Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медико-экономическая оценка лекарственного терапевтического мониторинга препаратов анти-ФНО-α при воспалительных заболеваниях кишечника (ATAIM)

29 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Montpellier

Медико-экономическая оценка терапевтического лекарственного мониторинга агентов против TNF при лечении пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получающих биотерапию против TNF-альфа.

С момента своего появления более десяти лет назад ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО) продемонстрировали полезную активность при лечении воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Однако более чем у одной трети пациентов наблюдается первичная резистентность, и еще одна треть со временем становится резистентной. Одним из основных факторов, связанных с потерей ответа, является иммуногенность биологических препаратов против TNF, приводящая к выработке антител, нацеленных на ингибитор TNF, а именно антилекарственных антител (ADAb), которые ускоряют элиминацию лекарства из сыворотки и снижают его терапевтическую активность. . В этом исследовании исследователи предлагают медико-экономическую оценку измерения концентрации анти-ФНО агентов и антилекарственных антител в сыворотке при лечении пациентов с воспалительным заболеванием кишечника, получающих лечение ингибиторами анти-ФНО-альфа. 280 пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК) будут включены и рандомизированы в 2 группы с мониторингом лекарств и ADAbs или без них. В наблюдаемой группе в случае потери ответа клиницист будет использовать биологическую информацию для адаптации лечения в соответствии с простым алгоритмом лечения. В неконтролируемой группе результаты измерений препарата и ADAbs не будут переданы врачу. Клинические и экономические преимущества биологического мониторинга будут оцениваться после двухлетнего периода наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

280 пациентов с болезнью Крона (БК) или язвенным колитом (ЯК) будут набраны в 13 французских центрах и рандомизированы на 2 группы с мониторингом лекарств и ADAbs или без них.

Ингибиторы анти-ФНО и ADAb будут одновременно измеряться в сыворотке пациентов с помощью ИФА (LisaTracker - Theradiag) на 6-й и 24-й неделях, 4, 8, 12, 16, 20 и 24 месяцах.

В неконтролируемой группе результаты измерений препарата и ADAbs не будут переданы врачу.

В наблюдаемой группе в случае потери ответа клиницист будет использовать данные иммуномониторинга для адаптации лечения по простому алгоритму лечения:

  • потеря ответа на терапевтический уровень анти-ФНО в сыворотке перейти на другой биологический препарат
  • потеря ответа при субтерапевтическом минимальном уровне анти-ФНО в сыворотке, но без обнаруживаемых АДААТ увеличить дозу и/или сократить интервал между инфузиями
  • потеря ответа при субтерапевтическом минимальном уровне анти-ФНО в сыворотке крови и обнаруживаемые ADAb переходят на другой анти-ФНО, если неэффективно переходят на другой биологический препарат.

Клинические и экономические преимущества биологического мониторинга будут оцениваться после двухлетнего периода наблюдения:

  • первичный результат: Анализ затрат и полезности стратегии иммуномониторинга с использованием коэффициента эффективности дополнительных затрат.
  • вторичный результат: оценка качества жизни (шкала IBDQ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с болезнью Крона или язвенным колитом
  • Обработаны анти-ФНО

Критерий исключения:

  • противопоказание к анти-ФНО
  • Предшествующее лечение анти-ФНО

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунный мониторинг
в случае потери ответа клиницист использует данные иммуномониторинга для адаптации лечения в соответствии с алгоритмом лечения.
Другой: Иммунный мониторинг
оптимизация лечения
Без вмешательства: Нет иммунологического мониторинга
в случае потери ответа данные иммуномониторинга не передаются клиницисту, который адаптирует лечение с использованием классических биологических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ эффективности затрат стратегии иммуномониторинга
Временное ограничение: 2 года
дополнительный коэффициент экономической эффективности
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество жизни
Временное ограничение: 2 года
Оценка IBDQ
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Montpellier

Соавторы

Department of the medical information of Montpellier

Следователи

  • Главный следователь: Thierry VINCENT, MD, PhD, Department of immunology in Montpellier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 9535

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунный мониторинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться