Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af den terapeutiske lægemiddelovervågning af anti-TNF-α-midler ved inflammatoriske tarmsygdomme (ATAIM)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Mediko-økonomisk evaluering af den terapeutiske lægemiddelovervågning af anti-TNF-midler i behandlingen af ​​patienter med inflammatorisk tarmsygdom behandlet med anti-TNFalpha-bioterapi.

Siden deres fremkomst for mere end ti år siden, har anti-tumor nekrose faktor (TNF) hæmmere vist gavnlig aktivitet i behandlingen af ​​inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Mere end en tredjedel af patienterne viser imidlertid primær resistens, og en tredjedel mere bliver resistente over tid. En af hovedfaktorerne forbundet med tab af respons er immunogeniciteten af ​​anti-TNF biologiske midler, der fører til produktion af antistoffer rettet mod TNF-hæmmeren, nemlig anti-lægemiddel-antistoffer (ADAB'er), der accelererer lægemiddeleliminering fra serum og nedsætter dets terapeutiske aktivitet. . I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en medico-økonomisk evaluering af måling af anti-TNF-midler og anti-lægemiddel-antistoffer i serumkoncentrationer i behandlingen af ​​patienter med inflammatorisk tarmsygdom behandlet med anti-TNFalfa-hæmmere. 280 patienter med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) vil blive inkluderet og randomiseret i 2 grupper med eller uden lægemiddel- og ADAbs-monitorering. I den overvågede gruppe, i tilfælde af tab af respons, vil klinikeren bruge biologisk information til at tilpasse behandlingen efter en simpel behandlingsalgoritme. I den uovervågede gruppe vil lægemiddel- og ADAbs-målinger ikke blive overført til klinikeren. Kliniske og økonomiske fordele ved den biologiske overvågning vil blive evalueret efter en opfølgningsperiode på to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

280 patienter med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC) vil blive rekrutteret i 13 franske centre og randomiseret i 2 grupper med eller uden lægemiddel- og ADAbs-overvågning.

Anti-TNF-hæmmere og ADAbs vil blive målt samtidigt i patientens serum ved ELISA (LisaTracker - Theradiag) i uge 6 og 24, måned 4, 8, 12, 16, 20 og 24.

I den uovervågede gruppe vil lægemiddel- og ADAbs-målinger ikke blive overført til klinikeren.

I den overvågede gruppe vil klinikeren i tilfælde af tab af respons bruge immunomonitoreringsdata til at tilpasse behandlingen efter en simpel behandlingsalgoritme:

  • tab af respons med terapeutisk serum-dalniveau for anti-TNF-skift til et andet biologisk lægemiddel
  • tab af respons med subterapeutisk serum-dalniveau af anti-TNF, men uden påviselige ADAbs øger doser og/eller forkorter intervallet mellem infusioner
  • tab af respons med subterapeutisk serum-dalniveau for anti-TNF og påviselige ADAb'er skifter til et andet anti-TNF, hvis det er ineffektivt skifte til et andet biologisk lægemiddel.

Kliniske og økonomiske fordele ved den biologiske overvågning vil blive evalueret efter en opfølgningsperiode på to år:

  • primært resultat: Cost-utility-analyse af immunomonitoreringsstrategien ved hjælp af inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold
  • sekundært resultat: Evaluering af livskvalitet (IBDQ-score)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Behandlet med anti-TNF

Ekskluderingskriterier:

  • anti-TNF kontraindikation
  • Tidligere behandling med anti-TNF

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunovervågning
i tilfælde af tab af respons bruger klinikeren immunmonitoreringsdata til at tilpasse behandlingen efter en behandlingsalgoritme.
Andet: Immunovervågning
behandlingsoptimering
Ingen indgriben: Ingen immunovervågning
i tilfælde af tab af respons overføres immunomonitoreringsdata ikke til klinikeren, som tilpasser behandlingen med klassisk biologisk information.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cost-utility analyse af immunmonitoreringsstrategien
Tidsramme: 2 år
trinvis omkostningseffektivitetsforhold
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 2 år
IBDQ-score
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Samarbejdspartnere

Department of the medical information of Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thierry VINCENT, MD, PhD, Department of immunology in Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2015

Først opslået (Anslået)

24. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9535

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Immunovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner