrigée (UCDVA), leur acuité visuelle de distance corrigée (BCDVA), la réfraction de la sphère et du cylindre, les lectures de kératométrie (k1 et k2) et d'autres paramètres topographiques des patients avant la procédure et à chaque suivi visite sera enregistrée.
L'hystérésis cornéenne et le facteur de résistance seront vérifiés par un analyseur de réponse oculaire avant la chirurgie et seront revérifiés au suivi de 6 mois.
La douleur peropératoire sera également enregistrée sur la base de l'échelle visuelle analogique (échelle de douleur EVA + FACES) immédiatement après la fin de la chirurgie.
La microscopie confocale sera utilisée pour évaluer les changements dans les fibres de collagène stromal cornéen et les kératocytes après la réticulation à 3, 6 et 12 mois après l'opération.
Toutes les interventions seront effectuées par un seul chirurgien. Nous utiliserons une anesthésie topique à la tétracaïne suivie d'un débridement épithélial mécanique à un rayon de 9 millimètres. Puis la riboflavine 0,1% associée au dextran 20% sera instillée toutes les 3 minutes pendant 25 minutes. Une courte irrigation de la surface avec du BSS (pour éviter une couche de riboflavine sur la cornée lors de l'irradiation) sera effectuée. L'épaisseur cornéenne sera déterminée par pachymétrie ultrasonore. Si nécessaire, une solution hypoosmolaire sera utilisée pour gonfler la cornée sur 400 µm. Si 400 µm ne peuvent pas être atteints, l'irradiation ne sera pas effectuée. Ensuite, nous irradierons l'œil par la source de lumière UV A à 5 cm de l'œil avec une intensité lumineuse de 9 mW/cm2 pendant 10 minutes dans le groupe témoin et 7 minutes dans le groupe expérimental et la riboflavine sera instillée après 5 minutes pour plus loin dans les deux groupes, suivie d'une courte irrigation de la surface avec du BSS (pour éviter une couche de riboflavine sur la cornée lors de l'irradiation).
Après la procédure, nous appliquerons une lentille de contact bandée pendant 5 à 7 jours et prescrirons de la bétaméthasone topique toutes les 6 heures pendant 2 semaines, effilée à TDS, BID et HS chaque semaine pour une durée totale de 5 semaines. Une goutte antibiotique topique (Oftaquix toutes les 6 heures) sera utilisée la première semaine.
Les patients seront suivis au jour 1, jour 6, 1 mois, 3 mois et 6 mois et 12 mois après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 1336616351
- Farabi Eye Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- KCN progressif léger à modéré (grade I et II) selon la classification d'Amsler-krumeich ; la progression est définie comme l'ancienne méthode en l'absence de consensus pour des méthodes plus modernes qui est une augmentation de> 1D des lectures de Kmax en 12 mois
- Âge> 18 ans et <35 ans
- Kmax inférieur à 58 D
- Signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute autre maladie oculaire
- Cicatrice cornéenne
- Histoire des hydrops
- Toute autre chirurgie oculaire, y compris un CCL antérieur, une incrustation cornéenne ou une chirurgie kératoréfractive
- Incapacité à terminer le calendrier de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: expérimental
Rayonnement : réticulation ajustée du collagène cornéen (irradiation UV-A de 9 mW/cm2 pendant 7 minutes après 30 minutes d'instillation de riboflavine) poursuivi pendant l'irradiation débridement épithélial : l'épithélium cornéen sera retiré à l'aide d'un coton-tige
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Rayonnement UV-A pendant 7 minutes
après élimination mécanique de l'épithélium, une goutte de riboflavine sera instillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes, puis l'instillation se poursuivra pendant l'irradiation
l'épithélium cornéen sera enlevé par un coton-tige
Autres noms:
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Comparateur actif: contrôle
rayonnement : réticulation accélérée du collagène cornéen (irradiation UV-A de 9 mW/cm2 pendant 10 minutes après 30 minutes d'instillation de riboflavine) riboflavine 0,1 % : après élimination mécanique de l'épithélium, une goutte de riboflavine sera instillée toutes les 5 minutes pendant 30 poursuivi pendant l'irradiation débridement épithélial : l'épithélium cornéen sera retiré à l'aide d'un coton-tige
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après élimination mécanique de l'épithélium, une goutte de riboflavine sera instillée toutes les 5 minutes pendant 30 minutes, puis l'instillation se poursuivra pendant l'irradiation
l'épithélium cornéen sera enlevé par un coton-tige
Autres noms:
Rayonnement UV-A pendant 10 minutes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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valeurs kératométriques sur pentacam mesurées par kératomètre Javal
Délai: un ans
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un ans
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meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: un ans
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un ans
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acuité visuelle de loin non corrigée
Délai: un ans
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un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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réfraction clinique
Délai: un ans
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un ans
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nombre de cellules endothéliales
Délai: un ans
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un ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur cornéenne
Délai: un ans
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un ans
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hystérésis cornéenne
Délai: un ans
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un ans
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facteur de résistance cornéenne
Délai: un ans
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un ans
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inconfort et douleur peropératoire
Délai: jusqu'à 1 heure
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Échelle analogique visuelle
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jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fateme Alipour, MD, Eye research center, Farabi eye hospital, Tehran university of medical science
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ERC/S/9341
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