炎症性肠病抗 TNF-α 药物治疗药物监测的医学经济学评价 (ATAIM)
2025年9月29日 更新者：University Hospital, Montpellier
抗 TNF 药物在接受抗 TNFalpha 生物疗法治疗的炎症性肠病患者管理中的治疗药物监测的医学经济学评价。
自十多年前出现以来，抗肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂已证明在治疗炎症性肠病 (IBD) 方面具有有益的活性。
然而，超过三分之一的患者表现出原发性耐药性，并且随着时间的推移，还有三分之一的患者会产生耐药性。
与反应丧失相关的主要因素之一是抗 TNF 生物制剂的免疫原性导致产生靶向 TNF 抑制剂的抗体，即抗药物抗体 (ADAb)，加速药物从血清中消除并降低其治疗活性.
在这项研究中，研究人员提出了在用抗 TNFalpha 抑制剂治疗的炎症性肠病患者的管理中抗 TNF 药物和抗药物抗体血清浓度测量的医学经济学评估。
280 名患有克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 的患者将被纳入并随机分为 2 组，有或没有药物和 ADAbs 监测。
在监测组中，如果失去反应，临床医生将使用生物信息按照简单的治疗算法调整治疗。
在未监测组中，药物和 ADAbs 测量结果不会传送给临床医生。
生物监测的临床和经济效益将在两年的随访期后进行评估。
研究概览
详细说明
将在 13 个法国中心招募 280 名克罗恩病 (CD) 或溃疡性结肠炎 (UC) 患者，并随机分为 2 组，有或没有药物和 ADAbs 监测。
在第 6 周和第 24 周、第 4、8、12、16、20 和 24 个月时，将通过 ELISA（LisaTracker - Theradiag）同时测量患者血清中的抗 TNF 抑制剂和 ADAb。
在未监测组中，药物和 ADAbs 测量结果不会传送给临床医生。
在监测组中，如果反应丧失，临床医生将使用免疫监测数据按照简单的治疗算法调整治疗：
- 抗 TNF 水平的治疗性血清反应丧失 转换为另一种生物制剂
- 抗 TNF 的亚治疗血清谷水平但没有可检测的 ADAbs 增加剂量和/或缩短输注间隔
- 抗 TNF 的亚治疗血清谷水平和可检测的 ADAbs 失去反应，如果不能有效地切换到另一种生物制剂，则切换到另一种抗 TNF。
生物监测的临床和经济效益将在两年的随访期后进行评估：
- 主要结果：使用增量成本效益比对免疫监测策略进行成本效用分析
- 次要结果：生活质量评估（IBDQ 评分）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
260
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎患者
- 抗肿瘤坏死因子治疗
排除标准：
- 抗 TNF 禁忌症
- 既往抗肿瘤坏死因子治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫监测
在失去反应的情况下，临床医生使用免疫监测数据按照治疗算法调整治疗。
|
治疗优化
|
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无干预：无免疫监测
在失去反应的情况下，免疫监测数据不会传输给使用经典生物学信息调整治疗的临床医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫监测策略的成本效用分析
大体时间：2年
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增量成本效益比
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：2年
|
IBDQ分数
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thierry VINCENT, MD, PhD、Department of immunology in Montpellier
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Steenholdt C, Brynskov J, Thomsen OO, Munck LK, Fallingborg J, Christensen LA, Pedersen G, Kjeldsen J, Jacobsen BA, Oxholm AS, Kjellberg J, Bendtzen K, Ainsworth MA. Individualised therapy is more cost-effective than dose intensification in patients with Crohn's disease who lose response to anti-TNF treatment: a randomised, controlled trial. Gut. 2014 Jun;63(6):919-27. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305279. Epub 2013 Jul 22.
- Roblin X, Marotte H, Rinaudo M, Del Tedesco E, Moreau A, Phelip JM, Genin C, Peyrin-Biroulet L, Paul S. Association between pharmacokinetics of adalimumab and mucosal healing in patients with inflammatory bowel diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;12(1):80-84.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.010. Epub 2013 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年1月1日
研究完成 (实际的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月23日
首次发布 (估计的)
2015年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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