Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering av terapeutisk medikamentovervåking av anti-TNF-α-midler ved inflammatoriske tarmsykdommer (ATAIM)

29. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Medisinsk-økonomisk evaluering av terapeutisk medikamentovervåking av anti-TNF-midler i behandlingen av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom behandlet med anti-TNFalfa-bioterapi.

Siden de dukket opp for mer enn et tiår siden, har antitumornekrosefaktor (TNF)-hemmere vist gunstig aktivitet i behandlingen av inflammatoriske tarmsykdommer (IBD). Imidlertid har mer enn en tredjedel av pasientene primær resistens, og ytterligere en tredjedel blir resistente over tid. En av hovedfaktorene assosiert med tap av respons er immunogenisiteten til anti-TNF biologiske midler som fører til produksjon av antistoffer rettet mot TNF-hemmeren, nemlig anti-medikamentantistoffer (ADAbs), som akselererer eliminering av medikamenter fra serumet og reduserer dets terapeutiske aktivitet. . I denne studien foreslår etterforskerne en medisinsk-økonomisk evaluering av måling av anti-TNF-midler og anti-legemiddelantistoffer i serumkonsentrasjoner i behandlingen av pasienter med inflammatorisk tarmsykdom behandlet med anti-TNFalfa-hemmere. 280 pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) vil bli inkludert og randomisert i 2 grupper med eller uten medikament- og ADAbs-overvåking. I den overvåkede gruppen, i tilfelle tap av respons, vil klinikeren bruke biologisk informasjon for å tilpasse behandlingen etter en enkel behandlingsalgoritme. I den uovervåkede gruppen vil legemiddel- og ADAbs-målinger ikke bli overført til klinikeren. Kliniske og økonomiske fordeler av den biologiske overvåkingen vil bli evaluert etter en oppfølgingsperiode på to år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

280 pasienter med Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) vil bli rekruttert i 13 franske sentre og randomisert i 2 grupper med eller uten medikament- og ADAbs-overvåking.

Anti-TNF-hemmere og ADAbs vil bli målt samtidig i pasientens serum ved ELISA (LisaTracker - Theradiag) i uke 6 og 24, måned 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

I den uovervåkede gruppen vil legemiddel- og ADAbs-målinger ikke bli overført til klinikeren.

I den overvåkede gruppen, i tilfelle tap av respons, vil klinikeren bruke immunomonitoreringsdata for å tilpasse behandlingen etter en enkel behandlingsalgoritme:

  • tap av respons med terapeutisk serum bunnnivå av anti-TNF bytte til et annet biologisk legemiddel
  • tap av respons med subterapeutisk bunnnivå av anti-TNF i serum, men uten påvisbare ADAbs øker doser og/eller forkorter intervallet mellom infusjoner
  • tap av respons med subterapeutisk bunnnivå av anti-TNF i serum og påvisbare ADAbs bytter til en annen anti-TNF hvis ineffektiv bytte til et annet biologisk middel.

Kliniske og økonomiske fordeler av den biologiske overvåkingen vil bli evaluert etter en oppfølgingsperiode på to år:

  • primært resultat: Kostnadsnytteanalyse av immunomonitoreringsstrategien ved bruk av inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
  • sekundært utfall: Evaluering av livskvalitet (IBDQ-score)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • Behandlet med anti-TNF

Ekskluderingskriterier:

  • anti-TNF kontraindikasjon
  • Tidligere behandling med anti-TNF

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunovervåking
i tilfelle tap av respons, bruker klinikeren immunomonitoreringsdata for å tilpasse behandlingen etter en behandlingsalgoritme.
Annen: Immunovervåking
behandlingsoptimalisering
Ingen inngripen: Ingen immunovervåking
i tilfelle tap av respons, overføres ikke immunomonitoreringsdata til klinikeren som tilpasser behandlingen med klassisk biologisk informasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnads-nytteanalyse av immunomonitoreringsstrategien
Tidsramme: 2 år
inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
IBDQ-poengsum
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbeidspartnere

Department of the medical information of Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thierry VINCENT, MD, PhD, Department of immunology in Montpellier

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

24. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9535

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Immunovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere