Evaluación médico-económica de la monitorización farmacológica terapéutica de agentes anti-TNF-α en enfermedades inflamatorias intestinales (ATAIM)
29 de septiembre de 2025 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación médico-económica de la monitorización farmacológica terapéutica de los agentes anti-TNF en el manejo de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con bioterapia anti-TNFalfa.
Desde su aparición hace más de una década, los inhibidores del factor de necrosis antitumoral (TNF) han demostrado una actividad beneficiosa en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias intestinales (EII).
Sin embargo, más de un tercio de los pacientes presentan resistencia primaria y un tercio más se vuelve resistente con el tiempo.
Uno de los principales factores asociados con la pérdida de respuesta es la inmunogenicidad de los productos biológicos anti-TNF que conducen a la producción de anticuerpos dirigidos al inhibidor de TNF, a saber, anticuerpos antidrogas (ADAbs), que aceleran la eliminación de la droga del suero y disminuyen su actividad terapéutica. .
En este estudio, los investigadores proponen una evaluación médico-económica de la medición de las concentraciones séricas de agentes anti-TNF y anticuerpos anti-fármacos en el tratamiento de pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal tratados con inhibidores anti-TNFalfa.
280 pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) serán incluidos y aleatorizados en 2 grupos con o sin monitorización de fármacos y ADAbs.
En el grupo monitoreado, en caso de pérdida de respuesta, el médico utilizará información biológica para adaptar el tratamiento siguiendo un algoritmo de tratamiento simple.
En el grupo no monitorizado, las mediciones de fármacos y ADAbs no se transmitirán al médico.
Los beneficios clínicos y económicos del monitoreo biológico se evaluarán después de un período de seguimiento de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
280 pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) serán reclutados en 13 centros franceses y aleatorizados en 2 grupos con o sin monitorización de fármacos y ADAbs.
Los inhibidores anti-TNF y ADAbs se medirán simultáneamente en el suero de los pacientes mediante ELISA (LisaTracker - Theradiag) en las semanas 6 y 24, los meses 4, 8, 12, 16, 20 y 24.
En el grupo no monitorizado, las mediciones de fármacos y ADAbs no se transmitirán al médico.
En el grupo monitorizado, en caso de pérdida de respuesta, el clínico utilizará los datos de inmunomonitorización para adaptar el tratamiento siguiendo un algoritmo de tratamiento simple:
- pérdida de respuesta con el nivel valle terapéutico de anti-TNF cambio a otro biológico
- pérdida de respuesta con nivel mínimo sérico subterapéutico de anti-TNF pero sin ADAb detectables aumentar las dosis y/o acortar el intervalo entre infusiones
- pérdida de respuesta con nivel mínimo sérico subterapéutico de anti-TNF y ADAbs detectables cambiar a otro anti-TNF si es ineficiente cambiar a otro biológico.
Los beneficios clínicos y económicos de la monitorización biológica se evaluarán tras un periodo de seguimiento de dos años:
- resultado primario: análisis de costo-utilidad de la estrategia de inmunomonitorización utilizando la relación de costo-efectividad incremental
- resultado secundario: Evaluación de la calidad de vida (puntaje IBDQ)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Montpellier, Francia, 34295
- University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
- Tratado con anti-TNF
Criterio de exclusión:
- contraindicación anti-TNF
- Tratamiento previo con anti-TNF
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Monitoreo inmunológico
en caso de pérdida de respuesta, el médico utiliza datos de inmunomonitorización para adaptar el tratamiento siguiendo un algoritmo de tratamiento.
|
optimización del tratamiento
|
|
Sin intervención: Sin control inmunológico
en caso de pérdida de respuesta, los datos de inmunomonitorización no se transmiten al clínico que adapta el tratamiento con información biológica clásica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de costo-utilidad de la estrategia de inmunomonitoreo
Periodo de tiempo: 2 años
|
relación costo-efectividad incremental
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
|
Puntuación IBDQ
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thierry VINCENT, MD, PhD, Department of immunology in Montpellier
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Baert F, Noman M, Vermeire S, Van Assche G, D' Haens G, Carbonez A, Rutgeerts P. Influence of immunogenicity on the long-term efficacy of infliximab in Crohn's disease. N Engl J Med. 2003 Feb 13;348(7):601-8. doi: 10.1056/NEJMoa020888.
- Paul S, Del Tedesco E, Marotte H, Rinaudo-Gaujous M, Moreau A, Phelip JM, Genin C, Peyrin-Biroulet L, Roblin X. Therapeutic drug monitoring of infliximab and mucosal healing in inflammatory bowel disease: a prospective study. Inflamm Bowel Dis. 2013 Nov;19(12):2568-76. doi: 10.1097/MIB.0b013e3182a77b41.
