Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczno-ekonomiczna ocena terapeutycznego monitorowania leków anty-TNF-α w nieswoistych zapaleniach jelit (ATAIM)

29 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Ocena medyczno-ekonomiczna terapeutycznego monitorowania leków anty-TNF w leczeniu pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit leczonych bioterapią anty-TNFalpha.

Od czasu ich pojawienia się ponad dekadę temu, inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF) wykazały korzystne działanie w leczeniu nieswoistych zapaleń jelit (IBD). Jednak ponad jedna trzecia pacjentów wykazuje pierwotną oporność, a jedna trzecia staje się oporna z czasem. Jednym z głównych czynników związanych z utratą odpowiedzi jest immunogenność leków biologicznych anty-TNF prowadząca do produkcji przeciwciał skierowanych przeciwko inhibitorowi TNF, czyli przeciwciał przeciwlekowych (ADAbs), które przyspieszają eliminację leku z surowicy i zmniejszają jego aktywność terapeutyczną . W tym badaniu badacze proponują medyczno-ekonomiczną ocenę pomiaru stężenia leków anty-TNF i przeciwciał przeciwlekowych w surowicy w leczeniu pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit leczonych inhibitorami anty-TNFalfa. 280 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) zostanie włączonych i losowo podzielonych na 2 grupy z monitorowaniem leków i ADAbs lub bez nich. W grupie monitorowanej, w przypadku utraty odpowiedzi, klinicysta wykorzysta informacje biologiczne do dostosowania leczenia według prostego algorytmu leczenia. W grupie niemonitorowanej pomiary leku i ADAbs nie będą przesyłane do lekarza. Kliniczne i ekonomiczne korzyści monitoringu biologicznego zostaną ocenione po dwuletnim okresie obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

280 pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) zostanie zrekrutowanych w 13 francuskich ośrodkach i losowo podzielonych na 2 grupy z lub bez monitorowania leków i ADAbs.

Inhibitory anty-TNF i ADAbs będą oznaczane jednocześnie w surowicy pacjentów za pomocą testu ELISA (LisaTracker - Theradiag) w 6 i 24 tygodniu, 4, 8, 12, 16, 20 i 24 miesiącu.

W grupie niemonitorowanej pomiary leku i ADAbs nie będą przesyłane do lekarza.

W grupie monitorowanej, w przypadku utraty odpowiedzi, klinicysta wykorzysta dane z monitoringu immunologicznego w celu dostosowania leczenia zgodnie z prostym algorytmem leczenia:

  • utrata odpowiedzi na terapeutyczny minimalny poziom anty-TNF w surowicy, zmiana na inny lek biologiczny
  • utrata odpowiedzi przy subterapeutycznym minimalnym stężeniu anty-TNF w surowicy, ale bez wykrywalnych ADAbs zwiększyć dawki i (lub) skrócić odstęp między infuzjami
  • utrata odpowiedzi przy subterapeutycznym minimalnym stężeniu anty-TNF w surowicy i wykrywalnych ADAbs zmiana na inny anty-TNF, jeśli nieskuteczna zmiana na inny lek biologiczny.

Kliniczne i ekonomiczne korzyści monitoringu biologicznego zostaną ocenione po dwuletnim okresie obserwacji:

  • główny wynik: analiza opłacalności strategii immunomonitoringu z wykorzystaniem przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej
  • wynik drugorzędny: Ocena jakości życia (wynik IBDQ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Leczony anty-TNF

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania anty-TNF
  • Wcześniejsze leczenie anty-TNF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie odporności
w przypadku utraty odpowiedzi klinicysta wykorzystuje dane z monitoringu immunologicznego w celu dostosowania leczenia zgodnie z algorytmem leczenia.
Inny: Monitorowanie odporności
optymalizacja leczenia
Brak interwencji: Brak monitorowania immunologicznego
w przypadku utraty odpowiedzi dane z immunomonitoringu nie są przekazywane klinicyście, który dostosowuje leczenie do klasycznych informacji biologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza opłacalności strategii immunomonitoringu
Ramy czasowe: 2 lata
przyrostowy współczynnik opłacalności
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
Wynik IBDQ
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Współpracownicy

Department of the medical information of Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Thierry VINCENT, MD, PhD, Department of immunology in Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9535

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Monitorowanie odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj