このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

炎症性腸疾患における抗TNF-α剤の治療薬モニタリングの医療経済的評価 (ATAIM)

2025年9月29日 更新者：University Hospital, Montpellier

抗TNFα生物療法で治療された炎症性腸疾患患者の管理における抗TNF剤の治療薬モニタリングの医療経済的評価。

10 年以上前に登場して以来、抗腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害剤は、炎症性腸疾患 (IBD) の治療において有益な活性を示してきました。 しかし、患者の 3 分の 1 以上が初期耐性を示し、さらに 3 分の 1 が時間の経過とともに耐性になります。 応答の喪失に関連する主な要因の 1 つは、抗 TNF 生物学的製剤の免疫原性であり、血清からの薬物除去を促進し、その治療活性を低下させる TNF 阻害剤、すなわち抗薬物抗体 (ADAb) を標的とする抗体の産生につながります。 . この研究では、研究者は、抗TNFα阻害剤で治療された炎症性腸疾患患者の管理における抗TNF剤および抗薬物抗体血清濃度の測定の医療経済的評価を提案しています。 クローン病（CD）または潰瘍性大腸炎（UC）の280人の患者が含まれ、薬物およびADAbモニタリングの有無にかかわらず2つのグループにランダム化されます。 監視されたグループでは、応答が失われた場合、臨床医は生物学的情報を使用して、単純な治療アルゴリズムに従って治療を適応させます。 監視されていないグループでは、薬物とADAbの測定値は臨床医に送信されません。 生物学的モニタリングの臨床的および経済的利益は、2年間の追跡期間後に評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

クローン病 (CD) または潰瘍性大腸炎 (UC) の 280 人の患者が、フランスの 13 のセンターで募集され、薬物および ADAb モニタリングの有無にかかわらず 2 つのグループに無作為化されます。

抗TNF阻害剤とADAbは、6週目と24週目、4、8、12、16、20、24か月目にELISA（LisaTracker - Theradiag）によって患者の血清で同時に測定されます。

監視されていないグループでは、薬物とADAbの測定値は臨床医に送信されません。

監視されたグループでは、反応が失われた場合、臨床医は免疫監視データを使用して、単純な治療アルゴリズムに従って治療を適応させます。

  • 抗 TNF の治療血清トラフレベルによる反応の喪失 別の生物学的製剤への切り替え
  • 抗 TNF の血清トラフレベルが治療下であるが、検出可能な ADAb がない場合の反応の喪失 投与量の増加および/または注入間隔の短縮
  • 抗 TNF および検出可能な ADAb の血清トラフレベルが治療下にある場合の応答の喪失 別の生物学的製剤への切り替えが不十分な場合は、別の抗 TNF に切り替えます。

生物学的モニタリングの臨床的および経済的利点は、2年間の追跡期間後に評価されます。

  • 主要な結果: 増分費用対効果比を使用した免疫モニタリング戦略の費用効用分析
  • 副次的アウトカム: 生活の質の評価 (IBDQ スコア)

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • クローン病または潰瘍性大腸炎の患者
  • 抗TNFで治療

除外基準:

  • 抗TNF禁忌
  • 抗 TNF による以前の治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：免疫モニタリング
反応が失われた場合、臨床医は免疫モニタリングデータを使用して、治療アルゴリズムに従って治療を適応させます。
他の：免疫モニタリング
治療の最適化
介入なし：免疫モニタリングなし
応答が失われた場合、免疫モニタリングデータは、古典的な生物学的情報で治療を適応させる臨床医に送信されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫モニタリング戦略の費用効用分析
時間枠：2年
増分費用対効果比
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質
時間枠：2年
IBDQスコア
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Montpellier

協力者

Department of the medical information of Montpellier

捜査官

  • 主任研究者：Thierry VINCENT, MD, PhD、Department of immunology in Montpellier

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月24日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月23日

最初の投稿 (推定)

2015年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9535

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クローン病の臨床試験

免疫モニタリングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Algeria

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する