- Velayos FS, Kahn JG, Sandborn WJ, Feagan BG. A test-based strategy is more cost effective than empiric dose escalation for patients with Crohn's disease who lose responsiveness to infliximab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2013 Jun;11(6):654-66. doi: 10.1016/j.cgh.2012.12.035. Epub 2013 Jan 26.
- de Vries MK, Brouwer E, van der Horst-Bruinsma IE, Spoorenberg A, van Denderen JC, Jamnitski A, Nurmohamed MT, Dijkmans BA, Aarden LA, Wolbink GJ. Decreased clinical response to adalimumab in ankylosing spondylitis is associated with antibody formation. Ann Rheum Dis. 2009 Nov;68(11):1787-8. doi: 10.1136/ard.2009.109702. No abstract available.
- Bartelds GM, Wijbrandts CA, Nurmohamed MT, Stapel S, Lems WF, Aarden L, Dijkmans BA, Tak PP, Wolbink GJ. Clinical response to adalimumab: relationship to anti-adalimumab antibodies and serum adalimumab concentrations in rheumatoid arthritis. Ann Rheum Dis. 2007 Jul;66(7):921-6. doi: 10.1136/ard.2006.065615. Epub 2007 Feb 14.
- Lecluse LL, Driessen RJ, Spuls PI, de Jong EM, Stapel SO, van Doorn MB, Bos JD, Wolbink GJ. Extent and clinical consequences of antibody formation against adalimumab in patients with plaque psoriasis. Arch Dermatol. 2010 Feb;146(2):127-32. doi: 10.1001/archdermatol.2009.347.
- Ben-Horin S, Yavzori M, Katz L, Kopylov U, Picard O, Fudim E, Coscas D, Bar-Meir S, Goldstein I, Chowers Y. The immunogenic part of infliximab is the F(ab')2, but measuring antibodies to the intact infliximab molecule is more clinically useful. Gut. 2011 Jan;60(1):41-8. doi: 10.1136/gut.2009.201533. Epub 2010 Jun 2.
- Karmiris K, Paintaud G, Noman M, Magdelaine-Beuzelin C, Ferrante M, Degenne D, Claes K, Coopman T, Van Schuerbeek N, Van Assche G, Vermeire S, Rutgeerts P. Influence of trough serum levels and immunogenicity on long-term outcome of adalimumab therapy in Crohn's disease. Gastroenterology. 2009 Nov;137(5):1628-40. doi: 10.1053/j.gastro.2009.07.062. Epub 2009 Aug 5.
- Nanda KS, Cheifetz AS, Moss AC. Impact of antibodies to infliximab on clinical outcomes and serum infliximab levels in patients with inflammatory bowel disease (IBD): a meta-analysis. Am J Gastroenterol. 2013 Jan;108(1):40-7; quiz 48. doi: 10.1038/ajg.2012.363. Epub 2012 Nov 13.
- Vande Casteele N, Gils A, Singh S, Ohrmund L, Hauenstein S, Rutgeerts P, Vermeire S. Antibody response to infliximab and its impact on pharmacokinetics can be transient. Am J Gastroenterol. 2013 Jun;108(6):962-71. doi: 10.1038/ajg.2013.12. Epub 2013 Feb 19.
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- Bartelds GM, Krieckaert CL, Nurmohamed MT, van Schouwenburg PA, Lems WF, Twisk JW, Dijkmans BA, Aarden L, Wolbink GJ. Development of antidrug antibodies against adalimumab and association with disease activity and treatment failure during long-term follow-up. JAMA. 2011 Apr 13;305(14):1460-8. doi: 10.1001/jama.2011.406.
- Steenholdt C, Brynskov J, Thomsen OO, Munck LK, Fallingborg J, Christensen LA, Pedersen G, Kjeldsen J, Jacobsen BA, Oxholm AS, Kjellberg J, Bendtzen K, Ainsworth MA. Individualised therapy is more cost-effective than dose intensification in patients with Crohn's disease who lose response to anti-TNF treatment: a randomised, controlled trial. Gut. 2014 Jun;63(6):919-27. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305279. Epub 2013 Jul 22.
- Roblin X, Marotte H, Rinaudo M, Del Tedesco E, Moreau A, Phelip JM, Genin C, Peyrin-Biroulet L, Paul S. Association between pharmacokinetics of adalimumab and mucosal healing in patients with inflammatory bowel diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Jan;12(1):80-84.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.010. Epub 2013 Jul 23.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9535
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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