Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyulladásos bélbetegségek anti-TNF-α szerek terápiás gyógyszermonitorozásának orvosi-gazdasági értékelése (ATAIM)

2022. december 13. frissítette: University Hospital, Montpellier

Az anti-TNF szerek terápiás gyógyszerellenőrzésének orvosi-gazdasági értékelése az anti-TNFalpha bioterápiával kezelt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek kezelésében.

Több mint egy évtizeddel ezelőtti megjelenésük óta a tumor nekrózis faktor (TNF) gátlók jótékony hatást mutattak a gyulladásos bélbetegségek (IBD) kezelésében. A betegek több mint egyharmada azonban elsődleges rezisztenciát mutat, és további egyharmaduk idővel rezisztenssé válik. A válasz elvesztésével összefüggő egyik fő tényező az anti-TNF biológiai szerek immunogenitása, ami a TNF-inhibitort célzó antitestek, nevezetesen a gyógyszerellenes antitestek (ADAbs) termelődéséhez vezet, amelyek felgyorsítják a gyógyszer eliminációját a szérumból és csökkentik annak terápiás aktivitását. . Ebben a tanulmányban a kutatók az anti-TNF szerek és a gyógyszerellenes antitestek szérumkoncentrációinak mérésének orvosi-gazdasági értékelését javasolják anti-TNFalfa-gátlókkal kezelt gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek kezelésében. 280 Crohn-betegségben (CD) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő beteg kerül be, és 2 csoportba kerülnek randomizálásra gyógyszeres és ADAb-ellenőrzéssel vagy anélkül. A megfigyelt csoportban a válasz elvesztése esetén a klinikus biológiai információk alapján adaptálja a kezelést egy egyszerű kezelési algoritmus szerint. A nem ellenőrzött csoportban a gyógyszer- és ADAb-méréseket nem továbbítják a klinikusnak. A biológiai monitorozás klinikai és gazdasági előnyeit két éves követési időszak után értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

280 Crohn-betegségben (CD) vagy fekélyes vastagbélgyulladásban (UC) szenvedő beteget vesznek fel 13 francia központba, és randomizálják 2 csoportba, gyógyszeres és ADAb-ellenőrzéssel vagy anélkül.

Az anti-TNF-gátlókat és az ADAb-ket egyidejűleg mérik a betegek szérumában ELISA-val (LisaTracker – Theradiag) a 6. és 24. héten, a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hónapban.

A nem ellenőrzött csoportban a gyógyszer- és ADAb-méréseket nem továbbítják a klinikusnak.

A megfigyelt csoportban a válasz elvesztése esetén a klinikus az immunmonitoring adatok segítségével adaptálja a kezelést egy egyszerű kezelési algoritmus szerint:

  • a válasz elvesztése az anti-TNF terápiás szérum legalacsonyabb szintjének átállításával egy másik biológiai gyógyszerre
  • a válasz elvesztése az anti-TNF szubterápiás szérum legalacsonyabb szintjével, de kimutatható ADAb nélkül, növeli a dózist és/vagy lerövidíti az infúziók közötti intervallumot
  • a válasz elvesztése az anti-TNF szubterápiás szérum legalacsonyabb szintjével és a kimutatható ADAb-k átváltásával egy másik anti-TNF-re, ha nem hatékonyan váltanak másik biológiai szerre.

A biológiai monitorozás klinikai és gazdasági előnyeit két éves követési időszak után értékelik:

  • elsődleges eredmény: Az immunmonitoring stratégia költség-haszon elemzése növekményes költséghatékonysági arány segítségével
  • másodlagos eredmény: Az életminőség értékelése (IBDQ pontszám)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

260

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegek
  • Anti-TNF-fel kezelve

Kizárási kritériumok:

  • anti-TNF ellenjavallat
  • Korábbi anti-TNF kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immunmonitoring
a válasz elvesztése esetén a klinikus immunmonitoring adatok segítségével adaptálja a kezelést egy kezelési algoritmus szerint.
Egyéb: Immunmonitoring
kezelés optimalizálása
Nincs beavatkozás: Nincs immunmonitorozás
válasz elvesztése esetén az immunmonitoring adatokat nem továbbítják a klinikushoz, aki a kezelést a klasszikus biológiai információkhoz igazítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az immunmonitoring stratégia költség-haszon elemzése
Időkeret: 2 év
növekményes költséghatékonysági arány
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
életminőség
Időkeret: 2 év
IBDQ pontszám
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Montpellier

Együttműködők

Department of the medical information of Montpellier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thierry VINCENT, MD, PhD, Department of immunology in Montpellier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF 9535

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Immunmonitoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel