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염증성 장 질환에서 항-TNF-α 제제의 치료 약물 모니터링에 대한 의료-경제적 평가 (ATAIM)

2025년 9월 29일 업데이트: University Hospital, Montpellier

항-TNF알파 생물요법으로 치료받은 염증성 장 질환 환자 관리에서 항-TNF 제제의 치료 약물 모니터링에 대한 의료-경제적 평가.

10년 이상 전에 등장한 이후 항종양 괴사 인자(TNF) 억제제는 염증성 장 질환(IBD) 치료에 유익한 활동을 보여 왔습니다. 그러나 환자의 1/3 이상이 1차 내성을 나타내고 1/3 이상이 시간이 지남에 따라 내성이 됩니다. 반응 상실과 관련된 주요 요인 중 하나는 TNF 억제제를 표적으로 하는 항체, 즉 혈청에서 약물 제거를 가속화하고 치료 활성을 감소시키는 항약물 항체(ADAb)의 생산으로 이어지는 항TNF 생물학적 제제의 면역원성입니다. . 이 연구에서 조사관은 항-TNF알파 억제제로 치료받은 염증성 장 질환 환자 관리에서 항-TNF 제제 및 항-약물 항체 혈청 농도 측정의 의료-경제적 평가를 제안합니다. 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자 280명이 포함되어 약물 및 ADAbs 모니터링이 있거나 없는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모니터링되는 그룹에서 반응 상실의 경우 임상의는 생물학적 정보를 사용하여 간단한 치료 알고리즘에 따라 치료를 조정합니다. 모니터링되지 않는 그룹에서는 약물 및 ADAbs 측정값이 임상의에게 전송되지 않습니다. 생물학적 모니터링의 임상적 및 경제적 이점은 2년의 추적 기간 후에 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자 280명이 프랑스 13개 센터에서 모집되고 약물 및 ADAbs 모니터링이 있거나 없는 2개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

항-TNF 억제제 및 ADAb는 6주 및 24주, 4, 8, 12, 16, 20 및 24개월에 ELISA(LisaTracker - Theradiag)에 의해 환자 혈청에서 동시에 측정될 것입니다.

모니터링되지 않는 그룹에서는 약물 및 ADAbs 측정값이 임상의에게 전송되지 않습니다.

모니터링 그룹에서 반응 상실의 경우 임상의는 면역 모니터링 데이터를 사용하여 간단한 치료 알고리즘에 따라 치료를 조정합니다.

  • 다른 생물학적 제제로의 항-TNF 스위치의 치료 혈청 최저 수준에 대한 반응 상실
  • 치료 수준 이하의 혈청 최저 수준의 항-TNF로 반응 상실 그러나 검출 가능한 ADAb가 없는 경우 투여량 증가 및/또는 주입 간격 단축
  • 항-TNF 및 검출 가능한 ADAb의 준치료 혈청 최저 수준으로 반응 상실 다른 생물학적 제제로 비효율적으로 전환하는 경우 다른 항-TNF로 전환.

생물학적 모니터링의 임상적 및 경제적 이점은 2년의 추적 기간 후에 평가됩니다.

  • 1차 결과: 증분 비용 효율성 비율을 사용한 면역 모니터링 전략의 비용-효용 분석
  • 2차 결과: 삶의 질 평가(IBDQ 점수)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

260

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크론병 또는 궤양성 대장염 환자
  • 항TNF로 치료

제외 기준:

  • 항TNF 금기
  • 항-TNF를 사용한 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역 모니터링
반응 상실의 경우 임상의는 면역 모니터링 데이터를 사용하여 치료 알고리즘에 따라 치료를 조정합니다.
다른: 면역 모니터링
치료 최적화
간섭 없음: 면역 모니터링 없음
반응 상실의 경우, 면역 모니터링 데이터는 고전적인 생물학적 정보로 치료를 조정하는 임상의에게 전송되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 모니터링 전략의 비용-효용 분석
기간: 2 년
증분 비용 효율성 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 2 년
IBDQ 점수
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Montpellier

협력자

Department of the medical information of Montpellier

수사관

  • 수석 연구원: Thierry VINCENT, MD, PhD, Department of immunology in Montpellier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9535

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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